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Efficacia dell'approccio pericondrale modificato: blocco del nervo toraco-addominale per il taglio post cesareo

20 aprile 2024 aggiornato da: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Efficacia dell'approccio pericondrale modificato Blocco del nervo toraco-addominale per il dolore post cesareo

Il taglio cesareo (CS) è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite al mondo. Il dolore postoperatorio da moderato a grave si verifica in una percentuale significativa di donne dopo un intervento cesareo.

Approccio pericondrale modificato Il blocco del nervo toracoaddominale (M-TAPA) eseguito con ultrasuoni (US) è ​​una tecnica innovativa che fornisce un'analgesia efficace nelle aree toracoaddominali anteriore e laterale, dove l'anestetico locale viene applicato solo sul lato inferiore della superficie pericondrale. Il blocco M-TAPA è una buona alternativa per l'analgesia dei livelli dermatomerici superiori e della parete laterale addominale, fornisce analgesia nella zona addominale a livello T5-T11.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco M-TAPA ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo (CS) è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite al mondo, nei paesi europei circa il 20% dei parti sono CS. Il dolore postoperatorio da moderato a grave si verifica in una percentuale significativa di donne dopo un intervento cesareo. Ciò ritarda il recupero e il ritorno alla vita quotidiana. Il dolore postoperatorio interrompe il legame madre-bambino, rende difficile l'allattamento al seno e influisce sullo stato psicologico della madre. Anche un’analgesia postoperatoria inadeguata può causare iperalgesia e dolore cronico.

Il dolore perioperatorio dovrebbe essere gestito con un approccio multimodale. Gli oppioidi e i farmaci antinfiammatori non steroidei dovrebbero essere considerati come componenti di un regime analgesico multimodale. Tuttavia, l’uso di oppioidi sia sistemici che neuroassiali può essere associato ad effetti (depressione respiratoria, nausea, vomito, sedazione, prurito, iperalgesia). Per questo, si possono preferire i blocchi interfacciali per fornire analgesia postoperatoria e ridurre il consumo di oppioidi.

Approccio pericondrale modificato Il blocco del nervo toracoaddominale (M-TAPA) eseguito con ultrasuoni (US) è ​​una tecnica innovativa che fornisce un'analgesia efficace nelle aree toracoaddominali anteriore e laterale, dove l'anestetico locale viene applicato solo sul lato inferiore della superficie pericondrale. Il blocco M-TAPA è una buona alternativa per l'analgesia dei livelli dermatomerici superiori e della parete laterale addominale, fornisce analgesia nella zona addominale a livello T5-T11. La sonoanatomia è facile da visualizzare e la diffusione dell'anestetico locale può essere facilmente osservata sotto guida ecografica.

In letteratura esistono studi che indagano l’efficacia del blocco M-TAPA per la gestione del dolore postoperatorio in chirurgia bariatrica. Tuttavia, non esiste uno studio randomizzato che valuti l’efficacia del blocco M-TAPA per la gestione dell’analgesia postoperatoria dopo CS. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco M-TAPA ecoguidato per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo. L'esito primario è confrontare i punteggi di recupero globale, l'esito secondario è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (NRS), per valutare l'uso postoperatorio di analgesici (oppioidi) di salvataggio e gli effetti collaterali (reazione allergica, nausea, vomito) associati all'uso di oppioidi in questo studio .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Mürsel Ekinci
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Tacchino, 16110
        • Reclutamento
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +90.224 975 00 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Verranno inclusi il taglio cesareo elettivo e l'età gestazionale superiore a 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • Diatesi emorragica
  • Trattamento anticoagulante
  • Anestetici locali e allergia agli oppioidi
  • Infezione nel sito del blocco
  • Pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA (Gruppo di blocco del nervo toracoaddominale con approccio pericondrale modificato)
Nel gruppo M-TAPA, il blocco M-TAPA verrà eseguito con il paziente in posizione supina. Dopo aver fornito condizioni asettiche, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Vivid Q) sarà coperta con una guaina sterile e verrà utilizzato un ago a blocco da 80 mm (Braun 360°). La sonda ecografica verrà posizionata sul piano sagittale dove la linea medioclavicolare si interseca con la cartilagine costale corrispondente all'angolo costocondrale. Utilizzando la tecnica In Plane, la sonda viene spinta delicatamente per visualizzare la parte inferiore dell'angolo costocondrale a livello centrale, facendo avanzare l'ago del blocco in direzione caudale-cranio, verranno iniettati 5 ml di soluzione salina nello strato compreso tra la trasversa addominale muscolo e il piano inferiore della cartilagine costale e verrà confermata la posizione del blocco. Dopo aver confermato la posizione del blocco, verrà iniettato bilateralmente un totale di 20 ml + 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (flacone di Buvasin% 5) (totale 40 ml per entrambi i lati).
Altro: Gestione dell'analgesia postoperatoria
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr (PERFALGAN®) IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Se il punteggio NRS del paziente è ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg IV (Aldolan fiala 100 mg/2 ml).
Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo di controllo)
Nel gruppo di controllo, gli analgesici verranno somministrati secondo il protocollo di gestione dell'analgesia postoperatoria.
Altro: Gestione dell'analgesia postoperatoria
Ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 1 gr (PERFALGAN®) IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Se il punteggio NRS del paziente è ≥ 4, verrà somministrata meperidina 0,5 mg/kg IV (Aldolan fiala 100 mg/2 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio del recupero globale (scala di soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla 24a ora portuale.

Utilizzeremo la versione turca del questionario Quality of Recovery/QoR-15

PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente])

  1. In grado di respirare facilmente
  2. Ho potuto gustare il cibo
  3. Mi sento riposato
  4. Ho dormito bene
  5. In grado di prendersi cura della toilette e dell'igiene personale senza aiuto
  6. In grado di comunicare con
  7. Ottenere supporto da medici e infermieri ospedalieri
  8. In grado di tornare al lavoro o alle normali attività domestiche
  9. Sentirsi a proprio agio e avere il controllo

  10. Avere una sensazione di benessere generale

    PARTE B Hai avuto uno dei seguenti sintomi nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove: 10 = nessuna volta [eccellente] e 0 = sempre [scarso])

  11. Dolore moderato
  12. Dolore intenso
  13. Nausea o vomito
  14. Sentirsi preoccupato o ansioso
  15. Sentirsi tristi o depressi
La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla 24a ora portuale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica) (da 0 significa "nessun dolore" a 10 significa "peggiore dolore immaginabile")
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Periodo postoperatorio di 24 ore. I punteggi del dolore dei pazienti verranno interrogati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore.
I pazienti verranno valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
L'uso dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Il consumo di meperidina verrà registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento. (Numero di partecipanti e concentrazione di meperidina)
La necessità di analgesia di salvataggio verrà registrata nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Il consumo di meperidina verrà registrato nelle prime 24 ore dopo l'intervento. (Numero di partecipanti e concentrazione di meperidina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa City Hospital 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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