Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifisert perichondral tilnærming Thoracoabdominal nerveblokk for postkeisersnitt

20. april 2024 oppdatert av: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Effekten av modifisert perichondral tilnærming Thoracoabdominal nerveblokk for smerter etter keisersnitt

Keisersnitt (CS) er en av de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene i verden. Moderat til alvorlig postoperativ smerte forekommer hos en betydelig andel kvinner etter keisersnitt.

Modifisert perichondral tilnærming Thoracoabdominal nerve (M-TAPA) blokkering utført med ultralyd (US) er en ny teknikk som gir effektiv analgesi i de fremre og laterale thoracoabdominale områdene, hvor lokalbedøvelse kun påføres på undersiden av den perichondrale overflaten. M-TAPA blokk er et godt alternativ for analgesi av øvre dermatomnivåer og abdominal lateral Wall, gir analgesi i abdominalområdet på T5-T11 nivå.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av amerikansk-veiledet M-TAPA-blokk for postoperativ analgesibehandling etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CS) er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene i verden, i europeiske land er omtrent 20 % av fødselen CS. Moderat til alvorlig postoperativ smerte forekommer hos en betydelig andel kvinner etter keisersnitt. Dette forsinker restitusjon og tilbakevending til dagliglivet. Postoperative smerter forstyrrer mor-barn-båndet, gjør amming vanskelig og påvirker den psykologiske tilstanden til moren. Også utilstrekkelig postoperativ analgesi kan forårsake hyperalgesi og kronisk smerte.

Peroperativ smerte bør håndteres med en multimodal tilnærming. Opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør betraktes som komponenter i et multimodalt smertestillende regime. Bruk av både systemiske og nevraksiale opioider kan imidlertid være assosiert med effekter (respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, sedasjon, kløe, hyperalgesi). For dette kan grensesnittblokker foretrekkes for å gi postoperativ analgesi og redusert opioidforbruk.

Modifisert perichondral tilnærming Thoracoabdominal nerve (M-TAPA) blokkering utført med ultralyd (US) er en ny teknikk som gir effektiv analgesi i de fremre og laterale thoracoabdominale områdene, hvor lokalbedøvelse kun påføres på undersiden av den perichondrale overflaten. M-TAPA blokk er et godt alternativ for analgesi av øvre dermatomnivåer og abdominal lateral Wall, gir analgesi i abdominalområdet på T5-T11 nivå. Sonoanatomi er lett å visualisere og spredningen av lokalbedøvelse kan lett sees under amerikansk veiledning.

I litteraturen er det studier som undersøker effektiviteten av M-TAPA-blokk for postoperativ smertebehandling ved fedmekirurgi. Det er imidlertid ingen randomisert studie som evaluerer effektiviteten av M-TAPA-blokkering for postoperativ analgesibehandling etter CS. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av amerikansk-veiledet M-TAPA-blokk for postoperativ analgesibehandling etter keisersnitt. Det primære resultatet er å sammenligne globale utvinningsskårer, det sekundære resultatet er å sammenligne postoperative smerteskårer (NRS), for å evaluere postoperativ bruk av redningsanalgetika (opioid) og bivirkninger (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast) assosiert med opioidbruk i denne studien .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Mürsel Ekinci
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Tyrkia, 16110
        • Rekruttering
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +90.224 975 00 00

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering II
  • Elektivt keisersnitt og svangerskapsalder over 37 uker vil inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Antikoagulerende behandling
  • Lokalbedøvelse og opioidallergi
  • Infeksjon på blokkstedet
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA (Modified Perichondral Approach Thoracoabdominal Nerve Block Group)
I gruppe M-TAPA vil M-TAPA-blokkering utføres med pasienten i ryggleie. Etter å ha gitt aseptiske forhold, vil den høyfrekvente lineære US-proben (11-12 MHz, Vivid Q) dekkes med en steril kappe, og en 80 mm blokknål (Braun 360°) vil bli brukt. US-sonden vil bli plassert i sagittalplanet der midtklavikulærlinjen skjærer kystbrusken tilsvarende costochondral vinkelen. Ved å bruke In Plane-teknikken skyves sonden forsiktig for å visualisere den nedre delen av den kostokondrale vinkelen på sentralt nivå, ved å føre blokknålen frem i caudal-cranio-retningen, 5 ml saltvann vil bli injisert i laget mellom den tverrgående abdominalen. muskel og det nedre planet av kystbrusken, og blokkplasseringen vil bli bekreftet. Etter at blokkplasseringen er bekreftet, vil totalt 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivakain (Buvasin %5 flakon) (totalt 40 ml for begge sider) injiseres bilateralt.
Annen: Postoperativ analgesibehandling
Pasienter vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative perioden. Hvis pasientens NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg/kg IV-meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) bli administrert.
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
I kontrollgruppen vil det gis analgetika i henhold til protokollen i postoperativ analgesibehandling.
Annen: Postoperativ analgesibehandling
Pasienter vil få paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) IV hver 8. time i den postoperative perioden. Hvis pasientens NRS-score er ≥ 4, vil 0,5 mg/kg IV-meperidin (Aldolan ampul 100 mg/2 ml) bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt poengsystem for gjenoppretting (pasienttilfredshetsskala)
Tidsramme: Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.

Vi vil bruke den tyrkiske versjonen av Quality of Recovery / QoR-15 questionairre

DEL A Hvordan har du følt deg de siste 24 timene? (0 til 10, hvor: 0 = ingen av tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket])

  1. Kunne puste lett
  2. Kunne nyte maten
  3. Føler seg uthvilt
  4. Har sovet godt
  5. Kunne ivareta personlig toalett og hygiene uten hjelp
  6. Kan kommunisere med
  7. Få støtte fra sykehusleger og sykepleiere
  8. Kan gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter
  9. Føler deg komfortabel og har kontroll

  10. Å ha en følelse av generell velvære

    DEL B Har du hatt noe av følgende de siste 24 timene? (10 til 0, hvor: 10 = ingen av tiden [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig])

  11. Moderat smerte
  12. Kraftig smerte
  13. Kvalme eller oppkast
  14. Føler seg bekymret eller engstelig
  15. Føler seg trist eller deprimert
Kvaliteten på utvinningen vil bli evaluert av totalt 150 poeng i henhold til QoR-15-testen som skal brukes ved portoperativ 24. time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyr "ingen smerte" til 10-betyder "verste smerte man kan tenke seg")
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
Postoperativ 24 timers periode. Pasientenes smertescore vil bli stilt spørsmål ved 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Pasientene vil bli evaluert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
Bruk av redningsanalgesi
Tidsramme: Meperidinforbruk vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt. (Antall deltakere og konsentrasjon av Meperidin)
Behovet for redningsanalgesi vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt.
Meperidinforbruk vil bli registrert i løpet av de første 24 timer postoperativt. (Antall deltakere og konsentrasjon av Meperidin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Bursa City Hospital 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere