Modifioidun perikondraalisen lähestymistavan tehokkuus keisarileikkauksen jälkeen
Modifioidun perikondraalisen lähestymistavan teho rinta- ja vatsahermosalppauksesta keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun
Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmassa. Kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua esiintyy merkittävällä osalla naisia keisarinleikkauksen jälkeen.
Ultraäänellä (US) suoritettu modifioidun perikondraalisen lähestymistavan rintakehähermon (M-TAPA) salpaus on uusi tekniikka, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintakehän etu- ja lateraalialueella, jossa paikallispuudutetta levitetään vain perikondraalisen pinnan alapuolelle. M-TAPA-salpaus on hyvä vaihtoehto ylempien dermatomin tasojen ja vatsan sivuseinän kivunlievitykseen, antaa kipua vatsan alueella T5-T11-tasolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USA:n ohjaaman M-TAPA-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hallinnassa keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on yksi yleisimmin tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä maailmassa, Euroopan maissa noin 20 % synnytyksistä on CS. Kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua esiintyy merkittävällä osalla naisia keisarinleikkauksen jälkeen. Tämä viivästyttää toipumista ja paluuta jokapäiväiseen elämään. Leikkauksen jälkeinen kipu häiritsee äidin ja lapsen välistä yhteyttä, vaikeuttaa imetystä ja vaikuttaa äidin psyykkiseen tilaan. Myös riittämätön postoperatiivinen analgesia voi aiheuttaa hyperalgesiaa ja kroonista kipua.
Perioperatiivista kipua tulee hallita multimodaalisella lähestymistavalla. Opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee pitää multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman osana. Sekä systeemisten että neuraksiaalisten opioidien käyttöön voi kuitenkin liittyä vaikutuksia (hengityslama, pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina, hyperalgesia). Tätä varten rajapintalohkoja voidaan suosia postoperatiivisen kivunlievityksen ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi.
Ultraäänellä (US) suoritettu modifioidun perikondraalisen lähestymistavan rintakehähermon (M-TAPA) salpaus on uusi tekniikka, joka tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintakehän etu- ja lateraalialueella, jossa paikallispuudutetta levitetään vain perikondraalisen pinnan alapuolelle. M-TAPA-salpaus on hyvä vaihtoehto ylempien dermatomin tasojen ja vatsan sivuseinän kivunlievitykseen, antaa kipua vatsan alueella T5-T11-tasolla. Sonoanatomia on helppo visualisoida ja paikallispuudutuksen leviäminen näkyy helposti USA:n ohjauksessa.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa tutkitaan M-TAPA-salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa bariatrisessa kirurgiassa. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioitaisiin M-TAPA-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hoidossa CS:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida USA:n ohjaaman M-TAPA-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisessa analgesian hallinnassa keisarinleikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on verrata maailmanlaajuisia toipumispisteitä, toissijainen tulos on verrata postoperatiivisia kipupisteitä (NRS), arvioida leikkauksen jälkeistä pelastuskipulääkkeiden (opioidien) käyttöä ja opioidien käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu) tässä tutkimuksessa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Rekrytointi
- Mürsel Ekinci
-
Ottaa yhteyttä:
- MÜRSEL EKİNCİ
- Puhelinnumero: 05067137596
- Sähköposti: drmurselekinci@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ahmet Kaciroglu
-
Bursa, Turkki, 16110
- Rekrytointi
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mursel Ekinci
- Puhelinnumero: 3665 +905067137596
- Sähköposti: drmurselekinci@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +90.224 975 00 00
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus II
- Mukaan otetaan valinnainen keisarinleikkaus ja yli 37 viikon raskausaika
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Antikoagulanttihoito
- Paikallispuudutusaineet ja opioidiallergia
- Infektio tukoskohdassa
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M-TAPA (modifioitu perikondraalinen lähestymistapa thoracoabdominal Nerve block -ryhmä)
Ryhmässä M-TAPA suoritetaan M-TAPA-esto potilaan ollessa makuuasennossa.
Aseptisten olosuhteiden aikaansaamisen jälkeen korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (11-12 MHz, Vivid Q) peitetään steriilillä vaipalla ja käytetään 80 mm:n lohkoneulaa (Braun 360°).
US-koetin sijoitetaan sagitaaliseen tasoon, jossa keskiklavikulaarinen viiva leikkaa rintaruston, joka vastaa rannikon kulmaa.
In Plane -tekniikalla koetinta työnnetään varovasti nähdäkseen kostokondriaalisen kulman alaosan keskitasolla, siirtämällä lohkoneulaa caudaali-kallo-suunnassa, 5 ml suolaliuosta ruiskutetaan poikittaisen vatsan väliseen kerrokseen. lihakseen ja rintaruston alatasoon, ja lohkon sijainti varmistetaan.
Kun lohkon sijainti on vahvistettu, yhteensä 20 ml + 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Buvasin %5 flakon) (yhteensä 40 ml molemmille puolille) ruiskutetaan molemmin puolin.
|
Potilaille annetaan parasetamolia 1 g (PERFALGAN®) IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jos potilaan NRS-pistemäärä on ≥ 4 0,5 mg/kg, annetaan IV meperidiiniä (Aldolan-ampulli 100 mg/2 ml).
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Kontrolliryhmässä analgeetteja annetaan postoperatiivisen analgesian hoidon protokollan mukaisesti.
|
Potilaille annetaan parasetamolia 1 g (PERFALGAN®) IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Jos potilaan NRS-pistemäärä on ≥ 4 0,5 mg/kg, annetaan IV meperidiiniä (Aldolan-ampulli 100 mg/2 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen toipumispistejärjestelmä (potilastyytyväisyysasteikko)
Aikaikkuna: Toipumisen laatu arvioidaan porttioperatiivisen 24 tunnin QoR-15-testin perusteella yhteensä 150 pisteestä.
|
Käytämme Quality of Recovery / QoR-15 questionairren turkkilaista versiota OSA A Miltä sinusta on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana? (0-10, missä: 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen])
|
Toipumisen laatu arvioidaan porttioperatiivisen 24 tunnin QoR-15-testin perusteella yhteensä 150 pisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) (0 - "ei kipua" - 10 - "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tunnin ajanjakso.
Potilaiden kipupisteet kyseenalaistetaan 0, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kohdalla.
|
Potilaat arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Meperidiinin kulutus kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. (osallistujien määrä ja meperidiinipitoisuus)
|
Pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Meperidiinin kulutus kirjataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. (osallistujien määrä ja meperidiinipitoisuus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Riemma G, Schiattarella A, Cianci S, La Verde M, Morlando M, Sisti G, Esposito I, Della Corte L, Sansone P, De Franciscis P. Transversus abdominis plane block versus wound infiltration for post-cesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Jun;153(3):383-392. doi: 10.1002/ijgo.13563. Epub 2021 Feb 11.
- Kintu A, Abdulla S, Lubikire A, Nabukenya MT, Igaga E, Bulamba F, Semakula D, Olufolabi AJ. Postoperative pain after cesarean section: assessment and management in a tertiary hospital in a low-income country. BMC Health Serv Res. 2019 Jan 25;19(1):68. doi: 10.1186/s12913-019-3911-x.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .