Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego w przypadku cięcia po cesarskim cięciu

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego w leczeniu bólu po cięciu cesarskim

Cięcie cesarskie (CS) to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. U znacznego odsetka kobiet po cięciu cesarskim występuje ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu zmodyfikowanego (M-TAPA) z dostępu modyfikowanego wykonywana za pomocą ultradźwięków (US) to nowatorska technika zapewniająca skuteczną analgezję w przednim i bocznym obszarze piersiowo-brzusznym, gdzie znieczulenie miejscowe aplikowane jest tylko na dolną stronę powierzchni okołochrzęstnej. Blok M-TAPA stanowi dobrą alternatywę dla analgezji górnych poziomów dermatomów i bocznej ściany brzucha, zapewnia analgezję w okolicy brzucha na poziomie T5-T11.

Celem pracy jest ocena skuteczności blokady M-TAPA pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie (CS) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, w krajach europejskich około 20% porodów to cesarskie cięcie. U znacznego odsetka kobiet po cięciu cesarskim występuje ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Opóźnia to powrót do zdrowia i codziennego życia. Ból pooperacyjny zaburza więź matka-dziecko, utrudnia karmienie piersią i wpływa na stan psychiczny matki. Również nieodpowiednia analgezja pooperacyjna może powodować przeczulicę bólową i ból przewlekły.

Ból okołooperacyjny należy leczyć wielomodalnie. Opioidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne należy rozważyć jako elementy wielomodalnego schematu leczenia przeciwbólowego. Jednakże stosowanie opioidów o działaniu ogólnoustrojowym i neuroosiowym może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych (depresja oddechowa, nudności, wymioty, uspokojenie polekowe, świąd, przeczulica bólowa). W tym celu preferowane mogą być blokady międzyfazowe, aby zapewnić pooperacyjną analgezję i zmniejszyć zużycie opioidów.

Blokada nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu zmodyfikowanego (M-TAPA) z dostępu modyfikowanego wykonywana za pomocą ultradźwięków (US) to nowatorska technika zapewniająca skuteczną analgezję w przednim i bocznym obszarze piersiowo-brzusznym, gdzie znieczulenie miejscowe aplikowane jest tylko na dolną stronę powierzchni okołochrzęstnej. Blok M-TAPA stanowi dobrą alternatywę dla analgezji górnych poziomów dermatomów i bocznej ściany brzucha, zapewnia analgezję w okolicy brzucha na poziomie T5-T11. Sonoanatomia jest łatwa do wizualizacji, a rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo można łatwo zaobserwować pod nadzorem USA.

W literaturze pojawiają się badania oceniające skuteczność blokady M-TAPA w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii bariatrycznej. Nie ma jednak randomizowanego badania oceniającego skuteczność blokady M-TAPA w leczeniu analgezji pooperacyjnej po CS. Celem pracy jest ocena skuteczności blokady M-TAPA pod kontrolą USG w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym po cięciu cesarskim. Głównym wynikiem jest porównanie ogólnych wyników w zakresie powrotu do zdrowia, drugorzędnym wynikiem jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego (NRS) w celu oceny pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych (opioidów) i skutków ubocznych (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) związanych ze stosowaniem opioidów w tym badaniu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Mürsel Ekinci
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Indyk, 16110
        • Rekrutacyjny
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +90.224 975 00 00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II
  • Uwzględnione zostaną planowe cięcie cesarskie i wiek ciążowy powyżej 37 tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Miejscowe środki znieczulające i alergia na opioidy
  • Zakażenie w miejscu bloku
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA (grupa zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego)
W grupie M-TAPA blok M-TAPA będzie wykonywany w pozycji leżącej. Po zapewnieniu warunków aseptycznych, liniowa sonda USG wysokiej częstotliwości (11-12 MHz, Vivid Q) zostanie przykryta sterylną osłoną, a do jej wykonania zostanie użyta igła blokowa 80 mm (Braun 360°). Sonda USG zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej, gdzie linia środkowo-obojczykowa przecina się z chrząstką żebrową odpowiadającą kątowi kostno-chrzęstnemu. Stosując technikę In Plane, delikatnie popycha się sondę w celu uwidocznienia dolnej części kąta żebrowo-chrzęstnego na poziomie centralnym, przesuwając igłę blokującą w kierunku ogonowo-czaszkowym, w warstwę pomiędzy poprzecznym brzuchem wstrzykuje się 5 ml soli fizjologicznej mięśnia oraz dolną płaszczyznę chrząstki żebrowej i zostanie potwierdzona lokalizacja bloku. Po potwierdzeniu lokalizacji bloku, obustronnie zostanie wstrzyknięte łącznie 20 ml + 20 ml 0,25% bupiwakainy (Buvasin %5 flakon) (łącznie 40 ml na obie strony).
Inny: Postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin. Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).
Aktywny komparator: Grupa C (Grupa kontrolna)
W grupie kontrolnej leki przeciwbólowe będą podawane zgodnie z protokołem postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego.
Inny: Postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany dożylnie paracetamol 1 gr (PERFALGAN®) co 8 godzin. Jeśli wynik NRS pacjenta wynosi ≥ 4, zostanie podana dożylnie meperydyna (Aldolan ampul 100 mg/2 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny system punktacji powrotu do zdrowia (skala zadowolenia pacjenta)
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.

Będziemy korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza dotyczącego jakości odzyskiwania / QoR-15

CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [słabo] i 10 = cały czas [doskonałe])

  1. Możliwość łatwego oddychania
  2. Udało mi się cieszyć jedzeniem
  3. Czujesz się wypoczęty
  4. Dobrze się wyspałem
  5. Potrafi samodzielnie dbać o toaletę i higienę osobistą
  6. Możliwość komunikacji z
  7. Uzyskanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych
  8. Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych
  9. Poczucie komfortu i kontroli

  10. Posiadanie poczucia ogólnego dobrego samopoczucia

    CZĘŚĆ B Czy w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiło u Ciebie którekolwiek z poniższych zdarzeń? (10 do 0, gdzie: 10 = wcale [doskonale] i 0 = cały czas [słabo])

  11. Umiarkowany ból
  12. Silny ból
  13. Nudności lub wymioty
  14. Uczucie zmartwienia lub niepokoju
  15. Uczucie smutku lub depresji
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na podstawie łącznie 150 punktów, zgodnie z testem QoR-15, który będzie stosowany przez całą dobę pooperacyjną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Okres pooperacyjny 24 godziny. Ocena bólu pacjentów będzie kwestionowana po 0, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zastosowanie analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (Liczba uczestników i stężenie meperydyny)
Konieczność zastosowania znieczulenia ratunkowego zostanie odnotowana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Zużycie meperydyny będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. (Liczba uczestników i stężenie meperydyny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bursa City Hospital 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj