Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады торакоабдоминального нерва модифицированным перихондральным доступом после кесарева сечения

20 апреля 2024 г. обновлено: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Эффективность модифицированного перихондрального подхода при блокаде торакоабдоминального нерва при боли после кесарева сечения

Кесарево сечение (КС) – одна из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире. Умеренная или сильная послеоперационная боль возникает у значительной части женщин после операции кесарева сечения.

Блокада торакоабдоминального нерва с использованием модифицированного перихондрального доступа (М-ТАПА), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), является новой методикой, обеспечивающей эффективную аналгезию в передней и латеральной торакоабдоминальной области, при которой местный анестетик наносится только на нижнюю сторону перихондральной поверхности. М-ТАПА-блокада является хорошей альтернативой обезболиванию верхних уровней дерматома и боковой стенки живота, обеспечивает аналгезию в области живота на уровне Т5-Т11.

Целью данного исследования является оценка эффективности блокады M-TAPA под контролем США для послеоперационной аналгезии после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Кесарево сечение (КС) — одна из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире, в европейских странах около 20% родов происходит с помощью КС. Умеренная или сильная послеоперационная боль возникает у значительной части женщин после операции кесарева сечения. Это задерживает выздоровление и возвращение к повседневной жизни. Послеоперационная боль нарушает связь матери и ребенка, затрудняет грудное вскармливание и влияет на психологическое состояние матери. Также неадекватная послеоперационная анальгезия может вызвать гипералгезию и хроническую боль.

Для лечения периоперационной боли следует использовать мультимодальный подход. Опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты следует рассматривать как компоненты мультимодальной схемы обезболивания. Однако применение как системных, так и нейроаксиальных опиоидов может вызывать побочные эффекты (угнетение дыхания, тошнота, рвота, седативный эффект, зуд, гипералгезия). В связи с этим можно отдать предпочтение межфазным блокадам, обеспечивающим послеоперационную аналгезию и снижение потребления опиоидов.

Блокада торакоабдоминального нерва с использованием модифицированного перихондрального доступа (М-ТАПА), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), является новой методикой, обеспечивающей эффективную аналгезию в передней и латеральной торакоабдоминальной области, при которой местный анестетик наносится только на нижнюю сторону перихондральной поверхности. М-ТАПА-блокада является хорошей альтернативой обезболиванию верхних уровней дерматома и боковой стенки живота, обеспечивает аналгезию в области живота на уровне Т5-Т11. Соноанатомию легко визуализировать, а распространение местного анестетика можно легко увидеть под контролем США.

В литературе имеются исследования по изучению эффективности блокады М-ТАПА для купирования послеоперационной боли в бариатрической хирургии. Однако рандомизированных исследований по оценке эффективности блокады М-ТАПА для послеоперационной анальгезии после КС не существует. Целью данного исследования является оценка эффективности блокады M-TAPA под контролем США для послеоперационной аналгезии после кесарева сечения. Первичным результатом является сравнение общих показателей восстановления, вторичным результатом является сравнение показателей послеоперационной боли (NRS), оценка использования послеоперационных спасательных анальгетиков (опиоидов) и побочных эффектов (аллергическая реакция, тошнота, рвота), связанных с использованием опиоидов в этом исследовании. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bursa, Турция
        • Рекрутинг
        • Mürsel Ekinci
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ahmet Kaciroglu
      • Bursa, Турция, 16110
        • Рекрутинг
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
        • Контакт:
          • Mursel Ekinci
          • Номер телефона: 3665 +905067137596
          • Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com
        • Контакт:
          • Номер телефона: +90.224 975 00 00

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классификация II Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Будет включено плановое кесарево сечение и срок беременности более 37 недель.

Критерий исключения:

  • Кровоточащий диатез
  • Антикоагулянтное лечение
  • Местные анестетики и аллергия на опиоиды
  • Инфекция в месте блокады
  • Пациенты, которые не принимают процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа M-TAPA (группа блокады торакоабдоминального нерва с модифицированным перихондральным доступом)
В группе М-ТАПА блокада М-ТАПА будет выполняться в положении пациента лежа на спине. После обеспечения асептических условий высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) накрывают стерильным чехлом и используют блокирующую иглу длиной 80 мм (Braun 360°). УЗИ-зонд будет помещен в сагиттальную плоскость, где среднеключичная линия пересекается с реберным хрящом, соответствующим реберно-хрящевому углу. Используя технику In Plane, осторожно нажимают на зонд для визуализации нижней части реберно-хрящевого угла на центральном уровне, продвигая блокирующую иглу в каудально-краниальном направлении, в межпоперечный слой брюшной полости вводят 5 мл физиологического раствора. мышцу и нижнюю плоскость реберного хряща, и будет подтверждено место блокады. После подтверждения местоположения блока билатерально будет введено в общей сложности 20 мл + 20 мл 0,25% бупивакаина (флакон бувазина %5) (всего 40 мл для обеих сторон).
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г (ПЕРФАЛГАН®) внутривенно каждые 8 ​​часов. Если показатель NRS у пациента ≥ 4, ему вводят 0,5 мг/кг внутривенно меперидин (ампула Альдолана 100 мг/2 мл).
Активный компаратор: Группа C (Контрольная группа)
В контрольной группе анальгетики будут вводиться согласно протоколу ведения послеоперационного обезболивания.
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г (ПЕРФАЛГАН®) внутривенно каждые 8 ​​часов. Если показатель NRS у пациента ≥ 4, ему вводят 0,5 мг/кг внутривенно меперидин (ампула Альдолана 100 мг/2 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная система оценки выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.

Мы будем использовать турецкую версию вопроса о качестве восстановления / QoR-15.

ЧАСТЬ А Как вы себя чувствовали в течение последних 24 часов? (от 0 до 10, где: 0 = ни разу [плохо] и 10 = всегда [отлично])

  1. Умеет дышать легко
  2. Удалось насладиться едой
  3. Чувство отдохнувшего
  4. Выспались хорошо
  5. Способен самостоятельно следить за личным туалетом и гигиеной.
  6. Умеет общаться с
  7. Получение поддержки от врачей и медсестер больницы
  8. Возможность вернуться к работе или обычным домашним занятиям
  9. Ощущение комфорта и контроля
  10. Ощущение общего благополучия

    ЧАСТЬ B Было ли у вас что-либо из следующего за последние 24 часа? (от 10 до 0, где: 10 = ни разу [отлично] и 0 = всегда [плохо])

  11. Умеренная боль
  12. Сильная боль
  13. Тошнота или рвота
  14. Чувство беспокойства или беспокойства
  15. Чувство грусти или депрессии
Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (числовая оценочная шкала) (от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
Послеоперационный период 24 часа. Оценка боли пациентов будет опрошена через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции. (Количество участников и концентрация меперидина)
Потребность в спасательной анальгезии будет зафиксирована в первые 24 часа после операции.
Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции. (Количество участников и концентрация меперидина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное обезболивание

Подписаться