- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06078475
Эффективность блокады торакоабдоминального нерва модифицированным перихондральным доступом после кесарева сечения
Эффективность модифицированного перихондрального подхода при блокаде торакоабдоминального нерва при боли после кесарева сечения
Кесарево сечение (КС) – одна из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире. Умеренная или сильная послеоперационная боль возникает у значительной части женщин после операции кесарева сечения.
Блокада торакоабдоминального нерва с использованием модифицированного перихондрального доступа (М-ТАПА), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), является новой методикой, обеспечивающей эффективную аналгезию в передней и латеральной торакоабдоминальной области, при которой местный анестетик наносится только на нижнюю сторону перихондральной поверхности. М-ТАПА-блокада является хорошей альтернативой обезболиванию верхних уровней дерматома и боковой стенки живота, обеспечивает аналгезию в области живота на уровне Т5-Т11.
Целью данного исследования является оценка эффективности блокады M-TAPA под контролем США для послеоперационной аналгезии после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) — одна из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире, в европейских странах около 20% родов происходит с помощью КС. Умеренная или сильная послеоперационная боль возникает у значительной части женщин после операции кесарева сечения. Это задерживает выздоровление и возвращение к повседневной жизни. Послеоперационная боль нарушает связь матери и ребенка, затрудняет грудное вскармливание и влияет на психологическое состояние матери. Также неадекватная послеоперационная анальгезия может вызвать гипералгезию и хроническую боль.
Для лечения периоперационной боли следует использовать мультимодальный подход. Опиоиды и нестероидные противовоспалительные препараты следует рассматривать как компоненты мультимодальной схемы обезболивания. Однако применение как системных, так и нейроаксиальных опиоидов может вызывать побочные эффекты (угнетение дыхания, тошнота, рвота, седативный эффект, зуд, гипералгезия). В связи с этим можно отдать предпочтение межфазным блокадам, обеспечивающим послеоперационную аналгезию и снижение потребления опиоидов.
Блокада торакоабдоминального нерва с использованием модифицированного перихондрального доступа (М-ТАПА), выполняемая с помощью ультразвука (УЗИ), является новой методикой, обеспечивающей эффективную аналгезию в передней и латеральной торакоабдоминальной области, при которой местный анестетик наносится только на нижнюю сторону перихондральной поверхности. М-ТАПА-блокада является хорошей альтернативой обезболиванию верхних уровней дерматома и боковой стенки живота, обеспечивает аналгезию в области живота на уровне Т5-Т11. Соноанатомию легко визуализировать, а распространение местного анестетика можно легко увидеть под контролем США.
В литературе имеются исследования по изучению эффективности блокады М-ТАПА для купирования послеоперационной боли в бариатрической хирургии. Однако рандомизированных исследований по оценке эффективности блокады М-ТАПА для послеоперационной анальгезии после КС не существует. Целью данного исследования является оценка эффективности блокады M-TAPA под контролем США для послеоперационной аналгезии после кесарева сечения. Первичным результатом является сравнение общих показателей восстановления, вторичным результатом является сравнение показателей послеоперационной боли (NRS), оценка использования послеоперационных спасательных анальгетиков (опиоидов) и побочных эффектов (аллергическая реакция, тошнота, рвота), связанных с использованием опиоидов в этом исследовании. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Рекрутинг
- Mürsel Ekinci
-
Контакт:
- MÜRSEL EKİNCİ
- Номер телефона: 05067137596
- Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ahmet Kaciroglu
-
Bursa, Турция, 16110
- Рекрутинг
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
Контакт:
- Mursel Ekinci
- Номер телефона: 3665 +905067137596
- Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: +90.224 975 00 00
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Будет включено плановое кесарево сечение и срок беременности более 37 недель.
Критерий исключения:
- Кровоточащий диатез
- Антикоагулянтное лечение
- Местные анестетики и аллергия на опиоиды
- Инфекция в месте блокады
- Пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа M-TAPA (группа блокады торакоабдоминального нерва с модифицированным перихондральным доступом)
В группе М-ТАПА блокада М-ТАПА будет выполняться в положении пациента лежа на спине.
После обеспечения асептических условий высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (11–12 МГц, Vivid Q) накрывают стерильным чехлом и используют блокирующую иглу длиной 80 мм (Braun 360°).
УЗИ-зонд будет помещен в сагиттальную плоскость, где среднеключичная линия пересекается с реберным хрящом, соответствующим реберно-хрящевому углу.
Используя технику In Plane, осторожно нажимают на зонд для визуализации нижней части реберно-хрящевого угла на центральном уровне, продвигая блокирующую иглу в каудально-краниальном направлении, в межпоперечный слой брюшной полости вводят 5 мл физиологического раствора. мышцу и нижнюю плоскость реберного хряща, и будет подтверждено место блокады.
После подтверждения местоположения блока билатерально будет введено в общей сложности 20 мл + 20 мл 0,25% бупивакаина (флакон бувазина %5) (всего 40 мл для обеих сторон).
|
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г (ПЕРФАЛГАН®) внутривенно каждые 8 часов.
Если показатель NRS у пациента ≥ 4, ему вводят 0,5 мг/кг внутривенно меперидин (ампула Альдолана 100 мг/2 мл).
|
Активный компаратор: Группа C (Контрольная группа)
В контрольной группе анальгетики будут вводиться согласно протоколу ведения послеоперационного обезболивания.
|
В послеоперационном периоде пациентам назначают парацетамол по 1 г (ПЕРФАЛГАН®) внутривенно каждые 8 часов.
Если показатель NRS у пациента ≥ 4, ему вводят 0,5 мг/кг внутривенно меперидин (ампула Альдолана 100 мг/2 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная система оценки выздоровления (шкала удовлетворенности пациентов)
Временное ограничение: Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.
|
Мы будем использовать турецкую версию вопроса о качестве восстановления / QoR-15. ЧАСТЬ А Как вы себя чувствовали в течение последних 24 часов? (от 0 до 10, где: 0 = ни разу [плохо] и 10 = всегда [отлично])
|
Качество восстановления будет оцениваться по 150 баллам в соответствии с тестом QoR-15, который будет применяться в первые 24 часа операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка послеоперационной боли (числовая оценочная шкала) (от 0 — «нет боли» до 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить»)
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
|
Послеоперационный период 24 часа.
Оценка боли пациентов будет опрошена через 0, 2, 4, 8, 16 и 24 часа.
|
Пациентов будут оценивать в первые 24 часа после операции.
|
Использование спасательной анальгезии.
Временное ограничение: Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции. (Количество участников и концентрация меперидина)
|
Потребность в спасательной анальгезии будет зафиксирована в первые 24 часа после операции.
|
Потребление меперидина будет записываться в первые 24 часа после операции. (Количество участников и концентрация меперидина)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Riemma G, Schiattarella A, Cianci S, La Verde M, Morlando M, Sisti G, Esposito I, Della Corte L, Sansone P, De Franciscis P. Transversus abdominis plane block versus wound infiltration for post-cesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Jun;153(3):383-392. doi: 10.1002/ijgo.13563. Epub 2021 Feb 11.
- Kintu A, Abdulla S, Lubikire A, Nabukenya MT, Igaga E, Bulamba F, Semakula D, Olufolabi AJ. Postoperative pain after cesarean section: assessment and management in a tertiary hospital in a low-income country. BMC Health Serv Res. 2019 Jan 25;19(1):68. doi: 10.1186/s12913-019-3911-x.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa City Hospital 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное обезболивание
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoОтозванДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты