帝王切開後の修正胸腹神経ブロックの軟骨膜アプローチの有効性
帝王切開後の痛みに対する改良型軟骨膜アプローチ胸腹部神経ブロックの有効性
帝王切開 (CS) は、世界で最も頻繁に行われる外科手術の 1 つです。 帝王切開手術後の女性のかなりの割合で、中程度から重度の術後疼痛が発生します。
超音波(US)を用いて行われる改良型胸腹神経(M-TAPA)ブロックは、前胸腹部および外側胸腹部に効果的な鎮痛を提供する新しい技術であり、局所麻酔薬は軟骨膜表面の下側にのみ適用されます。 M-TAPA ブロックは、上部デルマトーム レベルおよび腹部側壁の鎮痛の優れた代替品であり、T5 ~ T11 レベルで腹部領域に鎮痛を提供します。
この研究の目的は、帝王切開後の術後鎮痛管理に対する米国主導の M-TAPA ブロックの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CS) は世界で最も頻繁に行われる外科手術の 1 つであり、ヨーロッパ諸国では出産の約 20% が CS です。 帝王切開手術後の女性のかなりの割合で、中程度から重度の術後疼痛が発生します。 そのため、回復や日常生活への復帰が遅れてしまいます。 術後の痛みは母子の絆を乱し、授乳を困難にし、母親の心理状態に影響を与えます。 また、術後の鎮痛が不十分であると、痛覚過敏や慢性疼痛を引き起こす可能性があります。
周術期の痛みは多角的なアプローチで管理する必要があります。 オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬は、集学的鎮痛療法の構成要素として考慮されるべきです。 ただし、全身性オピオイドと神経軸性オピオイドの両方の使用は、影響(呼吸抑制、吐き気、嘔吐、鎮静、そう痒症、痛覚過敏)を伴う可能性があります。 このため、術後の鎮痛とオピオイド消費量の削減を実現するために、界面ブロックが好まれる場合があります。
超音波(US)を用いて行われる改良型胸腹神経(M-TAPA)ブロックは、前胸腹部および外側胸腹部に効果的な鎮痛を提供する新しい技術であり、局所麻酔薬は軟骨膜表面の下側にのみ適用されます。 M-TAPA ブロックは、上部デルマトーム レベルおよび腹部側壁の鎮痛の優れた代替品であり、T5 ~ T11 レベルで腹部領域に鎮痛を提供します。 ソノアナトミーは視覚化が容易であり、米国の指導の下で局所麻酔薬の普及を容易に確認できます。
文献には、肥満手術における術後疼痛管理における M-TAPA ブロックの有効性を調査した研究があります。 しかし、CS後の術後鎮痛管理に対するM-TAPAブロックの有効性を評価したランダム化研究は存在しない。 この研究の目的は、帝王切開後の術後鎮痛管理に対する米国主導の M-TAPA ブロックの有効性を評価することです。 この研究では、一次アウトカムは全体的な回復スコアを比較すること、二次アウトカムは術後疼痛スコア(NRS)を比較し、術後のレスキュー鎮痛剤(オピオイド)の使用とオピオイドの使用に関連する副作用(アレルギー反応、吐き気、嘔吐)を評価することです。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bursa、七面鳥
- 募集
- Mürsel Ekinci
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コンタクト:
- MÜRSEL EKİNCİ
- 電話番号:05067137596
- メール:drmurselekinci@gmail.com
-
副調査官:
- Ahmet Kaciroglu
-
Bursa、七面鳥、16110
- 募集
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
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コンタクト:
- Mursel Ekinci
- 電話番号:3665 +905067137596
- メール:drmurselekinci@gmail.com
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コンタクト:
- 電話番号:+90.224 975 00 00
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 II
- 選択的帝王切開、在胎週数37週以上も対象となります。
除外基準:
- 出血素因
- 抗凝固療法
- 局所麻酔薬とオピオイドアレルギー
- ブロック部位の感染
- 施術を受け入れない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ M-TAPA (修正型軟骨周囲アプローチ胸腹部神経ブロック グループ)
グループ M-TAPA では、M-TAPA ブロックは患者が仰臥位で行われます。
無菌条件を提供した後、高周波リニア US プローブ (11 ~ 12 MHz、Vivid Q) を滅菌シースで覆い、80 mm ブロック針 (Braun 360°) を使用します。
US プローブは、鎖骨中央線が肋軟骨角に対応する肋軟骨と交差する矢状面に配置されます。
In Plane 技術を使用して、プローブを穏やかに押して中央レベルの肋軟骨角の下部を視覚化し、ブロック針を尾頭方向に進め、5 ml の生理食塩水を横腹間の層に注入します。筋肉と肋軟骨の下面を観察し、ブロックの位置を確認します。
ブロック位置を確認した後、0.25%ブピバカイン(ブバシン%5フラコン)20ml+20ml(両側合計40ml)を両側注射します。
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患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1グラム(PERFALGAN®)IVが投与されます。
患者のNRSスコアが4以上の場合、0.5 mg/kg IVメペリジン(アルドランアンプル100 mg/2 ml)が投与されます。
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アクティブコンパレータ:グループ C (対照グループ)
対照群では、術後鎮痛管理のプロトコールに従って鎮痛薬が投与されます。
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患者には、術後8時間ごとにパラセタモール1グラム(PERFALGAN®)IVが投与されます。
患者のNRSスコアが4以上の場合、0.5 mg/kg IVメペリジン(アルドランアンプル100 mg/2 ml)が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル回復スコアリングシステム(患者満足度スケール)
時間枠:回復の質は、術前24時間目に適用されるQoR-15テストに従って合計150点から評価されます。
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トルコ版の回復の質/QoR-15 質問表を使用します。 パート A この 24 時間でどんな気分でしたか? (0 ~ 10、ここで: 0 = 常に [不良]、10 = 常に [優れ])
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回復の質は、術前24時間目に適用されるQoR-15テストに従って合計150点から評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア (数値評価スケール) (0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
時間枠:患者は術後最初の 24 時間以内に評価されます。
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術後24時間。
患者の痛みのスコアは、0、2、4、8、16、24 時間後に質問されます。
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患者は術後最初の 24 時間以内に評価されます。
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠:メペリジンの消費量は術後最初の 24 時間に記録されます。 (参加者数とメペリジンの濃度)
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救急鎮痛の必要性は、術後最初の 24 時間以内に記録されます。
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メペリジンの消費量は術後最初の 24 時間に記録されます。 (参加者数とメペリジンの濃度)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tulgar S, Selvi O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. Modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) provides effective analgesia in abdominal surgery and is a choice for opioid sparing anesthesia. J Clin Anesth. 2019 Aug;55:109. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.003. Epub 2019 Jan 9. No abstract available.
- Kara U, Simsek F, Kamburoglu H, Ozhan MO, Alakus U, Ince ME, Eksert S, Ozkan G, Eskin MB, Senkal S. Linguistic validation of a widely used recovery score: quality of recovery-15 (QoR-15). Turk J Med Sci. 2022 Apr;52(2):427-435. doi: 10.55730/1300-0144.5330. Epub 2022 Apr 14.
- Riemma G, Schiattarella A, Cianci S, La Verde M, Morlando M, Sisti G, Esposito I, Della Corte L, Sansone P, De Franciscis P. Transversus abdominis plane block versus wound infiltration for post-cesarean section analgesia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Jun;153(3):383-392. doi: 10.1002/ijgo.13563. Epub 2021 Feb 11.
- Kintu A, Abdulla S, Lubikire A, Nabukenya MT, Igaga E, Bulamba F, Semakula D, Olufolabi AJ. Postoperative pain after cesarean section: assessment and management in a tertiary hospital in a low-income country. BMC Health Serv Res. 2019 Jan 25;19(1):68. doi: 10.1186/s12913-019-3911-x.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Bursa City Hospital 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の鎮痛管理の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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