- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079606
Virkningerne af antibiotikaeksponering i tidlig spædbørn på vaccinereaktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive kohortestudie vil evaluere udviklingen af immunsystemet ved hjælp af evaluering af immunresponset på oral rotavirusvaccine og de planlagte børnevaccinationer i Island, i en alder af tre, fem og 12 måneder, i fire forskellige grupper af fødte børn. i Island.
Kohorten vil blive opdelt i følgende grupper:
- Gruppe A: Termiske børn født med elektivt kejsersnit (deres mødre fik intraoperativ antibiotika).
- Gruppe B: Term vaginalt fødte børn og deres mødre fik intra-partum antibiotika.
- Gruppe C: Termiske vaginalt fødte børn, der fik systemisk antibiotika i løbet af den første uge af livet i mindst 48 timer.
- Gruppe D: Termiske vaginalt fødte børn, der ikke havde fået systemisk antibiotika på rekrutteringstidspunktet.
Forældre til børn født med elektivt kejsersnit på Landspitali eller født vaginalt og deres mødre fik intrapartum antibiotika samt forældre til børn på Neonatal Intensiv Afdeling, der får systemisk antibiotika i den første leveuge, vil blive tilbudt at deltage i studie (Gruppe A, B og C). Forældre til børn, der kommer til fem dages kontrol på Børnehospitalet i Landspitali, vil også blive tilbudt at deltage i undersøgelsen (Gruppe D). Prøvestørrelsesberegninger viser, at for at påvise en 30 % forskel i immunresponser på vacciner med 80 % kraft, er der behov for 40 spædbørn til analyse i hver gruppe. For at tage højde for sene udelukkelser på grund af antibiotikabrug eller frafald på grund af andre årsager, vil 50 spædbørn blive rekrutteret til hver gruppe. Deltagerne vil modtage vaccination med den orale levende svækkede rotavirusvaccine, Rotarix, ved seks ugers alderen og igen ved tre måneders alderen. Deltagerne vil modtage vaccinationer med Pentavac mod difteri, stivkrampe, kighoste, hæmophilus influenza type B og polio og Synflorix mod pneumokokker på deres sundhedscenter i henhold til planlagte børnevaccinationer i Island ved tre, fem og 12 måneder gamle. Spyt- og blodprøver vil blive taget fra deltagerne lige før den første vaccination med Rotarix ved seks ugers alderen og igen ved seks måneder (fire uger efter den anden dosis af Pentavac og Synflorix) og ved 13 måneders alderen (fire uger efter den tredje dosis af Pentavac og Synflorix). Specifikke antistofniveauer mod rotavirus, pertussis, difteri, stivkrampe, haemophilus influenzae type B, poliovirus og pneumokokker vil blive målt. Forældre til deltagere vil få udleveret to afføringsprøvesæt og bedt om at tage et fra deres barn ved seks ugers alderen (før den første dosis rotavirusvaccine) og derefter en anden ved tre måneders alderen. I tilfælde af påvisning af forskelle i antistofrespons vil disse prøver blive sendt til mikrobiomanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Gruppe A: I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født med elektivt kejsersnit (deres mødre fik intraoperativ antibiotika).
- Gruppe B: I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født vaginalt, og deres mødre fik intra-partum antibiotika.
- Gruppe C: I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og modtog systemisk antibiotika i løbet af den første leveuge i mindst 48 timer.
- Kontrolgruppe (Gruppe D): I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og modtog ingen systemisk antibiotika på tidspunktet for rekruttering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle terminsbørn født i Island fra 2022-2023
Ekskluderingskriterier:
- Børn født med akut kejsersnit
- Børn født før 36 ugers graviditet
- Børn diagnosticeret med primær eller sekundær immundefekt
- Brug af immunsuppressive lægemidler ved rekruttering eller i opfølgningsperioden (eksklusive inhalerede kortikosteroider og kortvarige orale kortikosteroider (<3 på hinanden følgende dage).
- Børn med kromosomale, genetiske eller andre medfødte sygdomme eller abnormiteter
- Børn med svære, kroniske sygdomme eller handicap
- Informeret samtykke ikke underskrevet af forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Termiske børn født med kejsersnit (deres mødre fik intraoperativ antibiotika)
|
Børn vil blive inddelt i grupper efter antibiotikaeksponering i det tidlige liv.
Der vil ikke blive givet antibiotika i undersøgelsen.
|
|
Gruppe B
Term vaginalt fødte børn og deres mødre fik intra-partum antibiotika
|
Børn vil blive inddelt i grupper efter antibiotikaeksponering i det tidlige liv.
Der vil ikke blive givet antibiotika i undersøgelsen.
|
|
Gruppe C
Term vaginalt fødte børn, der fik systemisk antibiotika i løbet af den første uge af livet i mindst 48 timer
|
Børn vil blive inddelt i grupper efter antibiotikaeksponering i det tidlige liv.
Der vil ikke blive givet antibiotika i undersøgelsen.
|
|
Gruppe D (kontrolgruppe)
Term vaginalt fødte børn, der ikke havde fået systemisk antibiotika på rekrutteringstidspunktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumantistofrespons på rotavirus
Tidsramme: 2 år
|
Serum IgA mod rotavirus
|
2 år
|
|
Spyt-antistofrespons på rotavirus
Tidsramme: 2 år
|
Spyt-IgA-niveauer mod rotavirus
|
2 år
|
|
Serumantistofrespons på andre mikrober
Tidsramme: 2 år
|
Serum IgG mod andre mikrober
|
2 år
|
|
Spyt-antistofrespons på andre mikrober
Tidsramme: 2 år
|
Spyt-IgG mod andre mikrober
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af mikrobiomet
Tidsramme: 3 år
|
16s rRNA-analyse af afføringsmikrobiom
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- e-INFANT-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .