Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af antibiotikaeksponering i tidlig spædbørn på vaccinereaktioner

11. december 2025 opdateret af: Landspitali University Hospital
Dette prospektive kohortestudie vil omfatte 200 terminsbørn født på Landspitali Universitetshospital i Island. Kohorten vil blive opdelt i fire grupper efter antibiotikaeksponering, hvoraf den ene er kontrolgruppen. Børns immunrespons på levende oral rotavirusvaccine såvel som konventionelle vaccinationer givet ved tre, fem og 12 måneder gamle vil blive bestemt ved at måle spyt- og serologiske responser. Svarene vil blive sammenlignet mellem de fire grupper. Der vil også blive indsamlet afføringsprøver fra deltagerne og sammensætningen af ​​mikrobiomet sammenlignet mellem de fire grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kohortestudie vil evaluere udviklingen af ​​immunsystemet ved hjælp af evaluering af immunresponset på oral rotavirusvaccine og de planlagte børnevaccinationer i Island, i en alder af tre, fem og 12 måneder, i fire forskellige grupper af fødte børn. i Island.

Kohorten vil blive opdelt i følgende grupper:

  • Gruppe A: Termiske børn født med elektivt kejsersnit (deres mødre fik intraoperativ antibiotika).
  • Gruppe B: Term vaginalt fødte børn og deres mødre fik intra-partum antibiotika.
  • Gruppe C: Termiske vaginalt fødte børn, der fik systemisk antibiotika i løbet af den første uge af livet i mindst 48 timer.
  • Gruppe D: Termiske vaginalt fødte børn, der ikke havde fået systemisk antibiotika på rekrutteringstidspunktet.

Forældre til børn født med elektivt kejsersnit på Landspitali eller født vaginalt og deres mødre fik intrapartum antibiotika samt forældre til børn på Neonatal Intensiv Afdeling, der får systemisk antibiotika i den første leveuge, vil blive tilbudt at deltage i studie (Gruppe A, B og C). Forældre til børn, der kommer til fem dages kontrol på Børnehospitalet i Landspitali, vil også blive tilbudt at deltage i undersøgelsen (Gruppe D). Prøvestørrelsesberegninger viser, at for at påvise en 30 % forskel i immunresponser på vacciner med 80 % kraft, er der behov for 40 spædbørn til analyse i hver gruppe. For at tage højde for sene udelukkelser på grund af antibiotikabrug eller frafald på grund af andre årsager, vil 50 spædbørn blive rekrutteret til hver gruppe. Deltagerne vil modtage vaccination med den orale levende svækkede rotavirusvaccine, Rotarix, ved seks ugers alderen og igen ved tre måneders alderen. Deltagerne vil modtage vaccinationer med Pentavac mod difteri, stivkrampe, kighoste, hæmophilus influenza type B og polio og Synflorix mod pneumokokker på deres sundhedscenter i henhold til planlagte børnevaccinationer i Island ved tre, fem og 12 måneder gamle. Spyt- og blodprøver vil blive taget fra deltagerne lige før den første vaccination med Rotarix ved seks ugers alderen og igen ved seks måneder (fire uger efter den anden dosis af Pentavac og Synflorix) og ved 13 måneders alderen (fire uger efter den tredje dosis af Pentavac og Synflorix). Specifikke antistofniveauer mod rotavirus, pertussis, difteri, stivkrampe, haemophilus influenzae type B, poliovirus og pneumokokker vil blive målt. Forældre til deltagere vil få udleveret to afføringsprøvesæt og bedt om at tage et fra deres barn ved seks ugers alderen (før den første dosis rotavirusvaccine) og derefter en anden ved tre måneders alderen. I tilfælde af påvisning af forskelle i antistofrespons vil disse prøver blive sendt til mikrobiomanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Gruppe A: I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født med elektivt kejsersnit (deres mødre fik intraoperativ antibiotika).
  • Gruppe B: I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født vaginalt, og deres mødre fik intra-partum antibiotika.
  • Gruppe C: I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og modtog systemisk antibiotika i løbet af den første leveuge i mindst 48 timer.
  • Kontrolgruppe (Gruppe D): I alt 50 terminsbørn født i Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og modtog ingen systemisk antibiotika på tidspunktet for rekruttering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle terminsbørn født i Island fra 2022-2023

Ekskluderingskriterier:

  • Børn født med akut kejsersnit
  • Børn født før 36 ugers graviditet
  • Børn diagnosticeret med primær eller sekundær immundefekt
  • Brug af immunsuppressive lægemidler ved rekruttering eller i opfølgningsperioden (eksklusive inhalerede kortikosteroider og kortvarige orale kortikosteroider (<3 på hinanden følgende dage).
  • Børn med kromosomale, genetiske eller andre medfødte sygdomme eller abnormiteter
  • Børn med svære, kroniske sygdomme eller handicap
  • Informeret samtykke ikke underskrevet af forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Termiske børn født med kejsersnit (deres mødre fik intraoperativ antibiotika)
Børn vil blive inddelt i grupper efter antibiotikaeksponering i det tidlige liv. Der vil ikke blive givet antibiotika i undersøgelsen.
Gruppe B
Term vaginalt fødte børn og deres mødre fik intra-partum antibiotika
Børn vil blive inddelt i grupper efter antibiotikaeksponering i det tidlige liv. Der vil ikke blive givet antibiotika i undersøgelsen.
Gruppe C
Term vaginalt fødte børn, der fik systemisk antibiotika i løbet af den første uge af livet i mindst 48 timer
Børn vil blive inddelt i grupper efter antibiotikaeksponering i det tidlige liv. Der vil ikke blive givet antibiotika i undersøgelsen.
Gruppe D (kontrolgruppe)
Term vaginalt fødte børn, der ikke havde fået systemisk antibiotika på rekrutteringstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumantistofrespons på rotavirus
Tidsramme: 2 år
Serum IgA mod rotavirus
2 år
Spyt-antistofrespons på rotavirus
Tidsramme: 2 år
Spyt-IgA-niveauer mod rotavirus
2 år
Serumantistofrespons på andre mikrober
Tidsramme: 2 år
Serum IgG mod andre mikrober
2 år
Spyt-antistofrespons på andre mikrober
Tidsramme: 2 år
Spyt-IgG mod andre mikrober
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af mikrobiomet
Tidsramme: 3 år
16s rRNA-analyse af afføringsmikrobiom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e-INFANT-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner