Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av antibiotikaexponering i tidig spädbarnsålder på vaccinsvar

4 april 2024 uppdaterad av: Landspitali University Hospital
Denna prospektiva kohortstudie kommer att omfatta 200 terminsbarn födda på Landspitali Universitetssjukhus på Island. Kohorten kommer att delas in i fyra grupper efter antibiotikaexponering varav en är kontrollgruppen. Barns immunsvar på levande oralt rotavirusvaccin såväl som konventionella vaccinationer som ges vid tre, fem och 12 månaders ålder kommer att bestämmas genom mätning av saliv- och serologiska svar. Svaren kommer att jämföras mellan de fyra grupperna. Avföringsprover kommer också att samlas in från deltagarna och sammansättningen av mikrobiomet jämförs mellan de fyra grupperna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie kommer att utvärdera utvecklingen av immunsystemet genom att utvärdera immunsvaret mot oralt rotavirusvaccin och de schemalagda barnvaccinationerna på Island, vid tre, fem och 12 månaders ålder, hos fyra olika grupper av terminsbarn födda. på Island.

Kohorten kommer att delas in i följande grupper:

  • Grupp A: Terminsbarn födda med elektivt kejsarsnitt (deras mödrar fick intraoperativ antibiotika).
  • Grupp B: Termiska vaginalt födda barn och deras mödrar fick intrapartum antibiotika.
  • Grupp C: Termiska vaginalt födda barn som fått systemisk antibiotika under den första levnadsveckan i minst 48 timmar.
  • Grupp D: Termiska vaginalt födda barn som inte fått systemisk antibiotika vid rekryteringstillfället.

Föräldrar till barn födda med elektivt kejsarsnitt på Landspitali eller födda vaginalt och deras mammor fick intrapartum antibiotika samt föräldrar till barn på neonatal intensivvårdsavdelning som får systemisk antibiotika under den första levnadsveckan kommer att erbjudas att delta i studie (Grupp A, B och C). Föräldrar till barn som kommer till en femdagarskontroll på Barnsjukhuset i Landspitali kommer också att erbjudas att delta i studien (Grupp D). Provstorleksberäkningar visar att för att upptäcka en 30 % skillnad i immunsvar mot vacciner med 80 % kraft behövs 40 spädbarn för analys i varje grupp. För att ta hänsyn till sena uteslutningar på grund av antibiotikaanvändning eller avhopp på grund av andra skäl kommer 50 spädbarn att rekryteras till varje grupp. Deltagarna kommer att få vaccination med det orala levande försvagade rotavirusvaccinet, Rotarix, vid sex veckors ålder och igen vid tre månaders ålder. Deltagarna kommer att få vaccinationer med Pentavac mot difteri, stelkramp, kikhosta, haemophilus influensa typ B och polio och Synflorix mot pneumokocker på sin vårdcentral enligt schemalagda barnvaccinationer på Island vid tre, fem och 12 månaders ålder. Saliv- och blodprover kommer att tas från deltagarna strax före den första vaccinationen med Rotarix vid sex veckors ålder och igen vid sex månader (fyra veckor efter den andra dosen av Pentavac och Synflorix) och vid 13 månaders ålder (fyra veckor efter den tredje dosen av Pentavac och Synflorix). Specifika antikroppsnivåer mot rotavirus, pertussis, difteri, stelkramp, haemophilus influenzae typ B, poliovirus och pneumokocker kommer att mätas. Föräldrar till deltagarna kommer att få två avföringsprovsatser och ombeds att ta ett från sitt barn vid sex veckors ålder (före den första dosen av rotavirusvaccin) och sedan en annan vid tre månaders ålder. Vid upptäckt av skillnader i antikroppssvar kommer dessa prover att skickas för mikrobiomanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Grupp A: Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlösta med elektivt kejsarsnitt (deras mödrar fick intraoperativ antibiotika).
  • Grupp B: Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlösta vaginalt och deras mödrar fick intrapartum antibiotika.
  • Grupp C: Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlösta vaginalt och fått systemisk antibiotika under den första levnadsveckan i minst 48 timmar.
  • Kontrollgrupp (Grupp D): Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlossade vaginalt och fick inga systemiska antibiotika vid tidpunkten för rekryteringen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla terminsbarn födda på Island 2022-2023

Exklusions kriterier:

  • Barn födda med akut kejsarsnitt
  • Barn födda före 36 veckors graviditet
  • Barn med diagnosen primär eller sekundär immunbrist
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel vid rekrytering eller under uppföljningsperioden (exklusive inhalerade kortikosteroider och korttids orala kortikosteroider (<3 dagar i följd).
  • Barn med kromosomala, genetiska eller andra medfödda sjukdomar eller avvikelser
  • Barn med svåra, kroniska sjukdomar eller funktionsnedsättningar
  • Informerat samtycke ej undertecknat av föräldrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Terminsbarn födda med kejsarsnitt (deras mödrar fick intraoperativ antibiotika)
Barn kommer att delas in i grupper efter antibiotikaexponering i tidiga liv. Inga antibiotika kommer att ges i studien.
Grupp B
Termiga vaginalt födda barn och deras mödrar fick intrapartum antibiotika
Barn kommer att delas in i grupper efter antibiotikaexponering i tidiga liv. Inga antibiotika kommer att ges i studien.
Grupp C
Term vaginalt födda barn som fått systemisk antibiotika under den första levnadsveckan i minst 48 timmar
Barn kommer att delas in i grupper efter antibiotikaexponering i tidiga liv. Inga antibiotika kommer att ges i studien.
Grupp D (Kontrollgrupp)
Term vaginalt födda barn som inte fått systemisk antibiotika vid rekryteringstillfället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumantikroppssvar mot rotavirus
Tidsram: 2 år
Serum IgA mot rotavirus
2 år
Salivantikroppssvar mot rotavirus
Tidsram: 2 år
Saliv IgA-nivåer mot rotavirus
2 år
Serumantikroppssvar mot andra mikrober
Tidsram: 2 år
Serum IgG mot andra mikrober
2 år
Salivantikroppssvar mot andra mikrober
Tidsram: 2 år
Saliv IgG mot andra mikrober
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av mikrobiomet
Tidsram: 3 år
16s rRNA-analys av avföringsmikrobiom
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • e-INFANT-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotisk behandling

Kliniska prövningar på Antibiotisk behandling

3
Prenumerera