- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079606
Effekterna av antibiotikaexponering i tidig spädbarnsålder på vaccinsvar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kohortstudie kommer att utvärdera utvecklingen av immunsystemet genom att utvärdera immunsvaret mot oralt rotavirusvaccin och de schemalagda barnvaccinationerna på Island, vid tre, fem och 12 månaders ålder, hos fyra olika grupper av terminsbarn födda. på Island.
Kohorten kommer att delas in i följande grupper:
- Grupp A: Terminsbarn födda med elektivt kejsarsnitt (deras mödrar fick intraoperativ antibiotika).
- Grupp B: Termiska vaginalt födda barn och deras mödrar fick intrapartum antibiotika.
- Grupp C: Termiska vaginalt födda barn som fått systemisk antibiotika under den första levnadsveckan i minst 48 timmar.
- Grupp D: Termiska vaginalt födda barn som inte fått systemisk antibiotika vid rekryteringstillfället.
Föräldrar till barn födda med elektivt kejsarsnitt på Landspitali eller födda vaginalt och deras mammor fick intrapartum antibiotika samt föräldrar till barn på neonatal intensivvårdsavdelning som får systemisk antibiotika under den första levnadsveckan kommer att erbjudas att delta i studie (Grupp A, B och C). Föräldrar till barn som kommer till en femdagarskontroll på Barnsjukhuset i Landspitali kommer också att erbjudas att delta i studien (Grupp D). Provstorleksberäkningar visar att för att upptäcka en 30 % skillnad i immunsvar mot vacciner med 80 % kraft behövs 40 spädbarn för analys i varje grupp. För att ta hänsyn till sena uteslutningar på grund av antibiotikaanvändning eller avhopp på grund av andra skäl kommer 50 spädbarn att rekryteras till varje grupp. Deltagarna kommer att få vaccination med det orala levande försvagade rotavirusvaccinet, Rotarix, vid sex veckors ålder och igen vid tre månaders ålder. Deltagarna kommer att få vaccinationer med Pentavac mot difteri, stelkramp, kikhosta, haemophilus influensa typ B och polio och Synflorix mot pneumokocker på sin vårdcentral enligt schemalagda barnvaccinationer på Island vid tre, fem och 12 månaders ålder. Saliv- och blodprover kommer att tas från deltagarna strax före den första vaccinationen med Rotarix vid sex veckors ålder och igen vid sex månader (fyra veckor efter den andra dosen av Pentavac och Synflorix) och vid 13 månaders ålder (fyra veckor efter den tredje dosen av Pentavac och Synflorix). Specifika antikroppsnivåer mot rotavirus, pertussis, difteri, stelkramp, haemophilus influenzae typ B, poliovirus och pneumokocker kommer att mätas. Föräldrar till deltagarna kommer att få två avföringsprovsatser och ombeds att ta ett från sitt barn vid sex veckors ålder (före den första dosen av rotavirusvaccin) och sedan en annan vid tre månaders ålder. Vid upptäckt av skillnader i antikroppssvar kommer dessa prover att skickas för mikrobiomanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valtyr Thors, MD, PhD
- Telefonnummer: 003548259457
- E-post: valtyr@landspitali.is
Studera Kontakt Backup
- Namn: Birta Baeringsdottir, MD
- E-post: birtaba@landspitali.is
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Grupp A: Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlösta med elektivt kejsarsnitt (deras mödrar fick intraoperativ antibiotika).
- Grupp B: Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlösta vaginalt och deras mödrar fick intrapartum antibiotika.
- Grupp C: Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlösta vaginalt och fått systemisk antibiotika under den första levnadsveckan i minst 48 timmar.
- Kontrollgrupp (Grupp D): Totalt 50 terminsbarn födda på Island under tidsperioden 2022-2023, förlossade vaginalt och fick inga systemiska antibiotika vid tidpunkten för rekryteringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla terminsbarn födda på Island 2022-2023
Exklusions kriterier:
- Barn födda med akut kejsarsnitt
- Barn födda före 36 veckors graviditet
- Barn med diagnosen primär eller sekundär immunbrist
- Användning av immunsuppressiva läkemedel vid rekrytering eller under uppföljningsperioden (exklusive inhalerade kortikosteroider och korttids orala kortikosteroider (<3 dagar i följd).
- Barn med kromosomala, genetiska eller andra medfödda sjukdomar eller avvikelser
- Barn med svåra, kroniska sjukdomar eller funktionsnedsättningar
- Informerat samtycke ej undertecknat av föräldrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
Terminsbarn födda med kejsarsnitt (deras mödrar fick intraoperativ antibiotika)
|
Barn kommer att delas in i grupper efter antibiotikaexponering i tidiga liv.
Inga antibiotika kommer att ges i studien.
|
Grupp B
Termiga vaginalt födda barn och deras mödrar fick intrapartum antibiotika
|
Barn kommer att delas in i grupper efter antibiotikaexponering i tidiga liv.
Inga antibiotika kommer att ges i studien.
|
Grupp C
Term vaginalt födda barn som fått systemisk antibiotika under den första levnadsveckan i minst 48 timmar
|
Barn kommer att delas in i grupper efter antibiotikaexponering i tidiga liv.
Inga antibiotika kommer att ges i studien.
|
Grupp D (Kontrollgrupp)
Term vaginalt födda barn som inte fått systemisk antibiotika vid rekryteringstillfället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumantikroppssvar mot rotavirus
Tidsram: 2 år
|
Serum IgA mot rotavirus
|
2 år
|
Salivantikroppssvar mot rotavirus
Tidsram: 2 år
|
Saliv IgA-nivåer mot rotavirus
|
2 år
|
Serumantikroppssvar mot andra mikrober
Tidsram: 2 år
|
Serum IgG mot andra mikrober
|
2 år
|
Salivantikroppssvar mot andra mikrober
Tidsram: 2 år
|
Saliv IgG mot andra mikrober
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansättningen av mikrobiomet
Tidsram: 3 år
|
16s rRNA-analys av avföringsmikrobiom
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- e-INFANT-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotisk behandling
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniska prövningar på Antibiotisk behandling
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien