- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079606
De effecten van blootstelling aan antibiotica in de vroege kinderjaren op vaccinreacties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie zal de ontwikkeling van het immuunsysteem evalueren door middel van het evalueren van de immuunreacties op het orale rotavirusvaccin en de geplande kindervaccinaties in IJsland, op de leeftijd van drie, vijf en twaalf maanden, in vier verschillende groepen voldragen kinderen geboren in IJsland. in IJsland.
Het cohort wordt verdeeld in de volgende groepen:
- Groep A: voldragen kinderen geboren met een electieve keizersnede (hun moeders kregen intra-operatieve antibiotica).
- Groep B: Voldragen vaginaal geboren kinderen en hun moeders kregen tijdens de bevalling antibiotica.
- Groep C: Voldragen vaginaal geboren kinderen die gedurende de eerste levensweek gedurende ten minste 48 uur systemische antibiotica kregen.
- Groep D: Voldragen vaginaal geboren kinderen die op het moment van rekrutering geen systemische antibiotica hadden gekregen.
Ouders van kinderen geboren met een electieve keizersnede in Landspitali of vaginaal geboren en hun moeders die intra-partum antibiotica hebben gekregen, evenals ouders van kinderen op de Neonatale Intensive Care die tijdens de eerste levensweek systemische antibiotica krijgen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie (groepen A, B en C). Ouders van kinderen die naar een controle van vijf dagen oud komen in het Kinderziekenhuis in Landspitali zullen ook worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek (Groep D). Berekeningen van de steekproefomvang laten zien dat om een verschil van 30% in de immuunrespons op vaccins met een kracht van 80% te detecteren, er in elke groep 40 kinderen nodig zijn voor analyse. Om rekening te houden met late uitsluitingen als gevolg van antibioticagebruik of uitval vanwege andere redenen, zullen 50 baby's voor elke groep worden gerekruteerd. Deelnemers worden gevaccineerd met het orale levend verzwakte rotavirusvaccin, Rotarix, als ze zes weken oud zijn en opnieuw als ze drie maanden oud zijn. Deelnemers ontvangen vaccinaties met Pentavac tegen difterie, tetanus, kinkhoest, haemophilus influenza type B en polio en Synflorix tegen pneumokokken in hun gezondheidszorgcentrum volgens de geplande kindervaccinaties in IJsland op de leeftijd van drie, vijf en twaalf maanden. Er zullen speeksel- en bloedmonsters worden genomen van de deelnemers vlak voor de eerste vaccinatie met Rotarix op de leeftijd van zes weken en opnieuw op zes maanden (vier weken na de tweede dosis Pentavac en Synflorix) en op de leeftijd van 13 maanden (vier weken na de derde dosis Pentavac en Synflorix). Pentavac en Synflorix). Specifieke antilichaamniveaus tegen rotavirus, kinkhoest, difterie, tetanus, haemophilus influenzae type B, poliovirus en pneumokokken zullen worden gemeten. Ouders van de deelnemers krijgen twee sets ontlastingsmonsters en worden gevraagd om er één van hun kind af te nemen als hij zes weken oud is (vóór de eerste dosis rotavirusvaccin) en een andere als hij drie maanden oud is. Als er verschillen in de antilichaamrespons worden gedetecteerd, worden deze monsters opgestuurd voor microbioomanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Groep A: In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, bevallen met een electieve keizersnede (hun moeders kregen intra-operatieve antibiotica).
- Groep B: In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, vaginaal bevallen en hun moeders kregen intra-partum antibiotica.
- Groep C: In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, vaginaal bevallen en systemische antibiotica ontvangen tijdens de eerste levensweek gedurende minimaal 48 uur.
- Controlegroep (Groep D): In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, vaginaal bevallen en geen systemische antibiotica ontvangen op het moment van rekrutering.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle voldragen kinderen geboren in IJsland tussen 2022 en 2023
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen geboren met een spoedkeizersnede
- Kinderen geboren vóór 36 weken zwangerschap
- Kinderen met de diagnose primaire of secundaire immuundeficiëntie
- Gebruik van immunosuppressiva bij de rekrutering of tijdens de follow-upperiode (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden op korte termijn (<3 opeenvolgende dagen).
- Kinderen met chromosomale, genetische of andere aangeboren ziekten of afwijkingen
- Kinderen met ernstige, chronische ziekten of handicaps
- Geïnformeerde toestemming, niet ondertekend door ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Voldragen kinderen geboren met een keizersnede (hun moeders kregen intraoperatieve antibiotica)
|
Kinderen worden in groepen ingedeeld op basis van de blootstelling aan antibiotica in hun vroege leven.
In het onderzoek worden geen antibiotica gegeven.
|
|
Groep B
Voldragen vaginaal geboren kinderen en hun moeders kregen tijdens de bevalling antibiotica
|
Kinderen worden in groepen ingedeeld op basis van de blootstelling aan antibiotica in hun vroege leven.
In het onderzoek worden geen antibiotica gegeven.
|
|
Groep C
Voldragen vaginaal geboren kinderen die gedurende de eerste levensweek gedurende ten minste 48 uur systemische antibiotica hebben gekregen
|
Kinderen worden in groepen ingedeeld op basis van de blootstelling aan antibiotica in hun vroege leven.
In het onderzoek worden geen antibiotica gegeven.
|
|
Groep D (controlegroep)
Voldragen vaginaal geboren kinderen die op het moment van rekrutering geen systemische antibiotica hadden gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-antilichaamreactie op rotavirus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Serum-IgA tegen rotavirus
|
2 jaar
|
|
Speekselantilichaamreactie op rotavirus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Speeksel-IgA-niveaus tegen rotavirus
|
2 jaar
|
|
Serum-antilichaamreactie op andere microben
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Serum IgG tegen andere microben
|
2 jaar
|
|
Speekselantilichaamreactie op andere microben
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Speeksel IgG tegen andere microben
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
16s rRNA-analyse van het microbioom van de ontlasting
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- e-INFANT-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .