Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van blootstelling aan antibiotica in de vroege kinderjaren op vaccinreacties

11 december 2025 bijgewerkt door: Landspitali University Hospital
Deze prospectieve cohortstudie omvat 200 voldragen kinderen geboren in het Landspitali Universitair Ziekenhuis in IJsland. Het cohort zal worden verdeeld in vier groepen op basis van de blootstelling aan antibiotica, waarvan er één de controlegroep is. De immuunreacties van kinderen op een levend oraal rotavirusvaccin en op conventionele vaccinaties gegeven op de leeftijd van drie, vijf en twaalf maanden zullen worden bepaald door het meten van speeksel- en serologische reacties. De antwoorden van de vier groepen zullen worden vergeleken. Er zullen ook ontlastingsmonsters worden verzameld van deelnemers en de samenstelling van het microbioom tussen de vier groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve cohortstudie zal de ontwikkeling van het immuunsysteem evalueren door middel van het evalueren van de immuunreacties op het orale rotavirusvaccin en de geplande kindervaccinaties in IJsland, op de leeftijd van drie, vijf en twaalf maanden, in vier verschillende groepen voldragen kinderen geboren in IJsland. in IJsland.

Het cohort wordt verdeeld in de volgende groepen:

  • Groep A: voldragen kinderen geboren met een electieve keizersnede (hun moeders kregen intra-operatieve antibiotica).
  • Groep B: Voldragen vaginaal geboren kinderen en hun moeders kregen tijdens de bevalling antibiotica.
  • Groep C: Voldragen vaginaal geboren kinderen die gedurende de eerste levensweek gedurende ten minste 48 uur systemische antibiotica kregen.
  • Groep D: Voldragen vaginaal geboren kinderen die op het moment van rekrutering geen systemische antibiotica hadden gekregen.

Ouders van kinderen geboren met een electieve keizersnede in Landspitali of vaginaal geboren en hun moeders die intra-partum antibiotica hebben gekregen, evenals ouders van kinderen op de Neonatale Intensive Care die tijdens de eerste levensweek systemische antibiotica krijgen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie (groepen A, B en C). Ouders van kinderen die naar een controle van vijf dagen oud komen in het Kinderziekenhuis in Landspitali zullen ook worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek (Groep D). Berekeningen van de steekproefomvang laten zien dat om een ​​verschil van 30% in de immuunrespons op vaccins met een kracht van 80% te detecteren, er in elke groep 40 kinderen nodig zijn voor analyse. Om rekening te houden met late uitsluitingen als gevolg van antibioticagebruik of uitval vanwege andere redenen, zullen 50 baby's voor elke groep worden gerekruteerd. Deelnemers worden gevaccineerd met het orale levend verzwakte rotavirusvaccin, Rotarix, als ze zes weken oud zijn en opnieuw als ze drie maanden oud zijn. Deelnemers ontvangen vaccinaties met Pentavac tegen difterie, tetanus, kinkhoest, haemophilus influenza type B en polio en Synflorix tegen pneumokokken in hun gezondheidszorgcentrum volgens de geplande kindervaccinaties in IJsland op de leeftijd van drie, vijf en twaalf maanden. Er zullen speeksel- en bloedmonsters worden genomen van de deelnemers vlak voor de eerste vaccinatie met Rotarix op de leeftijd van zes weken en opnieuw op zes maanden (vier weken na de tweede dosis Pentavac en Synflorix) en op de leeftijd van 13 maanden (vier weken na de derde dosis Pentavac en Synflorix). Pentavac en Synflorix). Specifieke antilichaamniveaus tegen rotavirus, kinkhoest, difterie, tetanus, haemophilus influenzae type B, poliovirus en pneumokokken zullen worden gemeten. Ouders van de deelnemers krijgen twee sets ontlastingsmonsters en worden gevraagd om er één van hun kind af te nemen als hij zes weken oud is (vóór de eerste dosis rotavirusvaccin) en een andere als hij drie maanden oud is. Als er verschillen in de antilichaamrespons worden gedetecteerd, worden deze monsters opgestuurd voor microbioomanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Landspitali University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Groep A: In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, bevallen met een electieve keizersnede (hun moeders kregen intra-operatieve antibiotica).
  • Groep B: In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, vaginaal bevallen en hun moeders kregen intra-partum antibiotica.
  • Groep C: In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, vaginaal bevallen en systemische antibiotica ontvangen tijdens de eerste levensweek gedurende minimaal 48 uur.
  • Controlegroep (Groep D): In totaal 50 voldragen kinderen geboren in IJsland in de periode 2022-2023, vaginaal bevallen en geen systemische antibiotica ontvangen op het moment van rekrutering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle voldragen kinderen geboren in IJsland tussen 2022 en 2023

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen geboren met een spoedkeizersnede
  • Kinderen geboren vóór 36 weken zwangerschap
  • Kinderen met de diagnose primaire of secundaire immuundeficiëntie
  • Gebruik van immunosuppressiva bij de rekrutering of tijdens de follow-upperiode (met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden op korte termijn (<3 opeenvolgende dagen).
  • Kinderen met chromosomale, genetische of andere aangeboren ziekten of afwijkingen
  • Kinderen met ernstige, chronische ziekten of handicaps
  • Geïnformeerde toestemming, niet ondertekend door ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Voldragen kinderen geboren met een keizersnede (hun moeders kregen intraoperatieve antibiotica)
Kinderen worden in groepen ingedeeld op basis van de blootstelling aan antibiotica in hun vroege leven. In het onderzoek worden geen antibiotica gegeven.
Groep B
Voldragen vaginaal geboren kinderen en hun moeders kregen tijdens de bevalling antibiotica
Kinderen worden in groepen ingedeeld op basis van de blootstelling aan antibiotica in hun vroege leven. In het onderzoek worden geen antibiotica gegeven.
Groep C
Voldragen vaginaal geboren kinderen die gedurende de eerste levensweek gedurende ten minste 48 uur systemische antibiotica hebben gekregen
Kinderen worden in groepen ingedeeld op basis van de blootstelling aan antibiotica in hun vroege leven. In het onderzoek worden geen antibiotica gegeven.
Groep D (controlegroep)
Voldragen vaginaal geboren kinderen die op het moment van rekrutering geen systemische antibiotica hadden gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-antilichaamreactie op rotavirus
Tijdsspanne: 2 jaar
Serum-IgA tegen rotavirus
2 jaar
Speekselantilichaamreactie op rotavirus
Tijdsspanne: 2 jaar
Speeksel-IgA-niveaus tegen rotavirus
2 jaar
Serum-antilichaamreactie op andere microben
Tijdsspanne: 2 jaar
Serum IgG tegen andere microben
2 jaar
Speekselantilichaamreactie op andere microben
Tijdsspanne: 2 jaar
Speeksel IgG tegen andere microben
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 3 jaar
16s rRNA-analyse van het microbioom van de ontlasting
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • e-INFANT-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren