- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06079606
Antibioottialtistuksen vaikutukset varhaislapsuudessa rokotevasteisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmän kehitystä arvioimalla immuunivasteita suun kautta annettavalle rotavirusrokotteelle ja suunnitelluille lapsuusrokotuksille Islannissa kolmen, viiden ja 12 kuukauden iässä neljässä eri syntyneiden lasten ryhmässä. Islannissa.
Kohortti jaetaan seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä A: Elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneet lapset (heidän äitinsä saivat leikkauksen aikana antibiootteja).
- Ryhmä B: Emättimen kautta syntyneet lapset ja heidän äidit saivat synnytyksen aikana antibiootteja.
- Ryhmä C: Emättimen kautta syntyneet lapset, jotka saivat systeemisiä antibiootteja ensimmäisen elinviikon aikana vähintään 48 tunnin ajan.
- Ryhmä D: Emättimen kautta syntyneet lapset, jotka eivät olleet saaneet systeemisiä antibiootteja värväyshetkellä.
Landspitalissa elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneiden tai emättimellä syntyneiden lasten vanhemmille ja heidän äitinsä saaneen synnytyksen aikana antibiootteja sekä vastasyntyneiden tehohoitoyksikön lasten vanhemmille, jotka saavat systeemistä antibioottia ensimmäisen elinviikon aikana, tarjotaan mahdollisuus osallistua. tutkimus (ryhmät A, B ja C). Myös Landspitalin lastensairaalan viiden päivän ikäisten tarkastukseen tulevien lasten vanhemmille tarjotaan osallistumista tutkimukseen (ryhmä D). Otoskokolaskelmat osoittavat, että 30 % eron havaitsemiseksi immuunivasteissa rokotteille 80 % teholla tarvitaan 40 vauvaa analyysiin kussakin ryhmässä. Antibioottien käytöstä johtuvien myöhästyneiden poissulkemisten tai muista syistä johtuvan keskeyttämisen huomioon ottamiseksi kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 50 vauvaa. Osallistujat saavat rokotuksen oraalisella elävällä heikennetyllä rotavirusrokotteella, Rotarixilla, kuuden viikon iässä ja uudelleen kolmen kuukauden iässä. Osallistujat saavat Pentavac-rokotteen kurkkumätä, tetanus, pertussis, hemophilus influenza tyyppi B ja polio sekä Synflorix pneumokokkeja vastaan heidän terveyskeskuksessaan Islannissa suunnitellun lapsuuden rokotusten mukaisesti kolmen, viiden ja 12 kuukauden iässä. Osallistujilta otetaan sylki- ja verinäytteet juuri ennen ensimmäistä Rotarix-rokotusta kuuden viikon ikäisinä ja uudelleen kuuden kuukauden iässä (neljä viikkoa toisen Pentavac- ja Synflorix-annoksen jälkeen) ja 13 kuukauden iässä (neljä viikkoa kolmannen annoksen jälkeen). Pentavac ja Synflorix). Spesifiset vasta-ainetasot rotavirusta, hinkuyskää, kurkkumätä, tetanusta, haemophilus influenzae tyypin B, poliovirusta ja pneumokokkeja vastaan mitataan. Osallistujien vanhemmille annetaan kaksi ulostenäytepakkausta, ja niitä pyydetään ottamaan yksi heidän lapseltaan kuuden viikon ikäiseltä (ennen ensimmäistä rotavirusrokoteannosta) ja sitten toinen kolmen kuukauden ikäiseltä. Jos vasta-ainevasteessa havaitaan eroja, nämä näytteet lähetetään mikrobiomianalyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ryhmä A: Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022-2023 syntynyttä lasta, jotka syntyivät elektiivisellä keisarileikkauksella (äidit saivat leikkauksen aikana antibiootteja).
- Ryhmä B: Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022-2023 syntynyttä emättimen kautta syntynyttä lasta, joiden äidit saivat synnytyksen aikana antibiootteja.
- Ryhmä C: Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022–2023 syntynyttä lasta, jotka synnytettiin emättimen kautta ja saivat systeemisiä antibiootteja ensimmäisen elinviikon aikana vähintään 48 tunnin ajan.
- Kontrolliryhmä (ryhmä D): Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022-2023 syntynyttä lasta, jotka syntyivät emättimen kautta eivätkä saaneet systeemisiä antibiootteja rekrytointihetkellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Islannissa syntyneet lapset 2022-2023
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkeisarileikkauksella syntyneet lapset
- Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 36 raskausviikkoa
- Lapset, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö rekrytoinnin yhteydessä tai seurantajakson aikana (pois lukien inhaloitavat kortikosteroidit ja lyhytaikaiset oraaliset kortikosteroidit (<3 peräkkäistä päivää).
- Lapset, joilla on kromosomaalisia, geneettisiä tai muita synnynnäisiä sairauksia tai poikkeavuuksia
- Lapset, joilla on vakavia, kroonisia sairauksia tai vammoja
- Tietoinen suostumus ei ole vanhempien allekirjoittama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Keisarileikkauksella syntyneet lapset (heidän äitinsä saivat leikkauksen aikana antibiootteja)
|
Lapset jaetaan ryhmiin antibioottialtistuksen mukaan varhaisessa iässä.
Tutkimuksessa ei anneta antibiootteja.
|
|
Ryhmä B
Emättimen kautta syntyneet lapset ja heidän äidinsä saivat synnytyksen aikana antibiootteja
|
Lapset jaetaan ryhmiin antibioottialtistuksen mukaan varhaisessa iässä.
Tutkimuksessa ei anneta antibiootteja.
|
|
Ryhmä C
Emättimen kautta syntyneet lapset, jotka saivat systeemisiä antibiootteja ensimmäisen elinviikon aikana vähintään 48 tunnin ajan
|
Lapset jaetaan ryhmiin antibioottialtistuksen mukaan varhaisessa iässä.
Tutkimuksessa ei anneta antibiootteja.
|
|
Ryhmä D (vertailuryhmä)
Termi emättimen kautta syntyneet lapset, jotka eivät olleet saaneet systeemisiä antibiootteja värväyshetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin vasta-ainevaste rotavirukselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin IgA rotavirusta vastaan
|
2 vuotta
|
|
Syljen vasta-ainevaste rotavirukselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syljen IgA-tasot rotavirusta vastaan
|
2 vuotta
|
|
Seerumin vasta-ainevaste muille mikrobeille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seerumin IgG muita mikrobeja vastaan
|
2 vuotta
|
|
Syljen vasta-ainevaste muille mikrobeille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syljen IgG muita mikrobeja vastaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ulosteen mikrobiomin 16s rRNA-analyysi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- e-INFANT-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .