Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottialtistuksen vaikutukset varhaislapsuudessa rokotevasteisiin

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Landspitali University Hospital
Tähän tulevaan kohorttitutkimukseen osallistuu 200 Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa Islannissa syntyneitä raskausaikaisia ​​lapsia. Kohortti jaetaan neljään ryhmään antibioottialtistuksen mukaan, joista yksi on kontrolliryhmä. Lasten immuunivasteet elävälle oraaliselle rotavirusrokotteelle sekä tavanomaisille rokotuksille kolmen, viiden ja 12 kuukauden iässä määritetään mittaamalla sylki- ja serologiset vasteet. Vastauksia verrataan neljän ryhmän välillä. Osallistujilta otetaan myös ulostenäytteitä ja mikrobiomin koostumusta verrataan neljän ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa arvioidaan immuunijärjestelmän kehitystä arvioimalla immuunivasteita suun kautta annettavalle rotavirusrokotteelle ja suunnitelluille lapsuusrokotuksille Islannissa kolmen, viiden ja 12 kuukauden iässä neljässä eri syntyneiden lasten ryhmässä. Islannissa.

Kohortti jaetaan seuraaviin ryhmiin:

  • Ryhmä A: Elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneet lapset (heidän äitinsä saivat leikkauksen aikana antibiootteja).
  • Ryhmä B: Emättimen kautta syntyneet lapset ja heidän äidit saivat synnytyksen aikana antibiootteja.
  • Ryhmä C: Emättimen kautta syntyneet lapset, jotka saivat systeemisiä antibiootteja ensimmäisen elinviikon aikana vähintään 48 tunnin ajan.
  • Ryhmä D: Emättimen kautta syntyneet lapset, jotka eivät olleet saaneet systeemisiä antibiootteja värväyshetkellä.

Landspitalissa elektiivisellä keisarinleikkauksella syntyneiden tai emättimellä syntyneiden lasten vanhemmille ja heidän äitinsä saaneen synnytyksen aikana antibiootteja sekä vastasyntyneiden tehohoitoyksikön lasten vanhemmille, jotka saavat systeemistä antibioottia ensimmäisen elinviikon aikana, tarjotaan mahdollisuus osallistua. tutkimus (ryhmät A, B ja C). Myös Landspitalin lastensairaalan viiden päivän ikäisten tarkastukseen tulevien lasten vanhemmille tarjotaan osallistumista tutkimukseen (ryhmä D). Otoskokolaskelmat osoittavat, että 30 % eron havaitsemiseksi immuunivasteissa rokotteille 80 % teholla tarvitaan 40 vauvaa analyysiin kussakin ryhmässä. Antibioottien käytöstä johtuvien myöhästyneiden poissulkemisten tai muista syistä johtuvan keskeyttämisen huomioon ottamiseksi kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 50 vauvaa. Osallistujat saavat rokotuksen oraalisella elävällä heikennetyllä rotavirusrokotteella, Rotarixilla, kuuden viikon iässä ja uudelleen kolmen kuukauden iässä. Osallistujat saavat Pentavac-rokotteen kurkkumätä, tetanus, pertussis, hemophilus influenza tyyppi B ja polio sekä Synflorix pneumokokkeja vastaan ​​heidän terveyskeskuksessaan Islannissa suunnitellun lapsuuden rokotusten mukaisesti kolmen, viiden ja 12 kuukauden iässä. Osallistujilta otetaan sylki- ja verinäytteet juuri ennen ensimmäistä Rotarix-rokotusta kuuden viikon ikäisinä ja uudelleen kuuden kuukauden iässä (neljä viikkoa toisen Pentavac- ja Synflorix-annoksen jälkeen) ja 13 kuukauden iässä (neljä viikkoa kolmannen annoksen jälkeen). Pentavac ja Synflorix). Spesifiset vasta-ainetasot rotavirusta, hinkuyskää, kurkkumätä, tetanusta, haemophilus influenzae tyypin B, poliovirusta ja pneumokokkeja vastaan ​​mitataan. Osallistujien vanhemmille annetaan kaksi ulostenäytepakkausta, ja niitä pyydetään ottamaan yksi heidän lapseltaan kuuden viikon ikäiseltä (ennen ensimmäistä rotavirusrokoteannosta) ja sitten toinen kolmen kuukauden ikäiseltä. Jos vasta-ainevasteessa havaitaan eroja, nämä näytteet lähetetään mikrobiomianalyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Landspitali University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Ryhmä A: Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022-2023 syntynyttä lasta, jotka syntyivät elektiivisellä keisarileikkauksella (äidit saivat leikkauksen aikana antibiootteja).
  • Ryhmä B: Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022-2023 syntynyttä emättimen kautta syntynyttä lasta, joiden äidit saivat synnytyksen aikana antibiootteja.
  • Ryhmä C: Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022–2023 syntynyttä lasta, jotka synnytettiin emättimen kautta ja saivat systeemisiä antibiootteja ensimmäisen elinviikon aikana vähintään 48 tunnin ajan.
  • Kontrolliryhmä (ryhmä D): Yhteensä 50 Islannissa vuosina 2022-2023 syntynyttä lasta, jotka syntyivät emättimen kautta eivätkä saaneet systeemisiä antibiootteja rekrytointihetkellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Islannissa syntyneet lapset 2022-2023

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäkeisarileikkauksella syntyneet lapset
  • Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 36 raskausviikkoa
  • Lapset, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö rekrytoinnin yhteydessä tai seurantajakson aikana (pois lukien inhaloitavat kortikosteroidit ja lyhytaikaiset oraaliset kortikosteroidit (<3 peräkkäistä päivää).
  • Lapset, joilla on kromosomaalisia, geneettisiä tai muita synnynnäisiä sairauksia tai poikkeavuuksia
  • Lapset, joilla on vakavia, kroonisia sairauksia tai vammoja
  • Tietoinen suostumus ei ole vanhempien allekirjoittama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Keisarileikkauksella syntyneet lapset (heidän äitinsä saivat leikkauksen aikana antibiootteja)
Lapset jaetaan ryhmiin antibioottialtistuksen mukaan varhaisessa iässä. Tutkimuksessa ei anneta antibiootteja.
Ryhmä B
Emättimen kautta syntyneet lapset ja heidän äidinsä saivat synnytyksen aikana antibiootteja
Lapset jaetaan ryhmiin antibioottialtistuksen mukaan varhaisessa iässä. Tutkimuksessa ei anneta antibiootteja.
Ryhmä C
Emättimen kautta syntyneet lapset, jotka saivat systeemisiä antibiootteja ensimmäisen elinviikon aikana vähintään 48 tunnin ajan
Lapset jaetaan ryhmiin antibioottialtistuksen mukaan varhaisessa iässä. Tutkimuksessa ei anneta antibiootteja.
Ryhmä D (vertailuryhmä)
Termi emättimen kautta syntyneet lapset, jotka eivät olleet saaneet systeemisiä antibiootteja värväyshetkellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vasta-ainevaste rotavirukselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seerumin IgA rotavirusta vastaan
2 vuotta
Syljen vasta-ainevaste rotavirukselle
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syljen IgA-tasot rotavirusta vastaan
2 vuotta
Seerumin vasta-ainevaste muille mikrobeille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seerumin IgG muita mikrobeja vastaan
2 vuotta
Syljen vasta-ainevaste muille mikrobeille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syljen IgG muita mikrobeja vastaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ulosteen mikrobiomin 16s rRNA-analyysi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • e-INFANT-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa