- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079606
Effektene av antibiotikaeksponering i tidlig barndom på vaksineresponser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kohortstudien vil evaluere utviklingen av immunsystemet ved å evaluere immunresponsen på oral rotavirusvaksine og de planlagte barnevaksinasjonene på Island, i en alder av tre, fem og 12 måneder, i fire forskjellige grupper av terminbarn født. på Island.
Kohorten vil bli delt inn i følgende grupper:
- Gruppe A: Terminære barn født med elektivt keisersnitt (deres mødre fikk intraoperativ antibiotika).
- Gruppe B: Vaginalt fødte barn og deres mødre fikk intrapartum antibiotika.
- Gruppe C: Term vaginalt fødte barn som fikk systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken i minst 48 timer.
- Gruppe D: Term vaginalt fødte barn som ikke hadde fått systemisk antibiotika ved rekrutteringstidspunktet.
Foreldre til barn født med elektivt keisersnitt på Landspitali eller født vaginalt og deres mødre fikk intrapartum antibiotika samt foreldre til barn på nyfødtintensiv som får systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken vil få tilbud om å delta i studie (gruppe A, B og C). Foreldre til barn som kommer til en femdagerskontroll ved Barnesykehuset på Landspitali vil også få tilbud om å delta i studien (Gruppe D). Prøvestørrelsesberegninger viser at for å oppdage en 30 % forskjell i immunrespons på vaksiner med 80 % kraft, trengs 40 spedbarn for analyse i hver gruppe. For å ta høyde for sene eksklusjoner på grunn av antibiotikabruk eller frafall på grunn av andre årsaker, vil 50 spedbarn rekrutteres til hver gruppe. Deltakerne vil få vaksinasjon med den orale, levende svekkede rotavirusvaksinen, Rotarix, ved seks uker gammel og igjen ved tre måneder gammel. Deltakerne vil få vaksinasjoner med Pentavac mot difteri, stivkrampe, kikhoste, haemophilus influensa type B og polio og Synflorix mot pneumokokker ved deres helsesenter i henhold til planlagte barnevaksinasjoner på Island ved tre, fem og 12 måneder gamle. Spytt- og blodprøver vil bli tatt fra deltakerne like før første vaksinasjon med Rotarix ved seks ukers alder og igjen ved seks måneder (fire uker etter den andre dosen av Pentavac og Synflorix) og ved 13 måneders alder (fire uker etter den tredje dosen av Pentavac og Synflorix). Spesifikke antistoffnivåer mot rotavirus, kikhoste, difteri, tetanus, haemophilus influenzae type B, poliovirus og pneumokokker vil bli målt. Foreldre til deltakerne vil bli gitt to avføringsprøvesett og bedt om å ta ett fra barnet sitt ved seks uker gammel (før den første dosen av rotavirusvaksine) og deretter en annen ved tre måneder gammel. Ved påvisning av forskjeller i antistoffrespons vil disse prøvene sendes til mikrobiomanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valtyr Thors, MD, PhD
- Telefonnummer: 003548259457
- E-post: valtyr@landspitali.is
Studer Kontakt Backup
- Navn: Birta Baeringsdottir, MD
- E-post: birtaba@landspitali.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Gruppe A: Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, forløst med elektivt keisersnitt (mødrene deres fikk intraoperativ antibiotika).
- Gruppe B: Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og deres mødre fikk intrapartum antibiotika.
- Gruppe C: Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og fått systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken i minst 48 timer.
- Kontrollgruppe (Gruppe D): Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og fikk ingen systemisk antibiotika ved rekruttering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle terminbarn født på Island fra 2022-2023
Ekskluderingskriterier:
- Barn født med akutt keisersnitt
- Barn født før 36 ukers svangerskap
- Barn diagnostisert med primær eller sekundær immunsvikt
- Bruk av immundempende legemidler ved rekruttering eller i oppfølgingsperioden (unntatt inhalerte kortikosteroider og korttids orale kortikosteroider (<3 dager på rad).
- Barn med kromosomale, genetiske eller andre medfødte sykdommer eller abnormiteter
- Barn med alvorlige, kroniske sykdommer eller funksjonshemninger
- Informert samtykke ikke signert av foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Terminsbarn født med keisersnitt (mødrene deres fikk intraoperativ antibiotika)
|
Barn vil bli tildelt grupper i henhold til antibiotikaeksponering tidlig i livet.
Ingen antibiotika vil bli gitt i studien.
|
Gruppe B
Term vaginalt fødte barn og deres mødre fikk intrapartum antibiotika
|
Barn vil bli tildelt grupper i henhold til antibiotikaeksponering tidlig i livet.
Ingen antibiotika vil bli gitt i studien.
|
Gruppe C
Term vaginalt fødte barn som fikk systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken i minst 48 timer
|
Barn vil bli tildelt grupper i henhold til antibiotikaeksponering tidlig i livet.
Ingen antibiotika vil bli gitt i studien.
|
Gruppe D (kontrollgruppe)
Term vaginalt fødte barn som ikke hadde fått systemisk antibiotika ved rekrutteringstidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumantistoffrespons mot rotavirus
Tidsramme: 2 år
|
Serum IgA mot rotavirus
|
2 år
|
Spyttantistoffrespons på rotavirus
Tidsramme: 2 år
|
Spytt-IgA-nivåer mot rotavirus
|
2 år
|
Serumantistoffrespons mot andre mikrober
Tidsramme: 2 år
|
Serum IgG mot andre mikrober
|
2 år
|
Spyttantistoffrespons mot andre mikrober
Tidsramme: 2 år
|
Spytt IgG mot andre mikrober
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetningen av mikrobiomet
Tidsramme: 3 år
|
16s rRNA-analyse av avføringsmikrobiom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- e-INFANT-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotisk behandling
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidHar ikke rekruttert ennåAvansert lungekarsinom | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIB | Førstelinjebehandling | Second Line Treatment | Palliativ behandling | NSCLC trinn IIICTyskland
Kliniske studier på Antibiotisk behandling
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater