Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av antibiotikaeksponering i tidlig barndom på vaksineresponser

4. april 2024 oppdatert av: Landspitali University Hospital
Denne prospektive kohortstudien vil inkludere 200 terminbarn født på Landspitali universitetssykehus på Island. Kohorten vil bli delt inn i fire grupper etter antibiotikaeksponering, hvorav den ene er kontrollgruppen. Barns immunrespons på levende oral rotavirusvaksine så vel som konvensjonelle vaksinasjoner gitt ved tre, fem og 12 måneder gamle vil bli bestemt ved å måle spytt- og serologisk respons. Svarene vil bli sammenlignet mellom de fire gruppene. Det vil også bli samlet inn avføringsprøver fra deltakerne og sammensetningen av mikrobiomet sammenlignet mellom de fire gruppene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien vil evaluere utviklingen av immunsystemet ved å evaluere immunresponsen på oral rotavirusvaksine og de planlagte barnevaksinasjonene på Island, i en alder av tre, fem og 12 måneder, i fire forskjellige grupper av terminbarn født. på Island.

Kohorten vil bli delt inn i følgende grupper:

  • Gruppe A: Terminære barn født med elektivt keisersnitt (deres mødre fikk intraoperativ antibiotika).
  • Gruppe B: Vaginalt fødte barn og deres mødre fikk intrapartum antibiotika.
  • Gruppe C: Term vaginalt fødte barn som fikk systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken i minst 48 timer.
  • Gruppe D: Term vaginalt fødte barn som ikke hadde fått systemisk antibiotika ved rekrutteringstidspunktet.

Foreldre til barn født med elektivt keisersnitt på Landspitali eller født vaginalt og deres mødre fikk intrapartum antibiotika samt foreldre til barn på nyfødtintensiv som får systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken vil få tilbud om å delta i studie (gruppe A, B og C). Foreldre til barn som kommer til en femdagerskontroll ved Barnesykehuset på Landspitali vil også få tilbud om å delta i studien (Gruppe D). Prøvestørrelsesberegninger viser at for å oppdage en 30 % forskjell i immunrespons på vaksiner med 80 % kraft, trengs 40 spedbarn for analyse i hver gruppe. For å ta høyde for sene eksklusjoner på grunn av antibiotikabruk eller frafall på grunn av andre årsaker, vil 50 spedbarn rekrutteres til hver gruppe. Deltakerne vil få vaksinasjon med den orale, levende svekkede rotavirusvaksinen, Rotarix, ved seks uker gammel og igjen ved tre måneder gammel. Deltakerne vil få vaksinasjoner med Pentavac mot difteri, stivkrampe, kikhoste, haemophilus influensa type B og polio og Synflorix mot pneumokokker ved deres helsesenter i henhold til planlagte barnevaksinasjoner på Island ved tre, fem og 12 måneder gamle. Spytt- og blodprøver vil bli tatt fra deltakerne like før første vaksinasjon med Rotarix ved seks ukers alder og igjen ved seks måneder (fire uker etter den andre dosen av Pentavac og Synflorix) og ved 13 måneders alder (fire uker etter den tredje dosen av Pentavac og Synflorix). Spesifikke antistoffnivåer mot rotavirus, kikhoste, difteri, tetanus, haemophilus influenzae type B, poliovirus og pneumokokker vil bli målt. Foreldre til deltakerne vil bli gitt to avføringsprøvesett og bedt om å ta ett fra barnet sitt ved seks uker gammel (før den første dosen av rotavirusvaksine) og deretter en annen ved tre måneder gammel. Ved påvisning av forskjeller i antistoffrespons vil disse prøvene sendes til mikrobiomanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Reykjavík, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Gruppe A: Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, forløst med elektivt keisersnitt (mødrene deres fikk intraoperativ antibiotika).
  • Gruppe B: Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og deres mødre fikk intrapartum antibiotika.
  • Gruppe C: Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og fått systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken i minst 48 timer.
  • Kontrollgruppe (Gruppe D): Totalt 50 terminbarn født på Island i perioden 2022-2023, født vaginalt og fikk ingen systemisk antibiotika ved rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle terminbarn født på Island fra 2022-2023

Ekskluderingskriterier:

  • Barn født med akutt keisersnitt
  • Barn født før 36 ukers svangerskap
  • Barn diagnostisert med primær eller sekundær immunsvikt
  • Bruk av immundempende legemidler ved rekruttering eller i oppfølgingsperioden (unntatt inhalerte kortikosteroider og korttids orale kortikosteroider (<3 dager på rad).
  • Barn med kromosomale, genetiske eller andre medfødte sykdommer eller abnormiteter
  • Barn med alvorlige, kroniske sykdommer eller funksjonshemninger
  • Informert samtykke ikke signert av foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Terminsbarn født med keisersnitt (mødrene deres fikk intraoperativ antibiotika)
Barn vil bli tildelt grupper i henhold til antibiotikaeksponering tidlig i livet. Ingen antibiotika vil bli gitt i studien.
Gruppe B
Term vaginalt fødte barn og deres mødre fikk intrapartum antibiotika
Barn vil bli tildelt grupper i henhold til antibiotikaeksponering tidlig i livet. Ingen antibiotika vil bli gitt i studien.
Gruppe C
Term vaginalt fødte barn som fikk systemisk antibiotika i løpet av den første leveuken i minst 48 timer
Barn vil bli tildelt grupper i henhold til antibiotikaeksponering tidlig i livet. Ingen antibiotika vil bli gitt i studien.
Gruppe D (kontrollgruppe)
Term vaginalt fødte barn som ikke hadde fått systemisk antibiotika ved rekrutteringstidspunktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumantistoffrespons mot rotavirus
Tidsramme: 2 år
Serum IgA mot rotavirus
2 år
Spyttantistoffrespons på rotavirus
Tidsramme: 2 år
Spytt-IgA-nivåer mot rotavirus
2 år
Serumantistoffrespons mot andre mikrober
Tidsramme: 2 år
Serum IgG mot andre mikrober
2 år
Spyttantistoffrespons mot andre mikrober
Tidsramme: 2 år
Spytt IgG mot andre mikrober
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av mikrobiomet
Tidsramme: 3 år
16s rRNA-analyse av avføringsmikrobiom
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • e-INFANT-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotisk behandling

Kliniske studier på Antibiotisk behandling

3
Abonnere