- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079606
Os efeitos da exposição a antibióticos na primeira infância nas respostas às vacinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospectivo avaliará o desenvolvimento do sistema imunológico por meio da avaliação das respostas imunológicas à vacina oral contra o rotavírus e às vacinações infantis programadas na Islândia, aos três, cinco e 12 meses de idade, em quatro grupos diferentes de crianças a termo nascidas na Islândia.
A coorte será dividida nos seguintes grupos:
- Grupo A: Crianças a termo nascidas com cesariana eletiva (suas mães receberam antibióticos intra-operatórios).
- Grupo B: Crianças a termo nascidas de parto normal e suas mães receberam antibióticos intraparto.
- Grupo C: Crianças a termo nascidas de parto normal que receberam antibióticos sistêmicos durante a primeira semana de vida por pelo menos 48 horas.
- Grupo D: Crianças a termo nascidas de parto vaginal que não receberam antibióticos sistêmicos no momento do recrutamento.
Os pais de crianças nascidas por cesariana eletiva em Landspitali ou nascidas de parto normal e suas mães receberam antibióticos durante o parto, bem como os pais de crianças na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal que receberam antibióticos sistêmicos durante a primeira semana de vida serão oferecidos para participar do estudo (Grupos A, B e C). Os pais de crianças que comparecerem ao check-up de cinco dias no Hospital Infantil de Landspitali também poderão participar do estudo (Grupo D). Os cálculos do tamanho da amostra mostram que para detectar uma diferença de 30% nas respostas imunológicas às vacinas com poder de 80%, são necessários 40 bebês para análise em cada grupo. Para compensar exclusões tardias devido ao uso de antibióticos ou abandono por outros motivos, 50 bebês serão recrutados para cada grupo. Os participantes receberão vacinação com a vacina oral viva atenuada contra rotavírus, Rotarix, às seis semanas de idade e novamente aos três meses de idade. Os participantes receberão vacinas com Pentavac contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenza tipo B e poliomielite e Synflorix contra pneumococos em seu Centro de Saúde de acordo com as vacinações infantis programadas na Islândia aos três, cinco e 12 meses de idade. Amostras salivares e de sangue serão coletadas dos participantes pouco antes da primeira vacinação com Rotarix às seis semanas de idade e novamente aos seis meses (quatro semanas após a segunda dose de Pentavac e Synflorix) e aos 13 meses de idade (quatro semanas após a terceira dose de Pentavac e Synflorix). Níveis de anticorpos específicos contra rotavírus, coqueluche, difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo B, vírus da poliomielite e pneumococos serão medidos. Os pais dos participantes receberão dois kits de amostras de fezes e serão solicitados a retirar um de seu filho às seis semanas de idade (antes da primeira dose da vacina contra rotavírus) e outro aos três meses de idade. Em caso de detecção de diferenças na resposta de anticorpos, essas amostras serão enviadas para análise do microbioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reykjavik, Islândia, 101
- Landspitali University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Grupo A: No total, 50 crianças a termo nascidas na Islândia durante o período 2022-2023, nascidas por cesariana eletiva (suas mães receberam antibióticos intra-operatórios).
- Grupo B: No total, 50 crianças a termo nascidas na Islândia durante o período 2022-2023, tiveram parto vaginal e as suas mães receberam antibióticos intraparto.
- Grupo C: No total, 50 crianças nascidas a termo na Islândia durante o período 2022-2023, tiveram parto vaginal e receberam antibióticos sistémicos durante a primeira semana de vida durante pelo menos 48 horas.
- Grupo de controle (Grupo D): No total, 50 crianças a termo nascidas na Islândia durante o período de 2022-2023, tiveram parto vaginal e não receberam antibióticos sistêmicos no momento do recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças a termo nascidas na Islândia entre 2022-2023
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas de cesariana de emergência
- Crianças nascidas antes das 36 semanas de gestação
- Crianças com diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária
- Uso de medicamentos imunossupressores no recrutamento ou durante o período de acompanhamento (excluindo corticosteróides inalados e corticosteróides orais de curto prazo (<3 dias consecutivos).
- Crianças com doenças ou anomalias cromossômicas, genéticas ou outras doenças congênitas
- Crianças com doenças ou deficiências graves e crónicas
- Consentimento informado não assinado pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Crianças a termo nascidas de cesariana (suas mães receberam antibióticos intra-operatórios)
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As crianças serão distribuídas em grupos de acordo com a exposição a antibióticos no início da vida.
Nenhum antibiótico será administrado no estudo.
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Grupo B
Crianças a termo nascidas de parto vaginal e suas mães receberam antibióticos durante o parto
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As crianças serão distribuídas em grupos de acordo com a exposição a antibióticos no início da vida.
Nenhum antibiótico será administrado no estudo.
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Grupo C
Crianças a termo nascidas de parto vaginal que receberam antibióticos sistêmicos durante a primeira semana de vida por pelo menos 48 horas
|
As crianças serão distribuídas em grupos de acordo com a exposição a antibióticos no início da vida.
Nenhum antibiótico será administrado no estudo.
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Grupo D (grupo controle)
Crianças a termo nascidas de parto vaginal que não receberam antibióticos sistêmicos no momento do recrutamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos séricos ao rotavírus
Prazo: 2 anos
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IgA sérica contra rotavírus
|
2 anos
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Resposta de anticorpos salivares ao rotavírus
Prazo: 2 anos
|
Níveis salivares de IgA contra rotavírus
|
2 anos
|
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Resposta de anticorpos séricos a outros micróbios
Prazo: 2 anos
|
IgG sérica contra outros micróbios
|
2 anos
|
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Resposta de anticorpos salivares a outros micróbios
Prazo: 2 anos
|
IgG salivar contra outros micróbios
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do microbioma
Prazo: 3 anos
|
Análise de rRNA 16s do microbioma das fezes
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- e-INFANT-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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