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Os efeitos da exposição a antibióticos na primeira infância nas respostas às vacinas

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Landspitali University Hospital
Este estudo de coorte prospectivo incluirá 200 crianças a termo nascidas no Hospital Universitário Landspitali, na Islândia. A coorte será dividida em quatro grupos de acordo com a exposição aos antibióticos, sendo um deles o grupo controle. As respostas imunológicas das crianças à vacina oral viva contra o rotavírus, bem como às vacinações convencionais administradas aos três, cinco e 12 meses de idade, serão determinadas pela medição das respostas salivares e sorológicas. As respostas serão comparadas entre os quatro grupos. Amostras de fezes também serão coletadas dos participantes e a composição do microbioma comparada entre os quatro grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo avaliará o desenvolvimento do sistema imunológico por meio da avaliação das respostas imunológicas à vacina oral contra o rotavírus e às vacinações infantis programadas na Islândia, aos três, cinco e 12 meses de idade, em quatro grupos diferentes de crianças a termo nascidas na Islândia.

A coorte será dividida nos seguintes grupos:

  • Grupo A: Crianças a termo nascidas com cesariana eletiva (suas mães receberam antibióticos intra-operatórios).
  • Grupo B: Crianças a termo nascidas de parto normal e suas mães receberam antibióticos intraparto.
  • Grupo C: Crianças a termo nascidas de parto normal que receberam antibióticos sistêmicos durante a primeira semana de vida por pelo menos 48 horas.
  • Grupo D: Crianças a termo nascidas de parto vaginal que não receberam antibióticos sistêmicos no momento do recrutamento.

Os pais de crianças nascidas por cesariana eletiva em Landspitali ou nascidas de parto normal e suas mães receberam antibióticos durante o parto, bem como os pais de crianças na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal que receberam antibióticos sistêmicos durante a primeira semana de vida serão oferecidos para participar do estudo (Grupos A, B e C). Os pais de crianças que comparecerem ao check-up de cinco dias no Hospital Infantil de Landspitali também poderão participar do estudo (Grupo D). Os cálculos do tamanho da amostra mostram que para detectar uma diferença de 30% nas respostas imunológicas às vacinas com poder de 80%, são necessários 40 bebês para análise em cada grupo. Para compensar exclusões tardias devido ao uso de antibióticos ou abandono por outros motivos, 50 bebês serão recrutados para cada grupo. Os participantes receberão vacinação com a vacina oral viva atenuada contra rotavírus, Rotarix, às seis semanas de idade e novamente aos três meses de idade. Os participantes receberão vacinas com Pentavac contra difteria, tétano, coqueluche, Haemophilus influenza tipo B e poliomielite e Synflorix contra pneumococos em seu Centro de Saúde de acordo com as vacinações infantis programadas na Islândia aos três, cinco e 12 meses de idade. Amostras salivares e de sangue serão coletadas dos participantes pouco antes da primeira vacinação com Rotarix às seis semanas de idade e novamente aos seis meses (quatro semanas após a segunda dose de Pentavac e Synflorix) e aos 13 meses de idade (quatro semanas após a terceira dose de Pentavac e Synflorix). Níveis de anticorpos específicos contra rotavírus, coqueluche, difteria, tétano, Haemophilus influenzae tipo B, vírus da poliomielite e pneumococos serão medidos. Os pais dos participantes receberão dois kits de amostras de fezes e serão solicitados a retirar um de seu filho às seis semanas de idade (antes da primeira dose da vacina contra rotavírus) e outro aos três meses de idade. Em caso de detecção de diferenças na resposta de anticorpos, essas amostras serão enviadas para análise do microbioma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Landspitali University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Grupo A: No total, 50 crianças a termo nascidas na Islândia durante o período 2022-2023, nascidas por cesariana eletiva (suas mães receberam antibióticos intra-operatórios).
  • Grupo B: No total, 50 crianças a termo nascidas na Islândia durante o período 2022-2023, tiveram parto vaginal e as suas mães receberam antibióticos intraparto.
  • Grupo C: No total, 50 crianças nascidas a termo na Islândia durante o período 2022-2023, tiveram parto vaginal e receberam antibióticos sistémicos durante a primeira semana de vida durante pelo menos 48 horas.
  • Grupo de controle (Grupo D): No total, 50 crianças a termo nascidas na Islândia durante o período de 2022-2023, tiveram parto vaginal e não receberam antibióticos sistêmicos no momento do recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças a termo nascidas na Islândia entre 2022-2023

Critério de exclusão:

  • Crianças nascidas de cesariana de emergência
  • Crianças nascidas antes das 36 semanas de gestação
  • Crianças com diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária
  • Uso de medicamentos imunossupressores no recrutamento ou durante o período de acompanhamento (excluindo corticosteróides inalados e corticosteróides orais de curto prazo (<3 dias consecutivos).
  • Crianças com doenças ou anomalias cromossômicas, genéticas ou outras doenças congênitas
  • Crianças com doenças ou deficiências graves e crónicas
  • Consentimento informado não assinado pelos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Crianças a termo nascidas de cesariana (suas mães receberam antibióticos intra-operatórios)
As crianças serão distribuídas em grupos de acordo com a exposição a antibióticos no início da vida. Nenhum antibiótico será administrado no estudo.
Grupo B
Crianças a termo nascidas de parto vaginal e suas mães receberam antibióticos durante o parto
As crianças serão distribuídas em grupos de acordo com a exposição a antibióticos no início da vida. Nenhum antibiótico será administrado no estudo.
Grupo C
Crianças a termo nascidas de parto vaginal que receberam antibióticos sistêmicos durante a primeira semana de vida por pelo menos 48 horas
As crianças serão distribuídas em grupos de acordo com a exposição a antibióticos no início da vida. Nenhum antibiótico será administrado no estudo.
Grupo D (grupo controle)
Crianças a termo nascidas de parto vaginal que não receberam antibióticos sistêmicos no momento do recrutamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpos séricos ao rotavírus
Prazo: 2 anos
IgA sérica contra rotavírus
2 anos
Resposta de anticorpos salivares ao rotavírus
Prazo: 2 anos
Níveis salivares de IgA contra rotavírus
2 anos
Resposta de anticorpos séricos a outros micróbios
Prazo: 2 anos
IgG sérica contra outros micróbios
2 anos
Resposta de anticorpos salivares a outros micróbios
Prazo: 2 anos
IgG salivar contra outros micróbios
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma
Prazo: 3 anos
Análise de rRNA 16s do microbioma das fezes
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • e-INFANT-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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