Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg Linaprazan Glurate/Linaprazan hos raske forsøgspersoner

6. maj 2025 opdateret af: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til undersøgelse af PK og PD (intragastrisk pH) af Linaprazan Glurat/Linaprazan efter 14 dages administration af Linaprazan Glurat til raske forsøgspersoner

Dette er et fase I, enkeltcenter, åbent label parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og gentagne orale doser af Linaprazan Glurate i op til 14 dage kl. 3 dosisniveauer hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til 28 dage efter IMP-dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  3. Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medicinsk sund, uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG'er eller laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som alle forsøgspersoner, der er fysiologisk i stand til at blive gravide)
  2. Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder
  3. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  4. Anamnese med GERD eller klinisk signifikant sur refluks, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 25 mg Linaprazan Glurate QD
25 mg (en 25 mg oral tablet) linaprazan glurate en gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 25 mg QD

Emnerne modtager 25 mg dosis om aftenen i en ikke-fastet tilstand 30 minutter efter aftenmåltidet i 14 dage. Personer skal følge en standardiseret fødeindtagsplan.

Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang om aftenen (ikke-faste).
Eksperimentel: Gruppe 2: 50 mg Linaprazan Glurate QD
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate en gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: linaprazan glurate 50 mg qd

Emnerne får 50 mg dosis om aftenen i en ikke-fastet tilstand 30 minutter efter aftenmåltidet i 14 dage. Personer skal følge en standardiseret fødeindtagsplan.

Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang om aftenen (ikke-faste).
Eksperimentel: Gruppe 3: 75 mg Linaprazan Glurate QD
75 mg (tre 25 mg oral tablet) linaprazan glurate en gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 75 mg QD

Emnerne modtager 75 mg dosis om aftenen i en ikke-fastet tilstand 30 minutter efter aftenmåltidet i 14 dage. Personer skal følge en standardiseret fødeindtagsplan.

Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang om aftenen (ikke-faste).
Eksperimentel: Gruppe 4: 25 mg Linaprazan Glurate Bud
25 mg (en 25 mg oral tablet) linaprazan glurate to gange dagligt (bud) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 25 mg BID
Emnerne modtager 25 mg dosis to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 14 dage. Motiver faste i ≥10 timer natten over inden dosering på dag 1 og dag 14, indtil 30 minutter efter dosis. Under faste er ledningsvand, men ingen andre drinks, tilladt som ønsket, bortset fra 1 time før og 30 minutter efter dosering. Den anden daglige dosis administreres 30 minutter efter aftenmåltidet, dvs. i en ikke-fastet tilstand. Emnerne skal følge en standardiseret fødeindtagsplan. Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang (i fastet tilstand om morgenen, ikke-faste om aftenen).
Eksperimentel: Gruppe 5: 50 mg Linaprazan Glurate Bud
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate to gange dagligt (bud) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 50 mg BID
Emnerne modtager 50 mg dosis to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 14 dage. Motiver faste i ≥10 timer natten over inden dosering på dag 1 og dag 14, indtil 30 minutter efter dosis. Under faste er ledningsvand, men ingen andre drinks, tilladt som ønsket, bortset fra 1 time før og 30 minutter efter dosering. Den anden daglige dosis administreres 30 minutter efter aftenmåltidet, dvs. i en ikke-fastet tilstand. Emnerne skal følge en standardiseret fødeindtagsplan. Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang (i fastet tilstand om morgenen, ikke-faste om aftenen).
Eksperimentel: Gruppe 6: 75 mg Linaprazan Glurate Bud
75 mg (tre 25 mg oral tablet) linaprazan glurate to gange dagligt (bud) i 14 dage
Medicin: Linaprazan glurate 75 mg bud
Emnerne modtager 75 mg dosis to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 14 dage. Motiver faste i ≥10 timer natten over inden dosering på dag 1 og dag 14, indtil 30 minutter efter dosis. Under faste er ledningsvand, men ingen andre drinks, tilladt som ønsket, bortset fra 1 time før og 30 minutter efter dosering. Den anden daglige dosis administreres 30 minutter efter aftenmåltidet, dvs. i en ikke-fastet tilstand. Emnerne skal følge en standardiseret fødeindtagsplan. Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang (i fastet tilstand om morgenen, ikke-faste om aftenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan -området under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14. QD -grupper.
Dag 1 og dag 14
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan-området under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 12 timer og 12-24H post-dosis på dag 1 og dag 14. kun budgrupper.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan maksimal plasmakoncentration 0-24H postdosis for QD-grupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan maksimal plasmakoncentration 0-12H og 12-24H postdosis for budgrupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
AUC0-24H Linaprazan Glurate (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan Glurate Area under plasmakoncentrationskurven fra kun 0-24H postdosis på dag 1 og dag 14. QD-grupper.
Dag 1 og dag 14
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glurate (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan Glurate Area under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 12 timer og 12-24H post-dosis på dag 1 og dag 14. kun budgrupper.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan Glurate (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan glurerer maksimal plasmakoncentration 0-24H postdosis for QD-grupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan Glurate (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan glurerer maksimal plasmakoncentration 0-12H og 12-24H postdosis for budgrupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
Procentdel af tiden gastrisk pH> 4 over en 24-timers overvågningsperiode (Holding Time Ratio, HTR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14

Procentdel af tiden gastrisk pH> 4 på dag 1 og 14 over en 24-timers overvågningsperiode efter Linaprazan Glurate Administration.

Intragastrisk pH blev målt hvert sekund med en intragastrisk sonde. Målingerne blev komprimeret til 10-minutters medianintervalls før beregning af % af tiden med intragastrisk> pH 4 (HTR). HTR præsenteres for beskrivende statistik ved doseringsgruppe.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinclus Pharma Holding AB

Efterforskere

  • Studieleder: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CX842A2107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Linaprazan Glurate 25 mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner