En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af UI059 og UIC202201 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• raske voksne frivillige på 19 år og derover.
• For mænd, en vægt på 50,0 kg eller mere, og for kvinder, en vægt på 45,0 kg eller mere, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2.

BMI(kg/m2)=Vægt(kg)/højde(m)2

• Ingen medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling, og ingen patologiske symptomer eller fund baseret på intern medicinsk undersøgelse.
• De, der blev fastslået at være egnede emner til kliniske forsøg som et resultat af tests såsom kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse (fysisk undersøgelse) og 12-aflednings elektrokardiogram
• Negativ for H. pylori-antistoffer
• Efter at have modtaget detaljerede forklaringer om det kliniske forsøg og fuld forståelse, beslutter deltagerne frivilligt at deltage og giver skriftligt samtykke til at overholde emnets overholdelseskrav i hele forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante tilstande, der involverer lever, nyrer, nervesystem, mental sundhed, åndedrætssystem, endokrine system, blodsygdomme, tumorer, genitourinary system, cardiovascular system, fordøjelsessystem, muskuloskeletale system osv., og derudover :

  • modtager i øjeblikket antiretrovirale lægemidler (rilpivirin, atazanavir, nelfinavir)
  • leversygdomme
  • nyrelidelser
• Anamnese med gastrointestinale tilstande (Crohns sygdom, sår, akut eller kronisk pancreatitis) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokreparation), som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet.
• Gravid (positiv Urin-HCG) eller ammende for kvindelige deltagere
• Har en historie med overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi eller angioødem) eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, hjælpestoffer eller andre stoffer, herunder medicin, der indeholder de aktive ingredienser i forsøgslægemidlet, tilsætningsstoffer og andre lægemidler (såsom aspirin, penicillin-antibiotika) makrolidantibiotika).

• Har klinisk signifikante fund på 12-aflednings elektrokardiogrammet under screening, herunder:

  • QTc-interval > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder.
  • PR-interval > 200 ms.
  • QRS-varighed > 120 ms.

• Viser følgende resultater i laboratorietest i kliniske forsøg under screening:

  • leverfunktionsvurdering: ASAT, ALT, ALP, γ-GTP og total bilirubin, der overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet.
  • Blodkreatininniveauer uden for referenceområdet eller beregnet estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af CKD-EPI-formlen mindre end 60 ml/min/1,73 m2.
• Anamnese med stofmisbrug eller personer, der har vist en positiv reaktion på misbrugte stoffer i en urinstoftest.
• Under screening udviser vitale tegn målt efter mindst 3 minutters hvile i siddende stilling med systolisk blodtryk (SBP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller et hjerte hastighed (HR) ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm.
• Har en unormal kost, der kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgslægemidlet, eller personer, der indtager fødevarer, der kan påvirke stofskiftet.
• Indgivet enhver receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der kunne påvirke egenskaberne af det forsøgsmedicinske lægemiddel inden for 2 uger før den første dosis eller enhver håndkøbsmedicin eller vitamintilskud inden for 10 dage før den første dosis. (Hvis der ikke er nogen effekt på de farmakokinetiske egenskaber af dette forsøgslægemiddel, kan investigator deltage i det kliniske forsøg efter investigators skøn).
• Administrer lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første indgivelsesdato.
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før den første administrationsdato (endepunktet for at bestemme afslutningen på deltagelse i et andet klinisk forsøg betragtes en dag efter den sidste administration i det pågældende forsøg.)
• De, der konsekvent har indtaget alkohol i mere end 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) inden for 6 måneder før den første indgivelsesdato, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol fra tidspunktet for skriftligt samtykke til tiden for PSV.
• Rygere, der ryger mere end 10 cigaretter i gennemsnit om dagen inden for 3 måneder før den første indgivelsesdato, og dem, der ikke er i stand til at holde op med at ryge fra 24 timer før hver indgivelse til tidspunktet for den sidste blodprøvetagning
• Indtaget mad, der indeholder grapefrugt eller kan ikke undlade at spise det fra 48 timer før den første administration, indtil tidspunktet for PSV
• Dem, der har indtaget koffeinholdige fødevarer (kaffe, grøn te, sort te, kulsyreholdige drikke, kaffemælk, tonic-drikke osv.) i perioden fra 24 timer før indgivelse til tidspunktet for sidste blodprøvetagning, eller som ikke kan undlade at forbruge dem.
• De, der dyrkede kraftig motion, der oversteg dagligdagens niveau i perioden fra 48 timer før den første administration til tidspunktet for PSV, eller som ikke kan afholde sig fra kraftig motion
• Fra tidspunktet for forsøgspersonens skriftlige samtykke og indtil 2 uger efter sidste administration af forsøgslægemidlet, selvom personen, ægtefællen eller partneren planlægger at blive gravid eller ikke planlægger at blive gravid, er en anerkendt præventionsmetode (f. administration af svangerskabsforebyggende midler, implantation eller intrauterin anordning, steriliseringsprocedure (vasektomi), uden brug af kirurgisk resektion, tubal ligering osv.) eller blokeringsmetoder (kombineret brug af spermicider, kondomer, svangerskabsforebyggende membraner, vaginale svampe eller cervikale hætter)
• Vurderet af investigator for at være uegnet til deltagelse i kliniske forsøg på grund af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier