Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne PK, PD og sikkerhed af CKD-382 hos raske forsøgspersoner

7. januar 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, crossover fase 1 klinisk forsøg til sammenligning af farmaciokinetik, farmakodynamik og sikkerhed efter enkelt/multiple administration af CKD-382 og D026 hos raske forsøgspersoner

At sammenligne farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed efter enkelt/multiple administration af CKD-382 og D026 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, crossover fase 1 klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed efter enkelt/multiple administration af CKD-382 og D026 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 19 og 50 år hos rask voksen
  2. Kropsvægt mere end 50 kg
  3. Body Mass Index mere end 18,0 og under 27,0
  4. Hvem har negativt resultat på Helicobacter Pylori antistoftest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant sygdom som hepatobiliært system, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulær system eller psykisk sygdom, eller en historie med mental sygdom.
  2. Har en gastrointestinal sygdomshistorie (inklusive kirurgi), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  3. Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i historien om Esomeprazol, tilsætningsstoffer eller benzimidazolfamilien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Periode 1: Testlægemiddel(CKD-382 formulering I) Periode 2: Testlægemiddel(CKD-382 formulering II) Periode 3: Referencelægemiddel(D026)
Medicin: CKD-382(formulering I)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: CKD-382 (formulering II)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: D026
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
EKSPERIMENTEL: B
Periode 1: Testlægemiddel(CKD-382 formulering II) Periode 2: Referencelægemiddel(D026) Periode 3: Testlægemiddel(CKD-382 formulering I)
Medicin: CKD-382(formulering I)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: CKD-382 (formulering II)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: D026
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
EKSPERIMENTEL: C
Periode 1: Referencelægemiddel(D026) Periode 2: Testlægemiddel(CKD-382 formulering I) Periode 3: Testlægemiddel(CKD-382 formulering II)
Medicin: CKD-382(formulering I)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: CKD-382 (formulering II)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: D026
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
EKSPERIMENTEL: D
Periode 1: Testlægemiddel(CKD-382 formulering I) Periode 2: Referencelægemiddel(D026) Periode 3: Testlægemiddel(CKD-382 formulering II)
Medicin: CKD-382(formulering I)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: CKD-382 (formulering II)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: D026
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
EKSPERIMENTEL: E
Periode 1: Testlægemiddel(CKD-382 formulering II) Periode 2: Testlægemiddel(CKD-382 formulering I) Periode 3: Referencelægemiddel(D026)
Medicin: CKD-382(formulering I)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: CKD-382 (formulering II)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: D026
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
EKSPERIMENTEL: F
Periode 1: Referencelægemiddel(D026) Periode 2: Testlægemiddel(CKD-382 formulering II) Periode 3: Testlægemiddel(CKD-382 formulering I)
Medicin: CKD-382(formulering I)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: CKD-382 (formulering II)
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage
Medicin: D026
1 tablet indgivet under fastende tilstand i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval ved steady state) Evaluering PK efter multiple doser
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procent fald fra baseline i integreret mavesyre i 24-timers interval efter 7. dosis Evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
Tidsramme: Baseline versus multipel dosis i løbet af 7 dage
Baseline versus multipel dosis i løbet af 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A105_01BE2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med CKD-382(formulering I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner