Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne PK, PD og sikkerhed af UI058 og UIC202004 i sunde forsøgspersoner

7. marts 2022 opdateret af: Korea United Pharm. Inc.

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse med flere doser til sammenligning af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik mellem "UI058" og "UIC202004" hos raske forsøgspersoner

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af UI058 og UIC202004 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i stand til at læse og forstå et skriftligt informeret samtykke og villige til at beslutte at deltage i undersøgelsen
  • Raske forsøgspersoner mellem 19 og 55 år ved screening
  • Kropsvægt mere end 50,0 kg (han)/45,0 kg (hun)
  • Body Mass Index mere end 18,0 kg/m2 og under 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant sygdom som hepatobiliært system, nyre, åndedrætssystem, nervesystem, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulært system
  • Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller operation
  • Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i forsøgsproduktets historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UI058
Medicin: administration af UI058
Prøve
Aktiv komparator: UIC202004
Medicin: administration af UIC202004
Reference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 7, 0~24 timer
evaluering PK for Rabeprazol efter flere doser
Dag 7, 0~24 timer
procent ændring fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter 7. dosis
Tidsramme: baseline versus multiple doser i løbet af 7 dage
evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
baseline versus multiple doser i løbet af 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUP-UI058-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med administration af UI058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner