- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089929
Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus højopløsningsmanometri (HRM)
Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus højopløsningsmanometri (HRM) i præoperativ evaluering af GERD; en ikke-mindreværdsprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede forskning er at evaluere den endoskopiske esophageal functional luminal imaging sonde (FLIP) med topografi (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) som en præoperativ diagnostisk test for at udelukke signifikant esophageal dysmotilitet hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom ( GERD). I øjeblikket er guldstandarden for præoperativ motilitetsvurdering høj opløsning manometri (HRM), en transnasal katetertest udført i en vågen patient, som kan være ret ubehagelig, og nogle patienter kan ikke tolerere.1 Omvendt kan Endoflip levere lignende data hos en sederet patient på tidspunktet for øvre endoskopi, hvilket begrænser ubehag og strømliner oparbejdningen. Mens Endoflip er blevet brugt som et gratis værktøj til klinisk beslutningstagning i forbindelse med større motilitetsforstyrrelser, har dets evaluering som en potentiel selvstændig præoperativ test i GERD-populationen været begrænset. Men hvis FLIP-topografi pålideligt udelukker større motilitetsforstyrrelser, kan patienter fortsætte med fundoplikation uden at gennemgå den ekstra byrde med højopløsningsmanometri (HRM) test. Desværre er der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at retfærdiggøre en ændring i klinisk praksis. Som et resultat er FLIP-topografien forblevet henvist til en rent komplementær rolle.
For at undersøge dette spørgsmål vil efterforskerne udføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom på tidspunktet for deres præoperative EGD. De patienter med gentagne antegrade kontraktioner (RAC'er) på FLIP-topografi vil blive klassificeret som havende normal motilitet, mens ethvert andet mønster vil blive betragtet som unormalt. Alle patienter vil desuden gennemføre en standard præoperativ refluksevaluering, herunder HRM, Upper GI-serien (UGI), 48-timers trådløs pH-testning og baseline GERD livskvalitetsundersøgelser. Efterforskerne vil derefter sammenligne resultaterne af FLIP-topografimålingerne med resultaterne af guldstandard højopløsningsmanometri (HRM) med hensyn til FLIP-topografiens evne til at skelne mellem normal og svækket esophageal funktion hos GERD-patienter. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt gennem deres anti-refluksoperationer, og postoperative resultater vil blive sporet med standardiserede symptomspørgeskemaer 1, 2 og 6 måneder postoperativt for at evaluere for postoperativ dysfagi og livskvalitet.
Forskerne antager, at FLIP-topografi (Endoflip 2.0) hos GERD-patienter pålideligt vil identificere personer med normal motilitet, hvilket vil forudsige gode resultater efter anti-reflukskirurgi. Hvis dette viser sig at være tilfældet, ville formel højopløsningsmanometri (HRM) test ikke være nødvendig, før man fortsætter med fundoplikation, hvilket tillader et paradigmeskift i den præoperative oparbejdning af denne store patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt eller kendt historie om GERD
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere esophageal eller gastrisk operation (herunder mislykket anti-refluksoperation)
- Hiatal Brok > 5 cm baseret på øvre GI
- Patienter med en kendt større motilitetsforstyrrelse (achalasia)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endoflip 2.0
Efterforskerne vil udføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom på tidspunktet for deres præoperative EGD.
|
FLIP topografi (Endoflip 2.0) analyse vil blive udført på alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom på tidspunktet for deres præoperative EGD.
Alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom, vil gennemgå højopløsningsmanometri (HRM) test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af RAC'er versus fraværet af større motilitetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af RAC'er på FLIP-topografi versus fraværet af større motilitetsforstyrrelse på HRM som defineret af Chicagos klassifikationssystem v3.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af RAC'er versus distal esophageal amplitude
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af RAC'er på FLIP-topografi versus fundet af distal esophageal amplitude >20 mmHg som et surrogat for tilstrækkelig esophageal funktion til Nissen fundoplication.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer patienttilfredsheden ved hjælp af undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer patienttilfredsheden med FLIP-topografiproceduren sammenlignet med traditionel High Resolution Manometry (HRM) test ved hjælp af et spørgeskema til at vurdere smerte, ubehag og angst som "slet ikke", "lidt", "noget" eller "meget".
|
6 måneder
|
Post-fundoplikation dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder hyppigheden af postfundoplikationsdysfagi hos patienter med og uden RAC'er på FLIP-topografi som bestemt ved GERD-HRQL (gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet) skala.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020H0057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Endoflip 2.0
-
University of PennsylvaniaAfsluttetEosinofil øsofagitis | Esophageal forsnævring | Zenkers divertikel | Schatzki RingForenede Stater
-
Dr. Wiley ChungMedtronicRekruttering
-
Temple UniversityUkendtGastropareseForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAsymptomatisk tilstand | Fækal inkontinensHong Kong
-
Mayo ClinicRekrutteringGastroøsofageal refluks | Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgisk komplikationForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringDysfagi, esophagealForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
Medtronic - MITGTrukket tilbage