Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus højopløsningsmanometri (HRM)

23. oktober 2023 opdateret af: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoskopisk esophageal topografi (Endoflip 2.0) versus højopløsningsmanometri (HRM) i præoperativ evaluering af GERD; en ikke-mindreværdsprøve

Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​FLIP-topografi hos patienter, der gennemgår evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne enhed gør det muligt for klinikeren at måle muskelaktivitet i spiserøret under en rutinemæssig øvre endoskopi. FLIP-topografien vil blive brugt til at hjælpe med at opdage bevægelsesforstyrrelser i spiserøret og til at undersøge forskelle i patienttilfredshed mellem FLIP-topografi og standardbehandlingsproceduren, high resolution manometry (HRM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede forskning er at evaluere den endoskopiske esophageal functional luminal imaging sonde (FLIP) med topografi (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) som en præoperativ diagnostisk test for at udelukke signifikant esophageal dysmotilitet hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom ( GERD). I øjeblikket er guldstandarden for præoperativ motilitetsvurdering høj opløsning manometri (HRM), en transnasal katetertest udført i en vågen patient, som kan være ret ubehagelig, og nogle patienter kan ikke tolerere.1 Omvendt kan Endoflip levere lignende data hos en sederet patient på tidspunktet for øvre endoskopi, hvilket begrænser ubehag og strømliner oparbejdningen. Mens Endoflip er blevet brugt som et gratis værktøj til klinisk beslutningstagning i forbindelse med større motilitetsforstyrrelser, har dets evaluering som en potentiel selvstændig præoperativ test i GERD-populationen været begrænset. Men hvis FLIP-topografi pålideligt udelukker større motilitetsforstyrrelser, kan patienter fortsætte med fundoplikation uden at gennemgå den ekstra byrde med højopløsningsmanometri (HRM) test. Desværre er der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at retfærdiggøre en ændring i klinisk praksis. Som et resultat er FLIP-topografien forblevet henvist til en rent komplementær rolle.

For at undersøge dette spørgsmål vil efterforskerne udføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom på tidspunktet for deres præoperative EGD. De patienter med gentagne antegrade kontraktioner (RAC'er) på FLIP-topografi vil blive klassificeret som havende normal motilitet, mens ethvert andet mønster vil blive betragtet som unormalt. Alle patienter vil desuden gennemføre en standard præoperativ refluksevaluering, herunder HRM, Upper GI-serien (UGI), 48-timers trådløs pH-testning og baseline GERD livskvalitetsundersøgelser. Efterforskerne vil derefter sammenligne resultaterne af FLIP-topografimålingerne med resultaterne af guldstandard højopløsningsmanometri (HRM) med hensyn til FLIP-topografiens evne til at skelne mellem normal og svækket esophageal funktion hos GERD-patienter. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt gennem deres anti-refluksoperationer, og postoperative resultater vil blive sporet med standardiserede symptomspørgeskemaer 1, 2 og 6 måneder postoperativt for at evaluere for postoperativ dysfagi og livskvalitet.

Forskerne antager, at FLIP-topografi (Endoflip 2.0) hos GERD-patienter pålideligt vil identificere personer med normal motilitet, hvilket vil forudsige gode resultater efter anti-reflukskirurgi. Hvis dette viser sig at være tilfældet, ville formel højopløsningsmanometri (HRM) test ikke være nødvendig, før man fortsætter med fundoplikation, hvilket tillader et paradigmeskift i den præoperative oparbejdning af denne store patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der møder op til vores omfattende spiserørsklinik for evaluering af formodet GERD, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller kendt historie om GERD
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation (herunder mislykket anti-refluksoperation)
  • Hiatal Brok > 5 cm baseret på øvre GI
  • Patienter med en kendt større motilitetsforstyrrelse (achalasia)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoflip 2.0
Efterforskerne vil udføre FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analyse på alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom på tidspunktet for deres præoperative EGD.
FLIP topografi (Endoflip 2.0) analyse vil blive udført på alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom på tidspunktet for deres præoperative EGD.
Alle patienter, der gennemgår rutinemæssig evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom, vil gennemgå højopløsningsmanometri (HRM) test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​RAC'er versus fraværet af større motilitetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af ​​RAC'er på FLIP-topografi versus fraværet af større motilitetsforstyrrelse på HRM som defineret af Chicagos klassifikationssystem v3.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem tilstedeværelsen af ​​RAC'er versus distal esophageal amplitude
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af ​​RAC'er på FLIP-topografi versus fundet af distal esophageal amplitude >20 mmHg som et surrogat for tilstrækkelig esophageal funktion til Nissen fundoplication.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patienttilfredsheden ved hjælp af undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer patienttilfredsheden med FLIP-topografiproceduren sammenlignet med traditionel High Resolution Manometry (HRM) test ved hjælp af et spørgeskema til at vurdere smerte, ubehag og angst som "slet ikke", "lidt", "noget" eller "meget".
6 måneder
Post-fundoplikation dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
Vurder hyppigheden af ​​postfundoplikationsdysfagi hos patienter med og uden RAC'er på FLIP-topografi som bestemt ved GERD-HRQL (gastroøsofageal reflukssygdom sundhedsrelateret livskvalitet) skala.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Endoflip 2.0

3
Abonner