Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt system til GERD-diagnose og -behandling (EAISMLP)

2. februar 2019 opdateret af: Guo Zihao, Capital Medical University

Et nyt system til diagnosticering og behandling af gastroøsofageale Refulx-sygdomme: Baseret på endoskopi, pH-parameter, impedansparameter, højopløsningsmanometri og psykologi

Dette er et pilotstudie, der måler et nyt diagnose- og behandlingssystem "EAISMLP" hos voksne patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne skabte et nyt diagnose- og behandlingssystem for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Systemet er baseret på endoskopi, 24 timers esophageal pH-impedans overvågning, esophagus høj opløsning manometri og psykologisk tilstand. efterforskere navngav det som "EAISMLP" symptom. Hvert bogstav i "EAISMLP" er ansvarlig for en typisk karakter og behandling. Forsøgspersonerne vil blive subtypet i henhold til "EAISMLP"-systemet og gennemgået behandling, og vil blive fulgt op i 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner med refraktære gastroøsofageale refulx-symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år

  2. Personer med refraktære reflukssymptomer til PPI'er standardbehandling som følger:

    2.1 Vedvarende halsbrandssymptom med eller uden disse GERD-relaterede symptomer: Regurgitation, ikke-kardiale brystsmerter, epigastriske smerter, bøvsen, oppustethed, mæthed, ondt i halsen, Hoste, Laryngitis, Hæshed, Kvalme, Opkastning, Dysfagi, Odynofagi.

    2.2 Vedvarende halsbrand symptom med eller uden erosion ≥ grad A i henhold til LA klassifikation.

  3. Besluttede at deltage og underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistens af øvre gastrointestinal blødning eller aktivt gastroduodenalt ulcus ved screening.
  2. Anamnese med operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  3. Primær esophageal motilitetssygdom, Achalasia, Sclerodermi, Esophageal/pyloric striktur, Primær esophageal spasme, Barretts esophagus ≥ 3 cm, Zollinger-Ellison syndrom.
  4. Infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, Alvorlig malabsorption, Alvorlig kronisk hjertesvigt, hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, KOL, astma, levercirrhose.
  5. Anamnese med kræft inden for 5 år, undtagen fuldstændig genoprettet hudkræft ALT eller ASAT ≥ Øvre grænse for normalområdet X 3.
  6. Har brug for antibiotika på grund af alvorlig infektion.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Samtalesvækkelse på grund af alkohol, stofmisbrug eller psykisk sygdom mv.
  9. Manglende evne til at optage dagbogskort
  10. Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopi-E(+)
Forsøgspersoner med positiv endoskopi: erosiv esophagitis eller Barrett esophagus. For forsøgspersoner i denne gruppe overvejes PPI'er, Stretta, Laparoskopisk Nissen fundoplication.
Procedure: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptom association-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Procedure: Laparoskopisk Nissen fundoplication
Laparoskopisk Nissen fundoplication for E(+),A(+) eller L(+) gruppe
Medicin: PPI
PPI'er for A(+),E(+) eller S(+) patienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bud
Andre navne:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Endoskopi-E(-)
Forsøgspersoner med negativt endoskopifund:NERD.
Syre-A(+)
Forsøgspersoner med DeMeester-score >14,72. For forsøgspersoner i denne gruppe overvejes PPI'er, Stretta, Laparoskopisk Nissen-fundoplikation.
Procedure: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptom association-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Procedure: Laparoskopisk Nissen fundoplication
Laparoskopisk Nissen fundoplication for E(+),A(+) eller L(+) gruppe
Medicin: PPI
PPI'er for A(+),E(+) eller S(+) patienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bud
Andre navne:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Syre-A(-)
Emner med DeMeester-score
impedans-I（+）W/S
Forsøgspersoner med totalt reflukstal > 80 i 24 timers pH-impedansovervågning. W betyder, at svagt sur tilbagesvaling tegner sig for over 50% af det samlede tilbagesvalingstal. G betyder, at gasrefluks tegner sig for over 50 % af det samlede reflukstal. For forsøgspersoner i denne gruppe overvejes probiotisk middel.
Medicin: Probiotisk middel
Probiotisk middel til I(+)G/W；Live Bacillus Licheniformis Cranules 0,5 g bid; Bifidbacterium 0,63 g bid
Andre navne:
  • Levende Bacillus Licheniformis Cranules
  • Bifidbacterium
impedans-I（-）
Forsøgspersoner med totalt reflukstal < 80 i 24 timers pH-impedansovervågning.
Tilknytning til reflukssymptomer-S(+)
Forsøgspersoner med positiv refluks-symptomassociation. For forsøgspersoner i denne gruppe overvejes PPI'er, Stretta, neuromodulatorer.
Procedure: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptom association-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Medicin: PPI
PPI'er for A(+),E(+) eller S(+) patienter: Nexium 20mg Qd/Bid;Lansoprazole 30mg Qd/Bid；omeprazol 10mg-30mg Qd-Bid;Rabeprazol 10mg Qd/Bid;Esomeprazole Qd/Bid;Esomeprazole Qd-Bid; Pantoprazol 40mg Qd/Bud
Andre navne:
  • Rabeprazol
  • Esomeprazol
  • omeprazol
  • Pantoprazol
  • lansoprazol
Medicin: Neuromodulatorer
Neuromodulatorer til P(+) eller S(+); Flupentixol og Melitracen 1# bid;
Andre navne:
  • Citalopram
  • Flupentixol og Melitracen
Tilknytning til reflukssymptomer-S(-)
Forsøgspersoner med negativ refluks-symptomassociation
motilitet-M(+)
Forsøgspersoner med motilitetsforstyrrelser i henhold til Chicago v3.0. For forsøgspersoner i denne gruppe overvejes prokinetiske motilitetsmidler.
Medicin: Prokinetiske Motilitetsmidler
Prokinetiske motilitetsmidler for M(+)-gruppen; Mosapride 5mg Tid; Domperidon 10mg Tid
Andre navne:
  • Mosapride
  • Domperidon
motilitet-M(-)
Forsøgspersoner uden motilitetsforstyrrelser ifølge Chicago v3.0
nedre esophageal sphincter-L(+)
Forsøgspersoner med unormalt LES-tryk eller EGJ type III eller hiatus brok. For forsøgspersoner i denne gruppe overvejes Stretta, Laparoskopisk Nissen fundoplication.
Procedure: Stretta
Stretta for Endoskopi-E(+), Acid-A(+), Reflux-symptom association-S(+) eller nedre oesophageal sphincter-L(+) gruppe
Procedure: Laparoskopisk Nissen fundoplication
Laparoskopisk Nissen fundoplication for E(+),A(+) eller L(+) gruppe
nedre esophageal sphincter-L(-)
Personer med normalt LES-tryk og EGJ type I~II
psykologi-P(+)
Emner med normal psykologisk tilstand. For emner i denne gruppe overvejes neuromodulatorer.
Medicin: Neuromodulatorer
Neuromodulatorer til P(+) eller S(+); Flupentixol og Melitracen 1# bid;
Andre navne:
  • Citalopram
  • Flupentixol og Melitracen
psykologi-P(-)
Forsøgspersoner med unormal psykologisk tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med "EAISMLP-systemet" på GERD-symptomer vurderet af HRQL-scorerne.
Tidsramme: Ændring fra baseline HRQL-score efter 1 måned; Ændring fra baseline HRQL-score efter 2 måneder; Ændring fra baseline HRQL-score efter 6 måneder; Ændring fra baseline HRQL-score efter 1 år
gennemsnitlig forbedring af GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-score. Skalaen går fra 0-50 point, jo lavere score betyder bedre effektivitet.
Ændring fra baseline HRQL-score efter 1 måned; Ændring fra baseline HRQL-score efter 2 måneder; Ændring fra baseline HRQL-score efter 6 måneder; Ændring fra baseline HRQL-score efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med "EAISMLP-systemet" på livskvalitet vurderet ved SF-36-score.
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36 scorer efter 1 måned; Ændring fra baseline SF-36 scores efter 2 måneder; Ændring fra baseline SF-36 scores efter 6 måneder; Ændring fra baseline SF-36 scores efter 1 år
gennemsnitlig forbedring i SF-36-score. Skalaen går fra 0-100 point, jo højere score betyder, jo bedre effektivitet.
Ændring fra baseline SF-36 scorer efter 1 måned; Ændring fra baseline SF-36 scores efter 2 måneder; Ændring fra baseline SF-36 scores efter 6 måneder; Ændring fra baseline SF-36 scores efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xhnk002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 måned efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Stretta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner