Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Venetoclax kombineret med CACAG-regimen til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

29. marts 2026 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv, randomiseret og sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​Venetoclax kombineret med CACAG-regimen og BAT-regimen til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med CACAG-regimen med BAT-regimen i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for behandlinger for akut myeloid leukæmi (AML) i de seneste årtier lider nogle patienter stadig af recidiverende/refraktær (R/R) sygdom, hvilket resulterer i dårlige resultater. Med en median samlet overlevelse (OS) på 4-7 måneder under klassiske kemoterapimetoder, er det bydende nødvendigt at udforske nye behandlingsmuligheder. Akkumulerende forskning har vist vigtigheden af ​​epigenetisk modifikation i patogenesen af ​​kemoresistens. Nylige undersøgelser har vist, at kombination af venetoclax med hypomethylerende midler (HMA'er) såsom azacitidin eller lavdosis cytarabin (LDAC) forbedrer respons og overlevelse hos R/R AML-patienter. For at øge responsraten designede vi et regime, der kombinerer chidamid, azacitidin, cytarabin, aclarubicin og G-CSF med venetoclax (CACAG+VEN regime) til behandling af patienter med R/R AML. I denne undersøgelse har vi til hensigt at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med CACAG regimet med Best-Available Therapy (BAT) regime i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daihong Liu, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Alle patienter bør være i alderen 14 til 75 år, ingen kønsbegrænsning.
  • Patienter med R/R AML, diagnosticeret i overensstemmelse med 2021-udgaven af ​​CMA-kriterierne
  • Leverfunktion: ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin≤2 gange den øvre grænse for normal;
  • Nyrefunktion: kreatinin ≤den øvre normalgrænse;
  • Patienter uden ukontrollerede infektioner, uden organdysfunktion eller uden alvorlig psykisk sygdom;
  • Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-3, og den forventede overlevelse ≥ 4 måneder.
  • Patienter uden alvorlig allergisk konstitution.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlet;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med en kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed på baggrund af, at der kunne være en højere risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesbehandling;
  • Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke er i stand til at overholde protokollen;
  • Mindre end 6 uger efter kirurgisk operation af vigtige organer.
  • Leverfunktion: ALT og AST>2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin>2 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: kreatinin >den øvre grænse for normal;
  • Patienten er ikke egnet til dette kliniske forsøg (dårlig compliance, stofmisbrug osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med CACAG-regimen
Venetoclax kombineret med CACAG-regime til recidiverende/refraktær AML. Recipienter blev randomiseret, og dem, der kom ind i forsøgsgruppen, modtog azacytidin, cytarabin, aclacinomycin, chidamid, venetoclax og granulocytkolonistimulerende faktor. Azacytidin blev brugt som 75 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 7. Cytarabin blev brugt som 75-100 mg/m2 bid fra dag 1 til dag 5. Aclacinomycin blev brugt som 20 mg/dag på dag 1,3,5 . Chidamid blev brugt som 30 mg/dag på dag 1,4,8,11. Venetoclax blev anvendt som 400 mg/dag fra dag 1 til dag 14. Granulocytkoloni-stimulerende faktor blev anvendt som 300 ug/dag fra dag 0 indtil agranulocytose-genopretning.
Medicin: Azacytidin;Cytarabin;Aclacinomycin;Chidamid;Venetoclax;Granulocytkolonistimulerende faktor
  1. Azacytidin (75 mg/m2/dag, dag 1 til 7).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2 q12h, dag 1 til 5).
  3. Aclacinomycin (20mg/dag, dag 1,3,5).
  4. Chidamid (30mg/dag, dag 1,4,8,11).
  5. Venetoclax (100mg på dag 1.200mg på dag 2.400mg på dag 3-14).
  6. Granulocytkolonistimulerende faktor (300 μg/dag, dag 0 indtil genopretning af agranulocytose)
Andre navne:
  • CACAG+VEN
Aktiv komparator: Bedst tilgængelige terapi (BAT) regime
BAT-regime for recidiverende/refraktær AML. Recipienterne blev randomiseret, og dem, der kom ind i denne gruppe, modtog FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD-regimen.
Medicin: Bedst tilgængelige terapi (BAT) regime
  1. FLAG-regime: Fludarabin (30 mg/m2, dag 1-5) + Cytarabin (1-2 g/m2 påført 4 timer efter fludarabin, dag 1 til 5) + Granulocytkolonistimulerende faktor (300 ug/dag, dag 0 til 5)
  2. CLAG-regimen: Cladribin (5mg/2, dag 1-5)+Cytarabin (1-2g/m2 påført 4 timer efter fludarabin, dag 1 til 5)+Granulocytkolonistimulerende faktor (300ug/dag, dag 0 til 5)
  3. MAE-regime: Mitox (10 mg/m2, dag 1 til 5) + VP-16 (100 mg/m2, dag 1 til 5) + Cytarabin (100-150 mg/m2, dag 1 til 7)
  4. DCAG-regime: Decitabin (20 mg/m2, dag 1 til 5) + Aclacinomycin (20 mg/dag på dag 1,3,5) + Cytarabin (100 mg q12h, dag 1 til 5) + Granulocytkolonistimulerende faktor (300 ug/dag) dag 0 indtil genopretning af agranulocytose)
  5. HAA-regime: HHT (2mg/m2, dag 1 til 7) + Aclacinomycin (20 mg/dag, dag 1 til 7) og Cytarabin (100-200 mg/m2, dag 1 til 5);
  6. HAD regime: HHT (2mg/m2, dag 1 til 7) + Daunorubicin (45 mg/m2/dag, dag 1 til 3) + Cytarabin (100-200 mg/m2, dag 1 til 5).
Andre navne:
  • FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD regimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måned efter start af studiebehandling
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR). Biologiske karakteristika, eksplorative undersøgelser blev analyseret ved enkeltcelle-sekventering og Atac-seq. . Yderligere analyserede vi ifølge European LeukemiaNet risikogruppe resultaterne af patienter efter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
1 måned efter start af studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tiden fra deltagelse i den kliniske undersøgelse til død på grund af en hvilken som helst årsag.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Fuldstændig remission (CR) rate efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 2 måneder efter studiebehandling
Defineret i overensstemmelse med IWG Response Criteria i AML. Knoglemarvssprængninger <5 procent; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L (1000/µL); blodpladetal >100 x 109/L (100.000/µL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.
2 måneder efter studiebehandling
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten af ​​induktionssvigt, tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
Defineret som bivirkninger, der opstod fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter seponeringen af ​​behandlingen.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
Tidlig død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter starten af ​​det første behandlingsforløb
Defineret som død inden for 30 dage efter kemoterapi.
Inden for 30 dage efter starten af ​​det første behandlingsforløb
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tidsintervallet fra sygdomsremission til forekomsten af ​​tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Fuldstændig remission (CR) rate efter 2 behandlingsforløb
Tidsramme: Efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Defineret i overensstemmelse med IWG Response Criteria i AML. Knoglemarvssprængninger <5 procent; fravær af sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L (1000/µL); blodpladetal >100 x 109/L (100.000/µL); uafhængighed af transfusioner af røde blodlegemer.
Efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Samlet responsrate (ORR) efter 2 behandlingsforløb
Tidsramme: Efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR). Biologiske karakteristika, eksplorative undersøgelser blev analyseret ved enkeltcelle-sekventering og Atac-seq. . Yderligere analyserede vi ifølge European LeukemiaNet risikogruppe resultaterne af patienter efter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
Efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-negativ respons
Tidsramme: Efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede MRD-negativ respons, defineret som < 1 leukæmicelle pr. 10.000 leukocytter vurderet ved flowcytometri.
Efter to kurser med kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Efterforskere

  • Studiestol: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2023-413-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner