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Studio clinico su Venetoclax combinato con il regime CACAG nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

29 marzo 2026 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo sull'efficacia di Venetoclax combinato con il regime CACAG e il regime BAT nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax combinato con il regime CACAG con il regime BAT nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nelle terapie per la leucemia mieloide acuta (LMA) negli ultimi decenni, alcuni pazienti soffrono ancora di malattia recidivante/refrattaria (R/R), con esiti inadeguati. Con una sopravvivenza globale (OS) mediana di 4-7 mesi con gli approcci chemioterapici classici, è imperativo esplorare nuove opzioni di trattamento. La ricerca crescente ha dimostrato l’importanza della modificazione epigenetica nella patogenesi della chemioresistenza. Studi recenti hanno dimostrato che la combinazione di venetoclax con agenti ipometilanti (HMA) come l’azacitidina o la citarabina a basso dosaggio (LDAC) migliora la risposta e i tassi di sopravvivenza nei pazienti con leucemia mieloide acuta R/R. Per migliorare il tasso di risposta, abbiamo progettato un regime che combina chidamide, azacitidina, citarabina, aclarubicina e G-CSF con venetoclax (regime CACAG+VEN) per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta R/R. In questo studio, intendiamo confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax combinato con il regime CACAG con il regime Best-Available Therapy (BAT) nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daihong Liu, Doctor
  • Numero di telefono: +8613681171597
  • Email: daihongrm@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daihong Liu, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 14 e 75 anni, senza limitazioni di genere.
  • Pazienti con AML R/R, diagnosticati in conformità con l'edizione 2021 dei criteri CMA
  • Funzionalità epatica: ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma;
  • Funzione renale: creatinina ≤limite superiore della norma;
  • Pazienti senza infezioni incontrollate, senza disfunzioni d'organo o senza gravi malattie mentali;
  • Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-3 e la sopravvivenza prevista ≥ 4 mesi.
  • Pazienti senza costituzione allergica grave.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia o controindicazione al farmaco in studio;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con una storia nota di dipendenza da alcol o droghe sulla base del fatto che potrebbe esserci un rischio maggiore di non conformità al trattamento in studio;
  • Pazienti con malattie mentali o altri stati incapaci di rispettare il protocollo;
  • Meno di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico di organi importanti.
  • Funzionalità epatica: ALT e AST > 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma; Funzionalità renale: creatinina > limite superiore della norma;
  • Il paziente non è idoneo a questo studio clinico (scarsa compliance, abuso di sostanze, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax combinato con il regime CACAG
Venetoclax combinato con regime CACAG per la leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria. I destinatari sono stati randomizzati e quelli che sono entrati nel gruppo sperimentale hanno ricevuto azacitidina, citarabina, aclacinomicina, chidamide, venetoclax e fattore stimolante le colonie di granulociti. L'azacitidina è stata utilizzata alla dose di 75 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 7. La citarabina è stata utilizzata alla dose di 75-100 mg/m2 due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 5. L'aclacinomicina è stata utilizzata alla dose di 20 mg/giorno nei giorni 1,3,5. . La chidamide è stata utilizzata alla dose di 30 mg/giorno nei giorni 1,4,8,11. Venetoclax è stato utilizzato alla dose di 400 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 14. Il fattore stimolante le colonie di granulociti è stato utilizzato alla dose di 300 ug/giorno dal giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi.
Droga: Azacitidina; Citarabina; Aclacinomicina; Chidamide; Venetoclax; Fattore stimolante le colonie di granulociti
  1. Azacitidina (75 mg/m2/giorno, giorni da 1 a 7).
  2. Citarabina (75-100 mg/m2 ogni 12 ore, giorni da 1 a 5).
  3. Aclacinomicina (20 mg/giorno, giorni 1,3,5).
  4. Chidamide (30 mg/giorno, giorni 1,4,8,11).
  5. Venetoclax (100 mg al giorno 1.200 mg al giorno 2.400 mg ai giorni 3-14).
  6. Fattore stimolante le colonie di granulociti (300 μg/giorno, giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi)
Altri nomi:
  • CACAG+VEN
Comparatore attivo: Il miglior regime terapeutico disponibile (BAT).
Regime BAT per LMA recidivante/refrattaria. I destinatari sono stati randomizzati e quelli che sono entrati in questo gruppo hanno ricevuto il regime FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD.
Droga: Il miglior regime terapeutico disponibile (BAT).
  1. Regime FLAG: fludarabina (30 mg/m2, giorni 1-5)+citarabina (1-2 g/m2 applicati 4 ore dopo fludarabina, giorni da 1 a 5)+fattore stimolante le colonie di granulociti (300 ug/giorno, giorni da 0 a 5)
  2. Regime CLAG: Cladribina (5 mg/2, giorni 1-5)+Citarabina (1-2 g/m2 applicati 4 ore dopo fludarabina, giorni 1-5)+Fattore stimolante le colonie di granulociti (300 ug/giorno, giorni 0-5)
  3. Regime MAE: Mitox (10 mg/m2, giorni da 1 a 5)+VP-16 (100 mg/m2, giorni da 1 a 5)+Citarabina (100-150 mg/m2, giorni da 1 a 7)
  4. Regime DCAG: decitabina (20 mg/m2, giorni da 1 a 5)+aclacinomicina (20 mg/giorno nei giorni 1,3,5)+ citarabina (100 mg ogni 12 ore, giorni da 1 a 5)+fattore stimolante le colonie di granulociti (300 ug/giorno ,giorno 0 fino al recupero dell'agranulocitosi)
  5. Regime HAA: HHT (2 mg/m2, giorni da 1 a 7)+aclacinomicina (20 mg/giorno, giorni da 1 a 7) e citarabina (100-200 mg/m2, giorni da 1 a 5);
  6. Regime HAD: HHT (2 mg/m2, giorni da 1 a 7)+Daunorubicina (45 mg/m2/giorno, giorni da 1 a 3)+Citarabina (100-200 mg/m2, giorni da 1 a 5).
Altri nomi:
  • Regime FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR). Gli studi esplorativi sulle caratteristiche biologiche sono stati analizzati mediante sequenziamento di singole cellule e Atac-seq . Inoltre, secondo il gruppo di rischio European LeukemiaNet, abbiamo analizzato gli esiti dei pazienti per sottotipo molecolare come analisi di sottogruppi.
1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come il tempo che intercorre tra l'adesione allo studio clinico e il decesso per qualsiasi causa.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Tasso di remissione completa (CR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento in studio
Definito in conformità con i criteri di risposta dell'IWG in AML. Esplosioni nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 109/L (1000/μL); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/μL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
2 mesi dopo il trattamento in studio
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi del fallimento dell'induzione, della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Definiti come eventi avversi che si sono verificati dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Morte prematura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Definita come morte entro 30 giorni dalla chemioterapia.
Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra la remissione della malattia e il verificarsi di una ricaduta o della morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Tasso di remissione completa (CR) dopo 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definito in conformità con i criteri di risposta dell'IWG in AML. Esplosioni nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni con aste Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 109/L (1000/μL); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/μL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
Dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR) dopo 2 cicli di trattamento
Lasso di tempo: Dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR). Gli studi esplorativi sulle caratteristiche biologiche sono stati analizzati mediante sequenziamento di singole cellule e Atac-seq . Inoltre, secondo il gruppo di rischio European LeukemiaNet, abbiamo analizzato gli esiti dei pazienti per sottotipo molecolare come analisi di sottogruppi.
Dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta negativa alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta MRD negativa, definita come < 1 cellula leucemica per 10.000 leucociti valutata mediante citometria a flusso.
Dopo due cicli di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2023-413-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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