- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084819
Estudo clínico de Venetoclax combinado com regime CACAG no tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante/refratária
10 de outubro de 2023 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado e comparativo sobre a eficácia de Venetoclax combinado com regime CACAG e regime BAT no tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante/refratária
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança deste venetoclax combinado com o regime CACAG com o regime BAT no tratamento da leucemia mieloide aguda recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços nas terapias para a leucemia mieloide aguda (LMA) nas últimas décadas, alguns pacientes ainda sofrem de doença recidivante/refratária (R/R), resultando em resultados ruins.
Com uma sobrevida global (SG) mediana de 4-7 meses sob abordagens clássicas de quimioterapia, é imperativo explorar novas opções de tratamento. O acúmulo de pesquisas demonstrou a importância da modificação epigenética na patogênese da quimiorresistência.
Estudos recentes demonstraram que a combinação de venetoclax com agentes hipometilantes (HMAs), como azacitidina ou citarabina em dose baixa (LDAC), melhora a resposta e as taxas de sobrevivência em pacientes com LMA R/R.
Para aumentar a taxa de resposta, projetamos um regime que combina chidamida, azacitidina, citarabina, aclarubicina e G-CSF com venetoclax (regime CACAG + VEN) para o tratamento de pacientes com LMA R/R.
Neste estudo, pretendemos comparar a eficácia e segurança do venetoclax combinado com o regime CACAG com regime de terapia melhor disponível (BAT) no tratamento de leucemia mieloide aguda recidivante/refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daihong Liu, doctor
- Número de telefone: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liping Dou, Doctor
- Número de telefone: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Daihong Liu, Doctor
- Número de telefone: 86-13681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
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Contato:
- Liping Dou, Doctor
- Número de telefone: 86-13681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
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Investigador principal:
- Daihong Liu, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são capazes de compreender e desejam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Todos os pacientes deveriam ter entre 14 e 75 anos, sem limitação de gênero.
- Pacientes com LMA R/R, diagnosticados de acordo com a edição de 2021 dos critérios CMA
- Função hepática: ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina≤2 vezes o limite superior do normal;
- Função renal: creatinina ≤ limite superior do normal;
- Pacientes sem qualquer infecção não controlada, sem disfunção orgânica ou sem doença mental grave;
- A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-3 e a sobrevida prevista ≥ 4 meses.
- Pacientes sem constituição alérgica grave.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ou contraindicação ao medicamento em estudo;
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Pacientes com histórico conhecido de dependência de álcool ou drogas, com base no fato de que poderia haver um risco maior de não adesão ao tratamento do estudo;
- Pacientes com doença mental ou outros estados impossibilitados de cumprir o protocolo;
- Menos de 6 semanas após operação cirúrgica de órgãos importantes.
- Função hepática: ALT e AST> 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina> 2 vezes o limite superior do normal; Função renal: creatinina> o limite superior do normal;
- O paciente não é adequado para este ensaio clínico (má adesão, abuso de substâncias, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Venetoclax combinado com regime CACAG
Venetoclax combinado com regime CACAG para LMA recidivante/refratária.
Os destinatários foram randomizados e aqueles que entraram no grupo experimental receberam azacitidina, citarabina, aclacinomicina, chidamida, venetoclax e fator estimulador de colônias de granulócitos.
A azacitidina foi usada como 75 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 7. A citarabina foi usada como 75-100 mg/m2 duas vezes ao dia do dia 1 ao dia 5. A aclacinomicina foi usada como 20 mg/dia nos dias 1,3,5 .
A chidamida foi usada na dose de 30 mg/dia nos dias 1,4,8,11.
Venetoclax foi utilizado na dose de 400 mg/dia do dia 1 ao dia 14. O fator estimulador de colônias de granulócitos foi utilizado na dose de 300 ug/dia do dia 0 até a recuperação da agranulocitose.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Melhor regime de terapia disponível (BAT)
Regime MTD para LMA recidivante/refratária. Os destinatários foram randomizados e aqueles que entraram neste grupo receberam o regime FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: 1 mês após o início do tratamento do estudo
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR). Estudos exploratórios de características biológicas foram analisados por sequenciamento unicelular e Atac-seq .
Além disso, de acordo com o grupo de risco europeu LeukemiaNet, analisamos os resultados dos pacientes por subtipo molecular como uma análise de subgrupo.
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1 mês após o início do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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Definido como o tempo desde a adesão ao estudo clínico até o óbito por qualquer causa.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Taxa de remissão completa (CR) após 1 curso de tratamento
Prazo: 2 meses após o tratamento do estudo
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Definido de acordo com os Critérios de Resposta do IWG em AML.
Explosões na medula óssea<5 por cento; ausência de blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x 109/L (1000/µL); contagem de plaquetas >100 x 109/L (100.000/µL); independência das transfusões de glóbulos vermelhos.
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2 meses após o tratamento do estudo
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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Definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de falha de indução, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Definidos como eventos adversos que ocorreram desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Morte precoce
Prazo: Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
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Definido como morte dentro de 30 dias após a quimioterapia.
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Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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Definido como o intervalo de tempo desde a remissão da doença até a ocorrência de recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Taxa de remissão completa (CR) após 2 ciclos de tratamento
Prazo: Após dois ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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Definido de acordo com os Critérios de Resposta do IWG em AML.
Explosões na medula óssea<5 por cento; ausência de blastos com bastonetes de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x 109/L (1000/µL); contagem de plaquetas >100 x 109/L (100.000/µL); independência das transfusões de glóbulos vermelhos.
|
Após dois ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de resposta geral (ORR) após 2 ciclos de tratamento
Prazo: Após dois ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR). Estudos exploratórios de características biológicas foram analisados por sequenciamento unicelular e Atac-seq .
Além disso, de acordo com o grupo de risco europeu LeukemiaNet, analisamos os resultados dos pacientes por subtipo molecular como uma análise de subgrupo.
|
Após dois ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de doença residual mínima (MRD) - resposta negativa
Prazo: Após dois ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta negativa para MRD, definida como <1 célula de leucemia por 10.000 leucócitos, conforme avaliado por citometria de fluxo.
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Após dois ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Venetoclax
- Lenograstim
- Azacitidina
- Citarabina
- Aclacinomicinas
Outros números de identificação do estudo
- S2023-413-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .