Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Venetoclaxista yhdistettynä CACAG-hoitoon uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus Venetoclaxin tehosta yhdistettynä CACAG-hoitoon ja BAT-hoitoon uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CACAG-hoitoon yhdistetyn venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta BAT-hoitoon uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitojen edistymisestä viime vuosikymmeninä, jotkut potilaat kärsivät edelleen uusiutuneesta/refraktorisesta (R/R) taudista, mikä johtaa huonoihin tuloksiin. Kun keskimääräinen eloonjäämisaika (OS) on 4–7 kuukautta klassisilla kemoterapiamenetelmillä, on välttämätöntä tutkia uusia hoitovaihtoehtoja. Kertyvä tutkimus on osoittanut epigeneettisen modifikoinnin merkityksen kemoresistenssin patogeneesissä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että venetoklaksin yhdistäminen hypometyloiviin aineisiin (HMA:ihin), kuten atsasitidiiniin tai pieniannoksiseen sytarabiiniin (LDAC), parantaa vastetta ja eloonjäämisastetta R/R AML -potilailla. Vasteasteen parantamiseksi suunnittelimme hoito-ohjelman, jossa yhdistetään kidamidi, atsasitidiini, sytarabiini, aklarubisiini ja G-CSF venetoklaksin kanssa (CACAG+VEN-ohjelma) R/R AML -potilaiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä CACAG-hoitoon Best-Available Therapy (BAT) -hoitoon uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daihong Liu, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613681171597
  • Sähköposti: daihongrm@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daihong Liu, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Kaikkien potilaiden tulee olla 14–75-vuotiaita ilman sukupuolirajoituksia.
  • Potilaat, joilla on R/R AML, diagnosoitu CMA-kriteerien 2021 painoksen mukaisesti
  • Maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja;
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ normaalin yläraja;
  • Potilaat, joilla ei ole hallitsemattomia infektioita, joilla ei ole elinten toimintahäiriöitä tai joilla ei ole vakavaa mielenterveysongelmia;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä on 0-3 ja ennustettu eloonjäämisaika ≥ 4 kuukautta.
  • Potilaat, joilla ei ole vakavaa allergista rakennetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus sillä perusteella, että tutkimushoidon noudattamatta jättämisen riski saattaa olla suurempi;
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa;
  • Alle 6 viikkoa tärkeiden elinten leikkauksen jälkeen.
  • Maksan toiminta: ALT ja AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja; Munuaisten toiminta: kreatiniini > normaalin yläraja;
  • Potilas ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen (huono hoitomyöntyvyys, päihteiden väärinkäyttö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax yhdistettynä CACAG-hoitoon
Venetoclax yhdistettynä CACAG-hoitoon uusiutuneen/refraktorin AML:n hoitoon. Vastaanottajat satunnaistettiin ja koeryhmään tulleet saivat atsasytidiiniä, sytarabiinia, aklasinomysiiniä, kidamidia, venetoklaksia ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää. Atsasytidiiniä käytettiin 75 mg/m2/vrk päivästä 1 päivään 7. Sytarabiinia käytettiin 75-100 mg/m2 kahdesti päivästä 1 päivään 5. Aklasinomysiiniä käytettiin 20 mg/vrk päivinä 1, 3, 5 . Chidamidia käytettiin 30 mg/päivä päivinä 1, 4, 8, 11. Venetoclaxia käytettiin 400 mg/vrk päivästä 1 päivään 14. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää käytettiin 300 ug/päivä päivästä 0 agranulosytoosin toipumiseen asti.
Lääke: Atsasytidiini; Sytarabiini; Aklasinomysiini; Kidamidi; Venetoklaksi; Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  1. Atsasytidiini (75 mg/m2/vrk, päivät 1-7).
  2. Sytarabiini (75-100 mg/m2 q12h, päivät 1-5).
  3. Aklasinomysiini (20 mg/vrk, päivät 1, 3, 5).
  4. Chidamidi (30 mg/vrk, päivät 1, 4, 8, 11).
  5. Venetoclax (100mg päivänä 1200mg päivänä 2400mg päivinä 3-14).
  6. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (300 μg/vrk, päivä 0 agranulosytoosin toipumiseen asti)
Muut nimet:
  • CACAG+VEN
Active Comparator: Paras saatavilla oleva hoito-ohjelma (BAT).
BAT-hoito uusiutuneen/refraktorin AML:n hoidossa. Vastaanottajat satunnaistettiin ja tähän ryhmään tulleet saivat FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD-hoidon.
Lääke: Paras saatavilla oleva hoito-ohjelma (BAT).
  1. FLAG-ohjelma: Fludarabiini (30 mg/m2, päivät 1-5) + Sytarabiini (1-2 g/m2 annettuna 4 tuntia fludarabiinin jälkeen, päivät 1-5) + Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (300 ug/vrk, päivät 0-5)
  2. CLAG-ohjelma: Kladribiini (5 mg/2, päivät 1-5) + Sytarabiini (1-2 g/m2 annettuna 4 tuntia fludarabiinin jälkeen, päivät 1-5) + Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (300 ug/vrk, päivät 0-5)
  3. MAE-hoito: Mitox (10 mg/m2, päivät 1 - 5) + VP-16 (100 mg/m2, päivät 1 - 5) + sytarabiini (100 - 150 mg/m2, päivät 1 - 7)
  4. DCAG-ohjelma: Desitabiini (20 mg/m2, päivät 1 - 5) + Aklasinomysiini (20 mg / vrk päivinä 1, 3, 5) + Sytarabiini (100 mg q12 h, päivät 1 - 5) + Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (300 ug/vrk) ,päivä 0 agranulosytoosin paranemiseen asti)
  5. HAA-ohjelma: HHT (2 mg/m2, päivät 1 - 7) + Aklasinomysiini (20 mg/päivä, päivät 1 - 7) ja sytarabiini (100 - 200 mg/m2, päivät 1 - 5);
  6. HAD-hoito: HHT (2 mg/m2, päivät 1 - 7) + daunorubisiini (45 mg/m2 / vrk, päivät 1 - 3) + sytarabiini (100 - 200 mg/m2, päivät 1 - 5).
Muut nimet:
  • FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 1 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR), CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR). Biologiset ominaisuudet tutkivat tutkimukset analysoitiin yksisolusekvensoinnilla ja Atac-seq:llä. . Lisäksi eurooppalaisen LeukemiaNet-riskiryhmän mukaan analysoimme potilaiden tuloksia molekyylien alatyypeittäin alaryhmäanalyysinä.
1 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Määritelty aika kliiniseen tutkimukseen liittymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Täydellinen remissio (CR) 1 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
Määritelty AML:n IWG-vastauskriteerien mukaisesti. Luuydinräjähdys<5 prosenttia; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (100 000/µl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
2 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Määritetään aikaväliksi hoidon aloittamisesta induktion epäonnistumisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson alkamisesta
Määritelty kuolemaksi 30 päivän sisällä kemoterapiasta.
30 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson alkamisesta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Määritelty aikaväliksi taudin remissiosta uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Täydellinen remissio (CR) 2 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)
Määritelty AML:n IWG-vastauskriteerien mukaisesti. Luuydinräjähdys<5 prosenttia; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (100 000/µl); riippumattomuus punasolujen siirroista.
Kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 2 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR), CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR). Biologiset ominaisuudet tutkivat tutkimukset analysoitiin yksisolusekvensoinnilla ja Atac-seq:llä. . Lisäksi eurooppalaisen LeukemiaNet-riskiryhmän mukaan analysoimme potilaiden tuloksia molekyylien alatyypeittäin alaryhmäanalyysinä.
Kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)
Minimal Residual Disease (MRD) - negatiivinen vaste
Aikaikkuna: Kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen vasteen, määriteltynä < 1 leukemiasolu 10 000 leukosyyttiä kohden virtaussytometrisesti arvioituna.
Kahden kemoterapiajakson jälkeen (kukin kurssi on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2023-413-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa