Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie venetoclaxu v kombinaci s režimem CACAG v léčbě recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

10. října 2023 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní, randomizovaná a srovnávací studie o účinnosti venetoclaxu v kombinaci s režimem CACAG a režimem BAT při léčbě recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s režimem CACAG s režimem BAT v léčbě relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory pokrokům v terapiích akutní myeloidní leukémie (AML) v posledních desetiletích někteří pacienti stále trpí relabujícím/refrakterním (R/R) onemocněním, což má za následek špatné výsledky. S mediánem celkového přežití (OS) 4-7 měsíců při klasické chemoterapii je nezbytné prozkoumat nové možnosti léčby. Hromadný výzkum prokázal důležitost epigenetické modifikace v patogenezi chemorezistence. Nedávné studie ukázaly, že kombinace venetoklaxu s hypomethylačními činidly (HMA), jako je azacitidin nebo nízkodávkovaný cytarabin (LDAC), zlepšuje odpověď a míru přežití u pacientů s R/R AML. Abychom zvýšili míru odpovědi, navrhli jsme režim, který kombinuje chidamid, azacitidin, cytarabin, aklarubicin a G-CSF s venetoklaxem (režim CACAG+VEN) pro léčbu pacientů s R/R AML. V této studii máme v úmyslu porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s režimem CACAG s režimem Best-Available Therapy (BAT) v léčbě relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daihong Liu, doctor
  • Telefonní číslo: +8613681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daihong Liu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Všichni pacienti by měli být ve věku 14 až 75 let, bez omezení pohlaví.
  • Pacienti s R/R AML, diagnostikovaní v souladu s kritérii CMA z roku 2021
  • Funkce jater: ALT a AST≤2,5násobek horní hranice normy, bilirubin≤2násobek horní hranice normy;
  • Renální funkce: kreatinin ≤ horní hranice normálu;
  • Pacienti bez jakýchkoli nekontrolovaných infekcí, bez orgánové dysfunkce nebo bez závažného duševního onemocnění;
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-3 a předpokládané přežití ≥ 4 měsíce.
  • Pacienti bez těžké alergické konstituce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií nebo kontraindikací na studovaný lék;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se známou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách na základě toho, že by mohlo existovat vyšší riziko nedodržování studijní léčby;
  • Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy neschopnými dodržovat protokol;
  • Méně než 6 týdnů po chirurgické operaci důležitých orgánů.
  • Funkce jater: ALT a AST>2,5násobek horní hranice normy, bilirubin >2násobek horní hranice normy;Funkce ledvin: kreatinin >horní hranice normy;
  • Pacient není vhodný pro tuto klinickou studii (špatná kompliance, zneužívání návykových látek atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax v kombinaci s režimem CACAG
Venetoclax kombinovaný s režimem CACAG pro relabující/refrakterní AML. Příjemci byli randomizováni a ti, kteří vstoupili do experimentální skupiny, dostávali azacytidin, cytarabin, aklacinomycin, chidamid, venetoklax a faktor stimulující kolonie granulocytů. Azacytidin byl použit jako 75 mg/m2/den ode dne 1 do dne 7. Cytarabin byl použit jako 75-100 mg/m2 bid ode dne 1 do dne 5. Aklacinomycin byl použit jako 20 mg/den ve dnech 1,3,5 . Chidamid byl použit jako 30 mg/den ve dnech 1, 4, 8, 11. Venetoclax byl použit v dávce 400 mg/den ode dne 1 do dne 14. Faktor stimulující kolonie granulocytů byl použit jako 300 ug/den ode dne 0 až do zotavení agranulocytózy.
Lék: Azacytidin; cytarabin; aklacinomycin; chidamid; venetoklax; faktor stimulující kolonie granulocytů
  1. Azacytidin (75 mg/m2/den, dny 1 až 7).
  2. Cytarabin (75-100 mg/m2 každých 12 hodin, 1. až 5. den).
  3. Aclacinomycin (20 mg/den, dny 1, 3, 5).
  4. Chidamid (30 mg/den, dny 1, 4, 8, 11).
  5. Venetoclax (100 mg v den 1 200 mg v den 2 400 mg ve dnech 3-14).
  6. Faktor stimulující kolonie granulocytů (300 μg/den, den 0 do zotavení agranulocytózy)
Ostatní jména:
  • CACAG+VEN
Aktivní komparátor: Režim nejlepší dostupné terapie (BAT).
Režim BAT pro relabující/refrakterní AML. Příjemci byli randomizováni a ti, kteří vstoupili do této skupiny, dostali režim FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD.
Lék: Režim nejlepší dostupné terapie (BAT).
  1. Režim FLAG: Fludarabin (30 mg/m2, dny 1-5)+Cytarabin (1-2g/m2 aplikovaný 4 hodiny po fludarabinu, dny 1 až 5)+Faktor stimulující kolonie granulocytů (300 ug/den, dny 0 až 5)
  2. Režim CLAG: kladribin (5 mg/2, dny 1-5)+cytarabin (1-2g/m2 aplikovaný 4 hodiny po fludarabinu, dny 1 až 5)+faktor stimulující kolonie granulocytů (300 ug/den, dny 0 až 5)
  3. Režim MAE: Mitox (10 mg/m2, 1. až 5. den)+VP-16 (100 mg/m2, 1. až 5. den)+cytarabin (100-150 mg/m2, 1. až 7. den)
  4. Režim DCAG: Decitabin (20 mg/m2, 1. až 5. den) + Aklacinomycin (20 mg/den 1., 3., 5. den) + Cytarabin (100 mg každých 12 hodin, 1. až 5. den) + faktor stimulující kolonie granulocytů (300 ug/den ,den 0 do zotavení agranulocytózy)
  5. Režim HAA: HHT (2 mg/m2, 1. až 7. den) + aklacinomycin (20 mg/den 1. až 7. den) a cytarabin (100-200 mg/m2, 1. až 5. den);
  6. Režim HAD: HHT (2 mg/m2, 1. až 7. den)+daunorubicin (45 mg/m2/den, 1. až 3. den)+cytarabin (100-200 mg/m2, 1. až 5. den).
Ostatní jména:
  • Režim FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) po 1 cyklu léčby
Časové okno: 1 měsíc po zahájení studijní léčby
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo částečné odpovědi (PR). . Dále jsme podle rizikové skupiny European LeukemiaNet analyzovali výsledky pacientů podle molekulárního podtypu jako analýzu podskupin.
1 měsíc po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako doba od zapojení do klinické studie do smrti z jakékoli příčiny.
180 dnů po studijní léčbě
Míra kompletní remise (CR) po 1 léčebné kúře
Časové okno: 2 měsíce po studijní léčbě
Definováno v souladu s IWG Response Criteria v AML. Výbuchy kostní dřeně < 5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l (1000/ul); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
2 měsíce po studijní léčbě
Přežití bez událostí
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako časový interval od zahájení léčby do výskytu selhání indukce, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
180 dnů po studijní léčbě
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Definováno jako nežádoucí příhody, které se vyskytly od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Předčasná smrt
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
Definováno jako smrt do 30 dnů po chemoterapii.
Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
Definováno jako časový interval od remise onemocnění do výskytu relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
180 dnů po studijní léčbě
Míra kompletní remise (CR) po 2 léčebných cyklech
Časové okno: Po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Definováno v souladu s IWG Response Criteria v AML. Výbuchy kostní dřeně < 5 procent; absence výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 109/l (1000/ul); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/ul); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
Po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) po 2 léčebných cyklech
Časové okno: Po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo částečné odpovědi (PR). . Dále jsme podle rizikové skupiny European LeukemiaNet analyzovali výsledky pacientů podle molekulárního podtypu jako analýzu podskupin.
Po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Míra minimální reziduální nemoci (MRD) – negativní odezva
Časové okno: Po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativní odpovědi, definované jako < 1 leukemická buňka na 10 000 leukocytů, jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií.
Po dvou cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Air Force Medical Center
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2023-413-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit