Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és a CACAG sémával kombinált klinikai vizsgálata a visszaeső/refrakter akut myeloid leukémia kezelésében

2023. október 10. frissítette: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektív, randomizált és összehasonlító tanulmány a Venetoclax CACAG-kezeléssel és BAT-kezeléssel kombinált hatékonyságáról a visszaeső/refrakter akut myeloid leukémia kezelésében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a venetoclax és a CACAG-kezeléssel kombinált BAT-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a kiújult/refrakter akut myeloid leukémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut myeloid leukémia (AML) terápiájában az elmúlt évtizedekben elért fejlődés ellenére egyes betegek még mindig visszaeső/refrakter (R/R) betegségben szenvednek, ami rossz kimenetelű. A klasszikus kemoterápiás megközelítések mellett 4-7 hónapos átlagos teljes túlélés (OS) mellett elengedhetetlen új kezelési lehetőségek feltárása. A felhalmozódó kutatások bebizonyították, hogy az epigenetikai módosítás fontos szerepet játszik a kemorezisztencia patogenezisében. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a venetoclax hipometilező szerekkel (HMA), például azacitidinnel vagy alacsony dózisú citarabinnal (LDAC) kombinálva javítja az R/R AML-es betegek válaszreakcióját és túlélési arányát. A válaszarány növelése érdekében olyan kezelési rendet terveztünk, amely a chidamidot, azacitidint, citarabint, aclarubicint és G-CSF-et venetoklaxszal kombinálja (CACAG+VEN kezelési rend) az R/R AML-ben szenvedő betegek kezelésére. Ebben a tanulmányban össze kívánjuk hasonlítani a venetoclax és a CACAG-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a legjobb elérhető terápia (BAT) kezelési renddel a kiújult/refrakter akut myeloid leukémia kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daihong Liu, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
  • Minden betegnek 14 és 75 év közöttinek kell lennie, nemi megkötés nélkül.
  • R/R AML-ben szenvedő betegek, akiket a CMA-kritériumok 2021-es kiadása szerint diagnosztizáltak
  • Májfunkció: ALT és AST≤ a normál felső határának 2,5-szerese, bilirubin ≤ a normál felső határának 2-szerese;
  • Vesefunkció: kreatinin ≤a normálérték felső határa;
  • Olyan betegek, akiknek nincs kontrollálatlan fertőzése, nincsenek szervi működési zavarai vagy súlyos mentális betegségei;
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-3, a várható túlélés ≥ 4 hónap.
  • Súlyos allergiás alkat nélküli betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszerre allergiás vagy ellenjavallt betegek;
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Azok a betegek, akiknek ismert alkohol- vagy kábítószer-függősége volt, azon az alapon, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy nem tartják be a vizsgálati kezelést;
  • Mentális betegségben szenvedő vagy más állapotú betegek, akik nem tudják betartani a protokollt;
  • Kevesebb, mint 6 héttel a fontos szervek műtéti beavatkozása után.
  • Májfunkció: ALT és AST > a normál felső határának 2,5-szerese, bilirubin > a normál felső határának kétszerese; Vesefunkció: kreatinin > a normál felső határa;
  • A páciens nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra (rossz együttműködés, szerhasználat stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax kombinálva CACAG-kezeléssel
A Venetoclax CACAG-kezeléssel kombinálva a kiújult/refrakter AML kezelésére. A recipienseket randomizáltuk, és a kísérleti csoportba belépők azacitidint, citarabint, alacinomycint, chidamidot, venetoklaxot és granulocita telep-stimuláló faktort kaptak. Az azacitidint napi 75 mg/m2 dózisban alkalmazták az 1. naptól a 7. napig. A citarabint napi kétszer 75-100 mg/m2 dózisban alkalmazták az 1. naptól az 5. napig. Az aclacinomycint 20 mg/nap dózisban alkalmazták az 1., 3. és 5. napon. . A chidamidot 30 mg/nap adagban alkalmaztuk az 1., 4., 8., 11. napon. A Venetoclaxot 400 mg/nap adagban alkalmaztuk az 1. naptól a 14. napig. A granulocita telep-stimuláló faktort 300 ug/nap adagban alkalmaztuk a 0. naptól az agranulocitózis gyógyulásáig.
Drog: Azacitidin; citarabin; aklacinomicin; chidamid; venetoklax; granulocita telep-stimuláló faktor
  1. Azacitidin (75 mg/m2/nap, 1-7. nap).
  2. Citarabin (75-100 mg/m2 naponta 12 óra, 1-5. nap).
  3. Aclacinomycin (20 mg/nap, 1., 3., 5. nap).
  4. Chidamid (30 mg/nap, 1., 4., 8., 11. nap).
  5. Venetoclax (100 mg 1200 mg 2400 mg 3-14 napon).
  6. Granulocita kolónia stimuláló faktor (300 μg/nap, 0. nap az agranulocitózis felépüléséig)
Más nevek:
  • CACAG+VEN
Aktív összehasonlító: Az elérhető legjobb terápiás (BAT) rendszer
BAT-kezelés a kiújult/refrakter AML-re. A recipienseket randomizálták, és az ebbe a csoportba belépők FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD kezelést kaptak.
Drog: Az elérhető legjobb terápiás (BAT) rendszer
  1. FLAG-kezelés: Fludarabin (30mg/m2, 1-5. nap)+Citarabin (1-2g/m2, 4 órával a fludarabin után, 1-5. nap)+Granulocita telep-stimuláló faktor (300ug/nap, 0-5. nap)
  2. CLAG-kezelés: kladribin (5 mg/2, 1-5. nap)+Citarabin (1-2g/m2, 4 órával a fludarabin után, 1-5. nap)+Granulocita telep-stimuláló faktor (300 ug/nap, 0-5. nap)
  3. MAE-kezelés: Mitox (10 mg/m2, 1-5. nap) + VP-16 (100 mg/m2, 1-5. nap) + citarabin (100-150 mg/m2, 1-7. nap)
  4. DCAG adagolási rend: Decitabin (20 mg/m2, 1-5. napon) + Aclacinomycin (20 mg/nap az 1., 3., 5. napon) + Cirabin (100 mg 12 óránként, 1-5. napon) + Granulocita telep-stimuláló faktor (300 ug/nap) ,0. nap az agranulocytosis gyógyulásáig)
  5. HAA-kezelés: HHT (2 mg/m2, 1-7. nap) + Aclacinomycin (20 mg/nap, 1-7. nap) és citarabin (100-200 mg/m2, 1-5. nap);
  6. HAD-kezelés: HHT (2 mg/m2, 1-7. nap)+Daunorubicin (45 mg/m2/nap, 1-3. nap)+Citarabin (100-200 mg/m2, 1-5. nap).
Más nevek:
  • FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) 1 kezelés után
Időkeret: 1 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után
A teljes válasz (CR), a CR nem teljes vérkép-visszanyeréssel (CRi) vagy a részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya. A biológiai jellemzők feltáró vizsgálatait egysejtes szekvenálás és Atac-seq segítségével elemezték. . Továbbá az európai LeukemiaNet kockázati csoportnak megfelelően alcsoportanalízisként molekuláris altípusonként elemeztük a betegek kimenetelét.
1 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 180 nappal a vizsgálati kezelés után
A klinikai vizsgálathoz való csatlakozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
180 nappal a vizsgálati kezelés után
Teljes remisszió (CR) ráta 1 kezelés után
Időkeret: 2 hónappal a vizsgálati kezelés után
Az AML IWG válaszkritériumainak megfelelően határozzák meg. Csontvelő-robbanások <5 százalék; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám >1,0 x 109/l (1000/µl); vérlemezkeszám >100 x 109/l (100 000/µl); a vörösvértest transzfúziók függetlensége.
2 hónappal a vizsgálati kezelés után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 180 nappal a vizsgálati kezelés után
A kezelés megkezdésétől az indukciós sikertelenség, a visszaesés vagy a halál bekövetkezéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
180 nappal a vizsgálati kezelés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Olyan nemkívánatos eseményekként határozható meg, amelyek a vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 30 napig jelentkeztek.
A vizsgálati kezelés első adagjától a kezelés abbahagyását követő 30 napig
Korai halál
Időkeret: Az első kúra kezdetétől számított 30 napon belül
A kemoterápia után 30 napon belüli halálesetként határozzák meg.
Az első kúra kezdetétől számított 30 napon belül
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 180 nappal a vizsgálati kezelés után
A betegség remissziójától a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
180 nappal a vizsgálati kezelés után
Teljes remisszió (CR) arány 2 kezelési ciklus után
Időkeret: Két kemoterápiás kúra után (mindegyik 28 napos)
Az AML IWG válaszkritériumainak megfelelően határozzák meg. Csontvelő-robbanások <5 százalék; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám >1,0 x 109/l (1000/µl); vérlemezkeszám >100 x 109/l (100 000/µl); a vörösvértest transzfúziók függetlensége.
Két kemoterápiás kúra után (mindegyik 28 napos)
Teljes válaszarány (ORR) 2 kezelés után
Időkeret: Két kemoterápiás kúra után (mindegyik 28 napos)
A teljes válasz (CR), a CR nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi) vagy a részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya. A biológiai jellemzők feltáró vizsgálatait egysejtes szekvenálás és Atac-seq segítségével elemezték. . Továbbá az európai LeukemiaNet kockázati csoportnak megfelelően alcsoportanalízisként molekuláris altípusonként elemeztük a betegek kimenetelét.
Két kemoterápiás kúra után (mindegyik 28 napos)
Minimális maradék betegség (MRD) aránya – negatív válasz
Időkeret: Két kemoterápiás kúra után (mindegyik 28 napos)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MRD-negatív választ értek el, 10 000 leukocitára számítva <1 leukémiás sejtet áramlási citometriával meghatározva.
Két kemoterápiás kúra után (mindegyik 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
Air Force Medical Center
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2023-413-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel