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Klinische Studie zu Venetoclax in Kombination mit dem CACAG-Regime zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

29. März 2026 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Eine prospektive, randomisierte und vergleichende Studie zur Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit dem CACAG-Regime und dem BAT-Regime bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit dem CACAG-Regime mit dem BAT-Regime bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte bei der Therapie der akuten myeloischen Leukämie (AML) in den letzten Jahrzehnten leiden einige Patienten immer noch an einer rezidivierenden/refraktären (R/R) Erkrankung, was zu schlechten Ergebnissen führt. Bei einem mittleren Gesamtüberleben (OS) von 4–7 Monaten unter klassischen Chemotherapieansätzen ist es zwingend erforderlich, neue Behandlungsmöglichkeiten zu erkunden. Die zunehmende Forschung hat die Bedeutung epigenetischer Modifikationen für die Pathogenese der Chemoresistenz gezeigt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Venetoclax mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMAs) wie Azacitidin oder niedrig dosiertem Cytarabin (LDAC) das Ansprechen und die Überlebensraten bei R/R-AML-Patienten verbessert. Um die Ansprechrate zu verbessern, haben wir ein Schema entwickelt, das Chidamid, Azacitidin, Cytarabin, Aclarubicin und G-CSF mit Venetoclax (CACAG+VEN-Schema) zur Behandlung von Patienten mit R/R AML kombiniert. In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit dem CACAG-Regime mit dem Best-Available Therapy(BAT)-Regime bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daihong Liu, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) verstehen und bereit sind, es zu unterschreiben.
  • Alle Patienten sollten zwischen 14 und 75 Jahre alt sein, ohne Geschlechtsbeschränkung.
  • Patienten mit R/R AML, diagnostiziert gemäß der Ausgabe 2021 der CMA-Kriterien
  • Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ der Obergrenze des Normalwerts;
  • Patienten ohne unkontrollierte Infektionen, ohne Organfunktionsstörung oder ohne schwere psychische Erkrankung;
  • Der Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-3 und die vorhergesagte Überlebenszeit ≥ 4 Monate.
  • Patienten ohne schwere allergische Konstitution.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie oder Kontraindikation gegen das Studienmedikament;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte mit der Begründung, dass ein höheres Risiko für die Nichteinhaltung der Studienbehandlung bestehen könnte;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten;
  • Weniger als 6 Wochen nach der Operation wichtiger Organe.
  • Leberfunktion: ALT und AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion: Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts;
  • Der Patient ist für diese klinische Studie nicht geeignet (schlechte Compliance, Drogenmissbrauch usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax kombiniert mit der CACAG-Therapie
Venetoclax kombiniert mit CACAG-Therapie bei rezidivierter/refraktärer AML. Die Empfänger wurden randomisiert und diejenigen, die in die Versuchsgruppe aufgenommen wurden, erhielten Azacytidin, Cytarabin, Aclacinomycin, Chidamid, Venetoclax und Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor. Azacytidin wurde von Tag 1 bis Tag 7 mit 75 mg/m2/Tag verwendet. Cytarabin wurde von Tag 1 bis Tag 5 mit 75–100 mg/m2 zweimal täglich verwendet. Aclacinomycin wurde an den Tagen 1, 3 und 5 mit 20 mg/Tag verwendet . Chidamid wurde an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einer Dosierung von 30 mg/Tag angewendet. Venetoclax wurde von Tag 1 bis Tag 14 in einer Menge von 400 mg/Tag verwendet. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor wurde von Tag 0 bis zur Erholung der Agranulozytose in einer Menge von 300 ug/Tag verwendet.
Arzneimittel: Azacytidin; Cytarabin; Aclacinomycin; Chidamid; Venetoclax; Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  1. Azacytidin (75 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 7).
  2. Cytarabin (75–100 mg/m2 alle 12 Stunden, Tage 1 bis 5).
  3. Aclacinomycin (20 mg/Tag, Tage 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/Tag, Tage 1,4,8,11).
  5. Venetoclax (100 mg am Tag, 1.200 mg am Tag, 2.400 mg an den Tagen 3–14).
  6. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (300 μg/Tag, Tag 0 bis zur Erholung der Agranulozytose)
Andere Namen:
  • CACAG+VEN
Aktiver Komparator: Best-Available Therapy (BAT)-Regime
BAT-Regime für rezidivierende/refraktäre AML. Die Empfänger wurden randomisiert und diejenigen, die in diese Gruppe aufgenommen wurden, erhielten das FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD-Regime.
Arzneimittel: Best-Available Therapy (BAT)-Regime
  1. FLAG-Regime: Fludarabin (30 mg/m2, Tage 1–5) + Cytarabin (1–2 g/m2, angewendet 4 Stunden nach Fludarabin, Tage 1 bis 5) + Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (300 ug/Tag, Tage 0 bis 5)
  2. CLAG-Schema: Cladribin (5 mg/2, Tage 1–5) + Cytarabin (1–2 g/m2, angewendet 4 Stunden nach Fludarabin, Tage 1–5) + Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (300 ug/Tag, Tage 0–5)
  3. MAE-Regime: Mitox (10 mg/m2, Tage 1 bis 5) + VP-16 (100 mg/m2, Tage 1 bis 5) + Cytarabin (100-150 mg/m2, Tage 1 bis 7)
  4. DCAG-Schema: Decitabin (20 mg/m2, Tage 1 bis 5) + Aclacinomycin (20 mg/Tag an den Tagen 1, 3, 5) + Cytarabin (100 mg alle 12 Stunden, Tage 1 bis 5) + Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (300 ug/Tag). ,Tag 0 bis zur Erholung der Agranulozytose)
  5. HAA-Regime: HHT (2 mg/m2, Tage 1 bis 7) + Aclacinomycin (20 mg/Tag, Tage 1 bis 7) und Cytarabin (100–200 mg/m2, Tage 1 bis 5);
  6. HAD-Regime: HHT (2 mg/m2, Tage 1 bis 7) + Daunorubicin (45 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 3) + Cytarabin (100-200 mg/m2, Tage 1 bis 5).
Andere Namen:
  • FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach 1 Behandlungszyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) oder teilweiser Remission (PR) erreichten. Explorative Studien zu biologischen Eigenschaften wurden durch Einzelzellsequenzierung und Atac-seq analysiert . Darüber hinaus haben wir gemäß der European LeukemiaNet-Risikogruppe die Ergebnisse der Patienten nach molekularem Subtyp als Untergruppenanalyse analysiert.
1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbehandlung
Definiert als die Zeit vom Eintritt in die klinische Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
180 Tage nach Studienbehandlung
Komplette Remissionsrate (CR) nach 1 Behandlungszyklus
Zeitfenster: 2 Monate nach der Studienbehandlung
Definiert gemäß den IWG-Antwortkriterien in AML. Knochenmarksexplosionen <5 Prozent; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 109/L (1000/µL); Thrombozytenzahl >100 x 109/L (100.000/µL); Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen.
2 Monate nach der Studienbehandlung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung
Definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Induktionsversagens, eines Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach der Studienbehandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung auftraten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Früher Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ersten Behandlung
Definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Chemotherapie.
Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ersten Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung
Definiert als die Zeitspanne von der Remission der Krankheit bis zum Auftreten eines Rückfalls oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach der Studienbehandlung
Komplette Remissionsrate (CR) nach 2 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert gemäß den IWG-Antwortkriterien in AML. Knochenmarksexplosionen <5 Prozent; Fehlen von Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 109/L (1000/µL); Thrombozytenzahl >100 x 109/L (100.000/µL); Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen.
Nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR) nach 2 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) oder teilweiser Remission (PR) erreichten. Explorative Studien zu biologischen Eigenschaften wurden durch Einzelzellsequenzierung und Atac-seq analysiert . Darüber hinaus analysierten wir gemäß der European LeukemiaNet-Risikogruppe die Ergebnisse der Patienten nach molekularem Subtyp als Untergruppenanalyse.
Nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-negativen Reaktion
Zeitfenster: Nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-negative Reaktion erreichten, definiert als < 1 Leukämiezelle pro 10.000 Leukozyten, ermittelt durch Durchflusszytometrie.
Nach zwei Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Ermittler

  • Studienstuhl: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2023-413-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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