Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, randomizowane i porównawcze badanie skuteczności wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG i schematem BAT w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu w skojarzeniu ze schematem CACAG i schematem BAT w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) dokonanego w ciągu ostatnich dziesięcioleci, niektórzy pacjenci nadal cierpią na nawroty/oporność na leczenie (R/R), co skutkuje słabymi wynikami leczenia. Biorąc pod uwagę medianę całkowitego przeżycia (OS), wynoszącą 4–7 miesięcy w przypadku klasycznej chemioterapii, konieczne jest zbadanie nowych możliwości leczenia. Coraz liczniejsze badania wykazały znaczenie modyfikacji epigenetycznych w patogenezie chemiooporności. Niedawne badania wykazały, że łączenie wenetoklaksu ze środkami hipometylującymi (HMA), takimi jak azacytydyna lub cytarabina w małych dawkach (LDAC), poprawia odpowiedź i przeżywalność u pacjentów z R/R AML. Aby zwiększyć odsetek odpowiedzi, opracowaliśmy schemat łączący chidamid, azacytydynę, cytarabinę, aklarubicynę i G-CSF z wenetoklaksem (schemat CACAG + VEN) do leczenia pacjentów z R/R AML. W tym badaniu zamierzamy porównać skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu w połączeniu ze schematem CACAG ze schematem najlepszej dostępnej terapii (BAT) w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daihong Liu, Doctor
  • Numer telefonu: +8613681171597
  • E-mail: daihongrm@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daihong Liu, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  • Wszyscy pacjenci powinni być w wieku od 14 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
  • Pacjenci z R/R AML, zdiagnozowani zgodnie z kryteriami CMA z edycji 2021
  • Czynność wątroby: ALT i AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina ≤2-krotność górnej granicy normy;
  • Czynność nerek: kreatynina ≤ górna granica normy;
  • Pacjenci bez niekontrolowanych infekcji, bez dysfunkcji narządów i bez poważnych chorób psychicznych;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-3, a przewidywane przeżycie ≥ 4 miesiące.
  • Pacjenci bez ciężkiej natury alergicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze znaną historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków ze względu na ryzyko niestosowania się do badanego leczenia;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub innymi stanami niezdolnymi do przestrzegania protokołu;
  • Mniej niż 6 tygodni po operacji chirurgicznej ważnych narządów.
  • Czynność wątroby: ALT i AST > 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina > 2-krotność górnej granicy normy; Czynność nerek: kreatynina > górna granica normy;
  • Pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego (słabe przestrzeganie zaleceń, nadużywanie substancji itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venetoclax w połączeniu ze schematem CACAG
Wenetoklaks w skojarzeniu ze schematem CACAG w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie AML. Biorców losowo przydzielono, a osoby wchodzące do grupy eksperymentalnej otrzymywały azacytydynę, cytarabinę, aklacynomycynę, chidamid, wenetoklaks i czynnik stymulujący kolonię granulocytów. Azacytydynę stosowano w dawce 75 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 7. Cytarabinę stosowano w dawce 75–100 mg/m2 dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 5. Aklacynomycynę stosowano w dawce 20 mg/dzień w dniach 1, 3, 5 . Chidamid stosowano w dawce 30 mg/dzień w dniach 1, 4, 8, 11. Wenetoklaks stosowano w dawce 400 mg/dzień od dnia 1 do dnia 14. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów stosowano w dawce 300 µg/dzień od dnia 0 do ustąpienia agranulocytozy.
Lek: Azacytydyna; Cytarabina; Aklacynomycyna; Chidamid; Wenetoklaks; Czynnik stymulujący kolonię granulocytów
  1. Azacytydyna (75 mg/m2/dzień, dni 1 do 7).
  2. Cytarabina (75-100 mg/m2 co 12 godzin, dni 1 do 5).
  3. Aklacynomycyna (20 mg/dzień, dni 1,3,5).
  4. Chidamid (30 mg/dzień, dni 1,4,8,11).
  5. Wenetoklaks (100 mg w dniu 1200 mg w dniu 2400 mg w dniach 3-14).
  6. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (300 µg/dzień, dzień 0 do ustąpienia agranulocytozy)
Inne nazwy:
  • CACAG+VEN
Aktywny komparator: Najlepszy dostępny schemat terapii (BAT).
Schemat BAT dla nawrotowej/opornej na leczenie AML. Biorców przydzielono losowo, a osoby wchodzące do tej grupy otrzymywały schemat FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD.
Lek: Najlepszy dostępny schemat terapii (BAT).
  1. Schemat FLAG: Fludarabina (30 mg/m2, dni 1-5) + Cytarabina (1-2 g/m2 stosowana 4 godziny po fludarabinie, dni 1 do 5) + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (300 ug/dzień, dni 0 do 5)
  2. Schemat CLAG: Kladrybina (5 mg/2, dni 1-5) + Cytarabina (1-2 g/m2 stosowana 4 godziny po fludarabinie, dni 1 do 5) + czynnik stymulujący kolonię granulocytów (300 ug/dzień, dni 0 do 5)
  3. Schemat MAE: Mitox (10 mg/m2, dni 1 do 5) + VP-16 (100 mg/m2, dni 1 do 5) + Cytarabina (100-150 mg/m2, dni 1 do 7)
  4. Schemat DCAG: decytabina (20 mg/m2, dni od 1 do 5) + aklacynomycyna (20 mg / dzień w dniach 1, 3, 5) + cytarabina (100 mg co 12 godzin, dni od 1 do 5) + czynnik stymulujący kolonię granulocytów (300 ug / dzień , dzień 0 do ustąpienia agranulocytozy)
  5. Schemat HAA: HHT (2 mg/m2, dni 1 do 7) + aklacynomycyna (20 mg/dzień, dni 1 do 7) i cytarabina (100-200 mg/m2, dni 1 do 5);
  6. Schemat HAD: HHT (2 mg/m2, dni 1 do 7) + Daunorubicyna (45 mg/m2 / dzień, dni 1 do 3) + Cytarabina (100-200 mg/m2, dni 1 do 5).
Inne nazwy:
  • Schemat FLAG/CLAG/MAE/DCAG/HAA/HAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) lub odpowiedzi częściowej (PR). Badania eksploracyjne cech biologicznych analizowano za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek i Atac-seq . Ponadto, zgodnie z grupą ryzyka European LeukemiaNet, przeanalizowaliśmy wyniki pacjentów według podtypu molekularnego jako analizę podgrup.
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu badanym lekiem
Zdefiniowany jako czas od przystąpienia do badania klinicznego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
180 dni po leczeniu badanym lekiem
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami reakcji IWG w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy. Ilość blastów w szpiku kostnym <5 procent; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/µl); niezależność transfuzji krwinek czerwonych.
2 miesiące po leczeniu objętym badaniem
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
Definiowany jako śmierć w ciągu 30 dni od chemioterapii.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowany jako odstęp czasu od remisji choroby do wystąpienia nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
180 dni po leczeniu objętym badaniem
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami reakcji IWG w zakresie przeciwdziałania praniu pieniędzy. Ilość blastów w szpiku kostnym <5 procent; brak wybuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/µl); niezależność transfuzji krwinek czerwonych.
Po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) po 2 cyklach leczenia
Ramy czasowe: Po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) lub odpowiedzi częściowej (PR). Badania eksploracyjne cech biologicznych analizowano za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek i Atac-seq . Ponadto, zgodnie z grupą ryzyka European LeukemiaNet, przeanalizowaliśmy wyniki pacjentów według podtypu molekularnego jako analizę podgrup.
Po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD) – odpowiedź negatywna
Ramy czasowe: Po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ujemną pod względem MRD, zdefiniowaną jako < 1 komórka białaczkowa na 10 000 leukocytów, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej.
Po dwóch kursach chemioterapii (każdy kurs trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
The General Hospital of Western Theater Command
First Hospital of China Medical University
Yantai Yuhuangding Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command
The 960th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese People's Liberation Army
People's Liberation Army (PLA) Strategic Support Force Characteristic Medical Center
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daihong Liu, doctor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2023-413-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj