- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06090578
TabCAT hjernesundhedsvurdering i primærpleje
29. oktober 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Et pragmatisk forsøg med TabCAT Brain Health Assessment til påvisning af kognitiv svækkelse i primærpleje
Der er behov for effektive og brugervenlige paradigmer til at opdage kognitiv svækkelse, herunder demens, i primærplejen.
TabCAT Brain Health Assessment detekterer nøjagtigt kognitiv svækkelse via en tiltalende tablet-grænseflade med automatiseret scoring og EMR-integration.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af paradigmet på detektionsrater og andre hjernesundhedsresultater via et pragmatisk klynge randomiseret forsøg i 26 Kaiser Southern California primære klinikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksogtyve Kaiser Permanente Southern California (KPSC) primære klinikker vil blive randomiseret i to bølger for at modtage enten TabCAT-BHA-paradigmet eller sædvanlig pleje.
Klinikker er parvis blevet matchet efter antal udbydere, median panelstørrelse, den racemæssige/etniske sammensætning af patientpanelet, baseline rater for diagnose af kognitiv svækkelse, frekvensen af telesundhedsmøder og procentdelen af medlemmer, der er 65+ i praksis.
Forsøget vil blive gennemført over to 18-måneders bølger, med seks interventionspraksis i første bølge og syv interventionspraksis, der starter i anden bølge.
Alle patienter set mindst én gang på tværs af disse 26 praksis vil blive inkluderet i forsøget, og de primære analyser vil bruge data udtrukket fra EMR.
Patienter i interventionspraksis vil modtage pleje i overensstemmelse med TabCAT-BHA-paradigmet, mens patienter i kontrolpraksis vil fortsætte med sædvanlige plejearbejdsgange.
Interventionen vil omfatte en 6-måneders opstartsperiode, hvor vi vil samarbejde med lægen for at tilpasse paradigme-arbejdsgangene til hver praksis og ombord på PCP'erne, og derefter en 12-måneders steady state-periode, hvor vi vil måle effektiviteten på vores primære og sekundære resultater.
Under TabCAT-BHA-paradigme-interventionen vil primære udbydere, der er bekymrede over, at deres patienter udviser tegn på kognitiv tilbagegang, pragmatisk henvise dem til kliniske forskningsmedarbejdere placeret i de primære klinikker, som derefter vil udføre TabCAT-BHA-tablet-baserede test enten på stedet eller som et planlagt procedurebesøg.
Den tabletbaserede test giver en automatiseret scoringsrapport, der inkluderer vejledning til udbydere til at identificere reversible årsager til kognitiv svækkelse, involverer en plejepartner, diagnostisk afsløring, samfunds- og uddannelsesressourcer og specialhenvisning, herunder muligheden for at henvise patienten til en "hjerne" Sundhedskonsultation" telefonopkald med en studiesygeplejerske eller socialrådgiver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Collette Goode, BS
- Telefonnummer: 415-514-0881
- E-mail: collette.goode@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Possin, PhD
- Telefonnummer: 415-476-1889
- E-mail: katherine.possin@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
-
Kontakt:
- Huong Q Nguyen, PhD
- Telefonnummer: 626-773-0873
- E-mail: huong.q2.nguyen@kp.org
-
Kontakt:
- Mayra Macias
- Telefonnummer: 626-344-6667
- E-mail: mayra.macias@kp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år på interventionsklinikkerne med mindst ét møde i interventionsperioden vil indgå i analyserne, med primære analyser begrænset til voksne i alderen 65+. For at være berettiget til at modtage TabCAT-BHA-interventionen skal en udbyder i en af interventionsklinikkerne identificere en bekymring for kognitiv tilbagegang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TabCAT-Brain Health Assessment Clinical Pathway
Primærplejeudbydere, der er bekymrede over, at deres patienter udviser tegn på kognitiv tilbagegang baseret på patientens, informantens (familiens) eller udbyderens bekymringer, vil henvise dem til en TabCAT-BHA-vurdering og opfølgende behandling.
|
Primærplejeudbydere, der er bekymrede over, at deres patienter udviser tegn på kognitiv tilbagegang, vil henvise dem til kliniske medarbejdere, som derefter vil udføre den TabCAT-BHA-tabletbaserede test.
TabCAT-BHA-paradigmet omfatter 7-10 minutters tabletbaseret testning og en valgfri 3-minutters selvadministreret informantundersøgelse fanger adfærdssymptomer og ændringer fra baseline.
Resultaterne er tilgængelige for PCP i EMR sammen med nøglefærdig vejledning til at evaluere for reversible årsager, identificere og involvere en plejepartner, stille og afsløre diagnoser, give samfunds- og uddannelsesressourcer og foretage medicinske henvisninger efter behov.
Sygeplejerskestøtte er tilgængelig for at støtte PCP'en i at stille diagnosen og for at konsultere familien via telefon efter diagnose for at imødekomme umiddelbare plejebehov.
|
|
Ingen indgriben: Normal Care Clinical Pathway
Patienter i kontrolpraksis vil fortsætte med sædvanlige plejearbejdsgange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter med mindst én kognitiv svækkelsesdiagnose, der er dokumenteret i journalen af enhver primær udbyder i løbet af den 12-måneders steady state-periode på klinikken.
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders steady state-periode
|
Rate er ude af alle patienter med et møde i steady state-perioden på klinikken.
De primære analyser for alle resultater er begrænset til alderen 65+.
|
I løbet af den 12-måneders steady state-periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der har en henvisning til Geriatri, Neurologi eller Psykiatri.
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders steady state-periode
|
Rate er ude af alle patienter med en hændelsesdiagnose, som defineret i resultat 2. Henvisningen skal ske inden for 12-måneders steady state-perioden + 4 måneder efter og inden for +/- 4 måneder efter hændelsesdiagnosen.
|
I løbet af den 12-måneders steady state-periode
|
|
Hyppigheden af patienter, der har en dokumenteret standardiseret kognitiv vurdering udført i primærklinikken inden for 4 måneder efter en hændelig kognitiv svækkelsesdiagnose.
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders steady state-periode
|
Hyppigheden er ude af alle patienter med et møde på klinikken i løbet af den 12-måneders steady state-periode og en hændelig kognitiv svækkelsesdiagnose.
Vinduet for hændelige kognitive svækkelsesdiagnoser vil være steady state-perioden + 4 måneder efter.
Den standardiserede kognitive vurdering skal finde sted i steady state-perioden og +/- 4 måneder efter hændelsesdiagnosen.
Alle standardiserede kognitive vurderinger vil blive talt med.
Hændelsesdiagnoser er første gang, at nogen af disse diagnoser dokumenteres i journalen af en ambulant udbyder med et 2 års tilbagebliksvindue.
Derudover vil hændelsesdiagnoser med let kognitiv svækkelse og demens blive medregnet, selvom der tidligere er stillet en "anden kognitiv svækkelsesdiagnose".
|
I løbet af den 12-måneders steady state-periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernstein Sideman A, Chalmer R, Ayers E, Gershon R, Verghese J, Wolf M, Ansari A, Arvanitis M, Bui N, Chen P, Chodos A, Corriveau R, Curtis L, Ehrlich AR, Tomaszewski Farias SE, Goode C, Hill-Sakurai L, Nowinski CJ, Premkumar M, Rankin KP, Ritchie CS, Tsoy E, Weiss E, Possin KL. Lessons from Detecting Cognitive Impairment Including Dementia (DetectCID) in Primary Care. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):655-665. doi: 10.3233/JAD-215106.
- Sideman AB, Nguyen HQ, Langer-Gould A, Lee EA, Borson S, Shen E, Tsoy E, Macias M, Goode C, Rankin K, Kramer J, Possin KL. Stakeholder-informed pragmatic trial protocol of the TabCAT-BHA for the detection of cognitive impairment in primary care. BMC Prim Care. 2024 Aug 6;25(1):286. doi: 10.1186/s12875-024-02544-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01NS128913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt uden for Kaiser Permanente Southern California.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .