Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowia mózgu TabCAT w podstawowej opiece zdrowotnej

29 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Pragmatyczna próba oceny zdrowia mózgu TabCAT w celu wykrycia zaburzeń poznawczych w podstawowej opiece zdrowotnej

W podstawowej opiece zdrowotnej potrzebne są skuteczne i przyjazne dla użytkownika paradygmaty wykrywania zaburzeń poznawczych, w tym demencji. Ocena stanu zdrowia mózgu TabCAT dokładnie wykrywa zaburzenia funkcji poznawczych za pomocą atrakcyjnego interfejsu tabletu z automatyczną punktacją i integracją EMR. Badanie to oceni skuteczność paradygmatu w zakresie wskaźników wykrywalności i innych skutków zdrowotnych mózgu za pomocą pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego przeprowadzonego w 26 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Kaiser w Południowej Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia sześć przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Kaiser Permanente Southern California (KPSC) zostanie losowo przydzielonych w dwóch falach do grupy otrzymującej albo paradygmat TabCAT-BHA, albo zwykłą opiekę. Kliniki połączono w pary pod względem liczby świadczeniodawców, mediany wielkości panelu, składu rasowego/etnicznego panelu pacjentów, wyjściowego wskaźnika diagnozy zaburzeń funkcji poznawczych, wskaźnika spotkań telezdrowia i odsetka członków w wieku powyżej 65 lat praktykujących. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch 18-miesięcznych falach, z sześcioma praktykami interwencyjnymi w pierwszej fali i siedmioma praktykami interwencyjnymi rozpoczynającymi się w drugiej fali. Wszyscy pacjenci, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę w ramach tych 26 przychodni, zostaną objęci badaniem, a w głównych analizach wykorzystane zostaną dane uzyskane z EMR. Pacjenci w praktykach interwencyjnych otrzymają opiekę zgodnie z paradygmatem TabCAT-BHA, podczas gdy pacjenci w praktykach kontrolnych będą kontynuować normalny przebieg opieki. Interwencja obejmie 6-miesięczny okres początkowy, podczas którego będziemy współpracować z lekarzami prowadzącymi w celu dostosowania przepływów pracy paradygmatu do każdej praktyki i wdrożenia PCP, a następnie 12-miesięczny okres stanu ustalonego, podczas którego będziemy mierzyć skuteczność naszych głównych i wyniki wtórne. Pragmatycznie rzecz biorąc, podczas interwencji opartej na paradygmacie TabCAT-BHA, świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zaniepokojeni oznakami pogorszenia funkcji poznawczych u swoich pacjentów skierują ich do pracowników zajmujących się badaniami klinicznymi zlokalizowanych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, którzy następnie przeprowadzą test TabCAT-BHA oparty na tabletkach albo na na miejscu lub w ramach zaplanowanej wizyty zabiegowej. Test na tablecie zapewnia zautomatyzowany raport punktacji, który zawiera wskazówki dla świadczeniodawców dotyczące identyfikowania odwracalnych przyczyn upośledzenia funkcji poznawczych, obejmujące zaangażowanie partnera opiekującego się pacjentem, ujawnienie informacji diagnostycznych, zasoby społecznościowe i edukacyjne oraz skierowanie do specjalisty, w tym opcję skierowania pacjenta na „badanie mózgu”. Konsultacja Zdrowotna” – rozmowa telefoniczna z pielęgniarką badającą lub pracownikiem socjalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat w klinikach interwencyjnych, którzy odbyli co najmniej jedno spotkanie w okresie interwencji, zostaną uwzględnieni w analizach, przy czym analizy pierwotne będą ograniczone do dorosłych w wieku 65 lat i więcej. Aby kwalifikować się do otrzymania interwencji TabCAT-BHA, świadczeniodawca w jednej z klinik interwencyjnych musi zidentyfikować obawy dotyczące pogorszenia funkcji poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TabCAT – Ścieżka kliniczna oceny stanu zdrowia mózgu
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zaniepokojeni, że ich pacjenci wykazują oznaki pogorszenia funkcji poznawczych w oparciu o obawy pacjenta, informatora (rodziny) lub świadczeniodawcy, skierują ich na ocenę TabCAT-BHA i opiekę kontrolną.
Inny: Ścieżka kliniczna oceny zdrowia mózgu TabCAT
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zaniepokojeni oznakami pogorszenia funkcji poznawczych u swoich pacjentów skierują ich do lekarzy, którzy następnie przeprowadzą test TabCAT-BHA w tabletkach. Paradygmat TabCAT-BHA obejmuje 7–10 minut testów na tabletach i opcjonalną 3-minutową ankietę z udziałem informatora, którą samodzielnie przeprowadza się, aby wychwycić objawy behawioralne i zmiany w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki są dostępne dla PCP w EMR wraz z gotowymi wytycznymi dotyczącymi oceny odwracalnych przyczyn, identyfikacji i zaangażowania partnera w leczeniu, stawiania i ujawniania diagnozy, zapewnienia zasobów społecznościowych i edukacyjnych oraz, w stosownych przypadkach, skierowań lekarskich. Dostępna jest pomoc pielęgniarska, która wspiera PCP w postawieniu diagnozy oraz umożliwia telefoniczne konsultacje z rodziną po postawieniu diagnozy w celu zaspokojenia natychmiastowych potrzeb w zakresie opieki.
Brak interwencji: Ścieżka kliniczna zwykłej opieki
Pacjenci objęci praktykami kontrolnymi będą kontynuować zwykłe procedury opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną diagnozą zaburzeń funkcji poznawczych udokumentowaną w dokumentacji medycznej przez dowolnego świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej podczas 12-miesięcznego okresu stanu stacjonarnego w klinice.
Ramy czasowe: W 12-miesięcznym okresie stanu stacjonarnego
Odsetek dotyczy wszystkich pacjentów, którzy spotkali się w klinice w okresie stanu stacjonarnego. Podstawowe analizy wszystkich wyników ograniczają się do osób w wieku 65+.
W 12-miesięcznym okresie stanu stacjonarnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów skierowanych na oddział geriatryczny, neurologiczny lub psychiatryczny.
Ramy czasowe: W 12-miesięcznym okresie stanu stacjonarnego
Odsetek dotyczy wszystkich pacjentów, u których rozpoznano incydent, zgodnie z definicją w Wyniku 2. Skierowanie musi nastąpić w ciągu 12-miesięcznego okresu stanu stacjonarnego + 4 miesiące po i w ciągu +/- 4 miesięcy od rozpoznania incydentu.
W 12-miesięcznym okresie stanu stacjonarnego
Odsetek pacjentów, u których udokumentowano standaryzowaną ocenę funkcji poznawczych przeprowadzoną w poradni podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 4 miesięcy od rozpoznania incydentu zaburzeń funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: W 12-miesięcznym okresie stanu stacjonarnego
Odsetek dotyczy wszystkich pacjentów, którzy spotkali się w klinice w ciągu 12-miesięcznego okresu stanu stacjonarnego i przypadkowo zdiagnozowano u nich zaburzenia funkcji poznawczych. Oknem rozpoznania incydentalnego upośledzenia funkcji poznawczych będzie okres stanu stacjonarnego + 4 miesiące później. Standaryzowana ocena funkcji poznawczych musi nastąpić w okresie stanu ustalonego i +/- 4 miesiące od diagnozy incydentu. Wszystkie standaryzowane oceny poznawcze będą liczone. Diagnozy incydentalne to pierwszy raz, kiedy którakolwiek z tych diagnoz jest dokumentowana w dokumentacji medycznej przez dowolnego świadczeniodawcę ambulatoryjnego, z wykorzystaniem 2-letniego okresu retrospektywnego. Ponadto, przypadkowe rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych i demencji będzie liczone, nawet jeśli wcześniej postawiono „inną diagnozę upośledzenia funkcji poznawczych”.
W 12-miesięcznym okresie stanu stacjonarnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01NS128913 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza Kaiser Permanente Southern California.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj