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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06090578
Évaluation de la santé cérébrale TabCAT en soins primaires
29 octobre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Un essai pragmatique de l'évaluation de la santé cérébrale TabCAT pour la détection des déficiences cognitives en soins primaires
Des paradigmes efficaces et conviviaux pour détecter les troubles cognitifs, y compris la démence, sont nécessaires dans les soins primaires.
L'évaluation de la santé cérébrale TabCAT détecte avec précision les déficiences cognitives via une interface de tablette attrayante avec notation automatisée et intégration DME.
Cette étude évaluera l'efficacité du paradigme sur les taux de détection et d'autres résultats en matière de santé cérébrale via un essai pragmatique randomisé en grappes dans 26 cliniques de soins primaires Kaiser Southern California.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-six cliniques de soins primaires Kaiser Permanente Southern California (KPSC) seront randomisées en deux vagues pour recevoir soit le paradigme TabCAT-BHA, soit les soins habituels.
Les cliniques ont été appariées par paires en fonction du nombre de prestataires, de la taille médiane du panel, de la composition raciale/ethnique du panel de patients, des taux de base de diagnostic de déficience cognitive, des taux de rencontres en télésanté et du pourcentage de membres de plus de 65 ans dans le cabinet.
L'essai se déroulera sur deux vagues de 18 mois, avec six pratiques d'intervention dans la première vague et sept pratiques d'intervention à partir de la deuxième vague.
Tous les patients vus au moins une fois dans ces 26 cabinets seront inclus dans l'essai et les analyses primaires utiliseront les données extraites du DME.
Les patients des cabinets d'intervention recevront des soins conformément au paradigme TabCAT-BHA tandis que les patients des cabinets de contrôle continueront avec les flux de travail de soins habituels.
L'intervention comprendra une période de démarrage de 6 mois au cours de laquelle nous collaborerons avec les médecins responsables pour adapter les flux de travail paradigmatiques à chaque cabinet et intégrer les PCP, puis une période d'état stable de 12 mois au cours de laquelle nous mesurerons l'efficacité sur notre principal et les résultats secondaires.
Au cours de l'intervention paradigmatique TabCAT-BHA, de manière pragmatique, les prestataires de soins primaires préoccupés par le fait que leurs patients présentent des signes de déclin cognitif les orienteront vers des associés de recherche clinique situés dans les cliniques de soins primaires qui effectueront ensuite le test sur comprimé TabCAT-BHA soit sur sur place ou lors d'une visite de procédure programmée.
Le test sur tablette fournit un rapport de notation automatisé qui comprend des conseils permettant aux prestataires d'identifier les causes réversibles de déficience cognitive, impliquant un partenaire de soins, la divulgation du diagnostic, des ressources communautaires et éducatives et une orientation spécialisée, y compris l'option d'orienter le patient vers un « Brain Appel téléphonique « Consultation de santé » avec une infirmière de l'étude ou une assistante sociale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Collette Goode, BS
- Numéro de téléphone: 415-514-0881
- E-mail: collette.goode@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Possin, PhD
- Numéro de téléphone: 415-476-1889
- E-mail: katherine.possin@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
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Contact:
- Huong Q Nguyen, PhD
- Numéro de téléphone: 626-773-0873
- E-mail: huong.q2.nguyen@kp.org
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Contact:
- Mayra Macias
- Numéro de téléphone: 626-344-6667
- E-mail: mayra.macias@kp.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans dans les cliniques d'intervention avec au moins une rencontre pendant la période d'intervention seront inclus dans les analyses, les analyses primaires étant limitées aux adultes de 65 ans et plus. Pour être éligible à recevoir l'intervention TabCAT-BHA, un prestataire de l'une des cliniques d'intervention doit identifier un problème de déclin cognitif.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parcours clinique d'évaluation de la santé cérébrale TabCAT-Brain
Les prestataires de soins primaires préoccupés par le fait que leurs patients présentent des signes de déclin cognitif en fonction des préoccupations du patient, de l'informateur (famille) ou du prestataire les orienteront vers une évaluation TabCAT-BHA et des soins de suivi.
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Les prestataires de soins primaires préoccupés par le fait que leurs patients présentent des signes de déclin cognitif les orienteront vers des associés cliniques qui effectueront ensuite le test sur comprimé TabCAT-BHA.
Le paradigme TabCAT-BHA comprend 7 à 10 minutes de tests sur tablette et une enquête facultative auto-administrée auprès d'informateurs de 3 minutes capture les symptômes comportementaux et les changements par rapport à la ligne de base.
Les résultats sont disponibles pour le PCP dans le DME, accompagnés de conseils clés en main pour évaluer les causes réversibles, identifier et impliquer un partenaire de soins, établir et divulguer un diagnostic, fournir des ressources communautaires et éducatives et effectuer des références médicales, le cas échéant.
Un soutien infirmier est disponible pour aider le PCP à établir le diagnostic et à consulter la famille par téléphone après le diagnostic pour répondre aux besoins de soins immédiats.
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Aucune intervention: Parcours clinique des soins habituels
Les patients des cabinets de contrôle continueront avec les flux de travail de soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de patients avec au moins un diagnostic de déficience cognitive documenté dans le dossier médical par tout fournisseur de soins primaires au cours de la période d'état d'équilibre de 12 mois à la clinique.
Délai: Pendant la période d'état stable de 12 mois
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Le taux s'applique à tous les patients ayant eu une rencontre pendant la période d'état d'équilibre à la clinique.
Les analyses principales pour tous les critères de jugement sont limitées aux personnes de 65 ans et plus.
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Pendant la période d'état stable de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de patients orientés vers la gériatrie, la neurologie ou la psychiatrie.
Délai: Pendant la période d'état stable de 12 mois
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Le taux s'entend de tous les patients avec un diagnostic incident, tel que défini dans le résultat 2. La référence doit avoir lieu dans la période d'état d'équilibre de 12 mois + 4 mois après et dans les +/- 4 mois suivant le diagnostic incident.
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Pendant la période d'état stable de 12 mois
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Le taux de patients qui ont subi une évaluation cognitive standardisée et documentée effectuée dans la clinique de soins primaires dans les 4 mois suivant un diagnostic incident de déficience cognitive.
Délai: Pendant la période d'état stable de 12 mois
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Le taux s'entend de tous les patients ayant eu une visite à la clinique au cours de la période d'état d'équilibre de 12 mois et un diagnostic incident de déficience cognitive.
La fenêtre pour les diagnostics incidents de déficience cognitive sera la période d'état d'équilibre + 4 mois après.
L'évaluation cognitive standardisée doit avoir lieu pendant la période d'état d'équilibre et +/- 4 mois après le diagnostic de l'incident.
Toutes les évaluations cognitives standardisées seront prises en compte.
Les diagnostics d'incident sont la première fois que l'un de ces diagnostics est documenté dans le dossier médical par un prestataire de soins ambulatoires, sur une période de rétrospection de 2 ans.
De plus, les diagnostics incidents de déficience cognitive légère et de démence seront comptabilisés même si un « autre diagnostic de déficience cognitive » a déjà été posé.
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Pendant la période d'état stable de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernstein Sideman A, Chalmer R, Ayers E, Gershon R, Verghese J, Wolf M, Ansari A, Arvanitis M, Bui N, Chen P, Chodos A, Corriveau R, Curtis L, Ehrlich AR, Tomaszewski Farias SE, Goode C, Hill-Sakurai L, Nowinski CJ, Premkumar M, Rankin KP, Ritchie CS, Tsoy E, Weiss E, Possin KL. Lessons from Detecting Cognitive Impairment Including Dementia (DetectCID) in Primary Care. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):655-665. doi: 10.3233/JAD-215106.
- Sideman AB, Nguyen HQ, Langer-Gould A, Lee EA, Borson S, Shen E, Tsoy E, Macias M, Goode C, Rankin K, Kramer J, Possin KL. Stakeholder-informed pragmatic trial protocol of the TabCAT-BHA for the detection of cognitive impairment in primary care. BMC Prim Care. 2024 Aug 6;25(1):286. doi: 10.1186/s12875-024-02544-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01NS128913 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors de Kaiser Permanente Southern California.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .