- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06090578
TabCAT Valutazione della salute del cervello nelle cure primarie
29 ottobre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Una sperimentazione pragmatica del TabCAT Brain Health Assessment per il rilevamento del deterioramento cognitivo nelle cure primarie
Nell’assistenza primaria sono necessari paradigmi efficienti e di facile utilizzo per rilevare il deterioramento cognitivo, inclusa la demenza.
TabCAT Brain Health Assessment rileva accuratamente il deterioramento cognitivo tramite un'interfaccia tablet accattivante con punteggio automatizzato e integrazione EMR.
Questo studio valuterà l'efficacia del paradigma sui tassi di rilevamento e altri risultati sulla salute del cervello attraverso uno studio pragmatico randomizzato su cluster in 26 cliniche di assistenza primaria Kaiser della California meridionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventisei cliniche di assistenza primaria Kaiser Permanente Southern California (KPSC) saranno randomizzate in due ondate per ricevere il paradigma TabCAT-BHA o le cure abituali.
Le cliniche sono state abbinate a coppie per numero di fornitori, dimensione media del pannello, composizione razziale/etnica del pannello di pazienti, tassi di base di diagnosi di deterioramento cognitivo, tassi di incontri di telemedicina e percentuale di membri che hanno più di 65 anni nello studio.
La sperimentazione sarà condotta in due ondate di 18 mesi, con sei pratiche di intervento nella prima ondata e sette pratiche di intervento a partire dalla seconda ondata.
Tutti i pazienti visitati almeno una volta in queste 26 pratiche saranno inclusi nello studio e le analisi primarie utilizzeranno i dati estratti dall'EMR.
I pazienti nelle pratiche di intervento riceveranno cure secondo il paradigma TabCAT-BHA mentre i pazienti nelle pratiche di controllo continueranno con i consueti flussi di lavoro assistenziali.
L'intervento includerà un periodo di avvio di 6 mesi durante il quale collaboreremo con i responsabili medici per adattare i flussi di lavoro paradigmatici a ciascuna pratica e all'integrazione dei PCP, quindi un periodo di stato stazionario di 12 mesi in cui misureremo l'efficacia sul nostro primario e risultati secondari.
Durante l'intervento basato sul paradigma TabCAT-BHA, pragmaticamente, gli operatori sanitari di base preoccupati che i loro pazienti mostrino segni di declino cognitivo li indirizzeranno a ricercatori clinici associati situati nelle cliniche di assistenza primaria che eseguiranno quindi il test basato su compresse TabCAT-BHA su sul posto o come visita procedurale programmata.
Il test basato su tablet fornisce un rapporto di punteggio automatizzato che include una guida per gli operatori per identificare le cause reversibili di deterioramento cognitivo, coinvolgendo un partner di assistenza, divulgazione diagnostica, risorse comunitarie ed educative e rinvio specialistico inclusa l'opzione di indirizzare il paziente per un "Brain Telefonata "Consulenza sanitaria" con un infermiere dello studio o un assistente sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Collette Goode, BS
- Numero di telefono: 415-514-0881
- Email: collette.goode@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine Possin, PhD
- Numero di telefono: 415-476-1889
- Email: katherine.possin@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
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Contatto:
- Huong Q Nguyen, PhD
- Numero di telefono: 626-773-0873
- Email: huong.q2.nguyen@kp.org
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Contatto:
- Mayra Macias
- Numero di telefono: 626-344-6667
- Email: mayra.macias@kp.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno inclusi nelle analisi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni presso le cliniche di intervento con almeno un incontro durante il periodo di intervento, con analisi primarie limitate agli adulti di età superiore ai 65 anni. Per avere diritto a ricevere l'intervento TabCAT-BHA, un fornitore in una delle cliniche di intervento deve identificare un problema di declino cognitivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TabCAT-Percorso clinico di valutazione della salute del cervello
Gli operatori di assistenza primaria preoccupati che i loro pazienti mostrino segni di declino cognitivo in base alle preoccupazioni del paziente, dell'informatore (famiglia) o del fornitore li indirizzeranno a una valutazione TabCAT-BHA e alle cure di follow-up.
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Gli operatori sanitari di base preoccupati che i loro pazienti mostrino segni di declino cognitivo li indirizzeranno a personale clinico che eseguirà quindi il test basato su compresse TabCAT-BHA.
Il paradigma TabCAT-BHA comprende 7-10 minuti di test basati su tablet e un sondaggio informatore autosomministrato di 3 minuti opzionale che cattura i sintomi comportamentali e il cambiamento rispetto al basale.
I risultati sono a disposizione del medico di base nell'EMR insieme a una guida chiavi in mano per valutare cause reversibili, identificare e coinvolgere un partner sanitario, formulare e divulgare diagnosi, fornire risorse comunitarie ed educative e effettuare rinvii medici ove appropriato.
Il supporto infermieristico è disponibile per supportare il medico curante nel fare la diagnosi e per consultare la famiglia tramite telefono post-diagnosi per far fronte ai bisogni assistenziali immediati.
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Nessun intervento: Percorso clinico di cura abituale
I pazienti negli ambulatori di controllo continueranno con i consueti flussi di lavoro assistenziali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di pazienti con almeno una diagnosi di deterioramento cognitivo documentata nella cartella clinica da qualsiasi operatore sanitario di base durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi presso la clinica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi
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Il tasso è calcolato su tutti i pazienti con un incontro durante il periodo di stato stazionario presso la clinica.
Le analisi primarie per tutti i risultati sono limitate alle età superiori ai 65 anni.
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Durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di pazienti che si rivolgono a Geriatria, Neurologia o Psichiatria.
Lasso di tempo: Durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi
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Il tasso è calcolato su tutti i pazienti con una diagnosi di incidente, come definito nell'esito 2. L'invio deve avvenire entro il periodo di stato stazionario di 12 mesi + 4 mesi successivi ed entro +/- 4 mesi dalla diagnosi di incidente.
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Durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi
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Il tasso di pazienti che hanno una valutazione cognitiva standardizzata documentata eseguita nella clinica di cure primarie entro 4 mesi dalla diagnosi di deterioramento cognitivo incidente.
Lasso di tempo: Durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi
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La percentuale è calcolata su tutti i pazienti che si sono recati in clinica durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi e con una diagnosi di deterioramento cognitivo incidente.
La finestra per le diagnosi di deterioramento cognitivo incidente sarà il periodo di stato stazionario + 4 mesi successivi.
La valutazione cognitiva standardizzata deve avvenire durante il periodo di stato stazionario e +/- 4 mesi dalla diagnosi dell'incidente.
Verranno conteggiate tutte le valutazioni cognitive standardizzate.
Le diagnosi di incidente rappresentano la prima volta che una di queste diagnosi viene documentata nella cartella clinica da qualsiasi fornitore ambulatoriale, utilizzando una finestra di ricerca di 2 anni.
Inoltre, verranno conteggiate le diagnosi incidenti di deterioramento cognitivo lieve e di demenza anche se in precedenza era stata fatta una "diagnosi di altro deterioramento cognitivo".
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Durante il periodo di stato stazionario di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernstein Sideman A, Chalmer R, Ayers E, Gershon R, Verghese J, Wolf M, Ansari A, Arvanitis M, Bui N, Chen P, Chodos A, Corriveau R, Curtis L, Ehrlich AR, Tomaszewski Farias SE, Goode C, Hill-Sakurai L, Nowinski CJ, Premkumar M, Rankin KP, Ritchie CS, Tsoy E, Weiss E, Possin KL. Lessons from Detecting Cognitive Impairment Including Dementia (DetectCID) in Primary Care. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):655-665. doi: 10.3233/JAD-215106.
- Sideman AB, Nguyen HQ, Langer-Gould A, Lee EA, Borson S, Shen E, Tsoy E, Macias M, Goode C, Rankin K, Kramer J, Possin KL. Stakeholder-informed pragmatic trial protocol of the TabCAT-BHA for the detection of cognitive impairment in primary care. BMC Prim Care. 2024 Aug 6;25(1):286. doi: 10.1186/s12875-024-02544-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01NS128913 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi al di fuori di Kaiser Permanente Southern California.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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