- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090578
TabCAT-Bewertung der Gehirngesundheit in der Primärversorgung
29. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Eine pragmatische Studie der TabCAT Brain Health Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen in der Grundversorgung
In der Primärversorgung werden effiziente und benutzerfreundliche Paradigmen zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen, einschließlich Demenz, benötigt.
Das TabCAT Brain Health Assessment erkennt kognitive Beeinträchtigungen präzise über eine ansprechende Tablet-Oberfläche mit automatischer Bewertung und EMR-Integration.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Paradigmas auf Erkennungsraten und andere Ergebnisse der Gehirngesundheit anhand einer pragmatischen Cluster-randomisierten Studie in 26 Kaiser-Kliniken für Grundversorgung in Südkalifornien bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
26 Grundversorgungskliniken von Kaiser Permanente Southern California (KPSC) werden in zwei Wellen randomisiert und erhalten entweder das TabCAT-BHA-Paradigma oder die übliche Versorgung.
Die Kliniken wurden paarweise nach der Anzahl der Anbieter, der mittleren Panelgröße, der Rasse/ethnischen Zusammensetzung des Patientenpanels, den Ausgangsraten der Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen, den Raten der Telemedizin-Begegnungen und dem Prozentsatz der Mitglieder, die 65+ in der Praxis sind, abgeglichen.
Die Studie wird in zwei 18-monatigen Wellen durchgeführt, wobei sechs Interventionspraktiken in der ersten Welle und sieben Interventionspraktiken in der zweiten Welle beginnen.
Alle Patienten, die in diesen 26 Praxen mindestens einmal behandelt wurden, werden in die Studie einbezogen und für die Primäranalysen werden aus der EMR extrahierte Daten verwendet.
Patienten in den Interventionspraxen werden gemäß dem TabCAT-BHA-Paradigma betreut, während Patienten in den Kontrollpraxen mit den üblichen Pflegeabläufen fortfahren.
Die Intervention umfasst eine 6-monatige Startphase, in der wir mit den ärztlichen Leitern zusammenarbeiten, um die Paradigmen-Workflows an jede Praxis und das Onboarding der PCPs anzupassen, und anschließend eine 12-monatige Steady-State-Phase, in der wir die Wirksamkeit auf unserer Grundschule messen und sekundäre Ergebnisse.
Während der TabCAT-BHA-Paradigma-Intervention werden Grundversorger, die befürchten, dass ihre Patienten Anzeichen eines kognitiven Verfalls zeigen, pragmatisch an klinische Forschungsmitarbeiter in den Grundversorgungskliniken überweisen, die dann entweder den TabCAT-BHA-Tablettentest durchführen vor Ort oder als geplanter Eingriffsbesuch.
Der Tablet-basierte Test bietet einen automatisierten Bewertungsbericht, der Anleitungen für Anbieter zur Identifizierung reversibler Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen, die Einbeziehung eines Pflegepartners, die Offenlegung von Diagnosen, Community- und Bildungsressourcen sowie eine Überweisung an einen Facharzt enthält, einschließlich der Option, den Patienten für ein „Gehirn“ zu überweisen „Gesundheitsberatung“-Telefongespräch mit einer Studienkrankenschwester oder einem Sozialarbeiter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Collette Goode, BS
- Telefonnummer: 415-514-0881
- E-Mail: collette.goode@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine Possin, PhD
- Telefonnummer: 415-476-1889
- E-Mail: katherine.possin@ucsf.edu
Studienorte
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
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Kontakt:
- Huong Q Nguyen, PhD
- Telefonnummer: 626-773-0873
- E-Mail: huong.q2.nguyen@kp.org
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Kontakt:
- Mayra Macias
- Telefonnummer: 626-344-6667
- E-Mail: mayra.macias@kp.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren in den Interventionskliniken mit mindestens einer Begegnung während des Interventionszeitraums werden in die Analysen einbezogen, wobei die Primäranalysen auf Erwachsene ab 65 Jahren beschränkt sind. Um Anspruch auf die TabCAT-BHA-Intervention zu haben, muss ein Anbieter in einer der Interventionskliniken Bedenken hinsichtlich eines kognitiven Rückgangs feststellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TabCAT-Brain Health Assessment Clinical Pathway
Grundversorger, die aufgrund von Bedenken des Patienten, des Informanten (Familie) oder des Anbieters befürchten, dass ihre Patienten Anzeichen eines kognitiven Verfalls zeigen, werden sie zu einer TabCAT-BHA-Beurteilung und Nachsorge überweisen.
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Hausärzte, die befürchten, dass ihre Patienten Anzeichen eines kognitiven Verfalls zeigen, werden sie an klinische Mitarbeiter überweisen, die dann den tablettenbasierten TabCAT-BHA-Test durchführen.
Das TabCAT-BHA-Paradigma umfasst 7–10 Minuten Tablet-basiertes Testen und eine optionale 3-minütige selbst durchgeführte Informantenbefragung zur Erfassung von Verhaltenssymptomen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Ergebnisse stehen dem PCP in der EMR zusammen mit schlüsselfertigen Anleitungen zur Beurteilung reversibler Ursachen, zur Identifizierung und Einbeziehung eines Pflegepartners, zur Erstellung und Offenlegung von Diagnosen, zur Bereitstellung von Community- und Bildungsressourcen sowie zur erforderlichen medizinischen Überweisung zur Verfügung.
Es steht Pflegeunterstützung zur Verfügung, um den PCP bei der Diagnosestellung zu unterstützen und die Familie nach der Diagnose telefonisch zu konsultieren, um den unmittelbaren Pflegebedarf zu decken.
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Kein Eingriff: Klinischer Verlauf der üblichen Pflege
Patienten in den Kontrollpraxen werden mit den gewohnten Pflegeabläufen fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate der Patienten mit mindestens einer Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung, die in der Krankenakte von einem Hausarzt während des 12-monatigen Steady-State-Zeitraums in der Klinik dokumentiert wurde.
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Steady-State-Periode
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Die Rate bezieht sich auf alle Patienten, die während des Steady-State-Zeitraums in der Klinik eine Begegnung hatten.
Die primären Analysen für alle Endpunkte sind auf die Altersgruppe 65+ beschränkt.
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Während der 12-monatigen Steady-State-Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der Patienten, die eine Überweisung zur Geriatrie, Neurologie oder Psychiatrie erhalten.
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Steady-State-Periode
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Die Rate bezieht sich auf alle Patienten mit einer Vorfalldiagnose, wie in Ergebnis 2 definiert. Die Überweisung muss innerhalb des 12-monatigen Steady-State-Zeitraums + 4 Monate nach und innerhalb von +/- 4 Monaten nach der Vorfalldiagnose erfolgen.
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Während der 12-monatigen Steady-State-Periode
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Die Rate der Patienten, bei denen innerhalb von 4 Monaten nach der Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung eine dokumentierte standardisierte kognitive Beurteilung in der Klinik für Grundversorgung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Steady-State-Periode
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Die Rate bezieht sich auf alle Patienten, die während des 12-monatigen Steady-State-Zeitraums in der Klinik aufgetaucht sind und bei denen eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde.
Das Zeitfenster für die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung ist der Steady-State-Zeitraum + 4 Monate danach.
Die standardisierte kognitive Beurteilung muss während des Steady-State-Zeitraums und +/- 4 Monate nach der Diagnose des Vorfalls erfolgen.
Alle standardisierten kognitiven Beurteilungen werden gezählt.
Bei Vorfalldiagnosen handelt es sich um das erste Mal, dass eine dieser Diagnosen von einem ambulanten Anbieter in der Krankenakte dokumentiert wird, wobei ein zweijähriges Rückschaufenster verwendet wird.
Darüber hinaus werden die Vorfalldiagnosen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und Demenz gezählt, auch wenn zuvor eine „andere Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung“ gestellt wurde.
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Während der 12-monatigen Steady-State-Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernstein Sideman A, Chalmer R, Ayers E, Gershon R, Verghese J, Wolf M, Ansari A, Arvanitis M, Bui N, Chen P, Chodos A, Corriveau R, Curtis L, Ehrlich AR, Tomaszewski Farias SE, Goode C, Hill-Sakurai L, Nowinski CJ, Premkumar M, Rankin KP, Ritchie CS, Tsoy E, Weiss E, Possin KL. Lessons from Detecting Cognitive Impairment Including Dementia (DetectCID) in Primary Care. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):655-665. doi: 10.3233/JAD-215106.
- Sideman AB, Nguyen HQ, Langer-Gould A, Lee EA, Borson S, Shen E, Tsoy E, Macias M, Goode C, Rankin K, Kramer J, Possin KL. Stakeholder-informed pragmatic trial protocol of the TabCAT-BHA for the detection of cognitive impairment in primary care. BMC Prim Care. 2024 Aug 6;25(1):286. doi: 10.1186/s12875-024-02544-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01NS128913 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht außerhalb von Kaiser Permanente Southern California weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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