Оценка здоровья мозга TabCAT в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
20 октября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Прагматическое испытание системы TabCAT для оценки здоровья мозга для выявления когнитивных нарушений в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
В сфере первичной медико-санитарной помощи необходимы эффективные и удобные в использовании парадигмы для выявления когнитивных нарушений, включая деменцию.
TabCAT Brain Health Assessment точно выявляет когнитивные нарушения с помощью привлекательного интерфейса планшета с автоматической оценкой и интеграцией EMR.
В этом исследовании будет оценена эффективность парадигмы в отношении показателей выявления и других последствий для здоровья мозга с помощью прагматического кластерного рандомизированного исследования в 26 клиниках первичной медико-санитарной помощи Kaiser в Южной Калифорнии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать шесть клиник первичной медико-санитарной помощи Kaiser Permanente в Южной Калифорнии (KPSC) будут рандомизированы в две волны для получения либо парадигмы TabCAT-BHA, либо обычной помощи.
Клиники были сопоставлены попарно по количеству поставщиков услуг, среднему размеру панели, расовому/этническому составу группы пациентов, исходным показателям диагностики когнитивных нарушений, количеству обращений за телемедициной и проценту участников в возрасте 65+, практикующих.
Испытание будет проводиться в течение двух 18-месячных волн: шесть практик вмешательства в первой волне и семь практик вмешательства, начиная со второй волны.
Все пациенты, посещавшие хотя бы один раз в этих 26 клиниках, будут включены в исследование, а для первичного анализа будут использоваться данные, полученные из электронной медицинской карты.
Пациенты в интервенционных практиках будут получать помощь в соответствии с парадигмой TabCAT-BHA, тогда как пациенты в контрольных практиках будут продолжать обычные рабочие процессы ухода.
Вмешательство будет включать в себя 6-месячный начальный период, в течение которого мы будем сотрудничать с ведущими врачами, чтобы адаптировать рабочие процессы парадигмы к каждой практике и привлечь PCP, а затем 12-месячный период устойчивого состояния, когда мы будем измерять эффективность на наших основных и вторичные результаты.
В ходе вмешательства по парадигме TabCAT-BHA, прагматично, поставщики первичной медико-санитарной помощи, обеспокоенные тем, что у их пациентов проявляются признаки снижения когнитивных функций, направят их к научным сотрудникам, работающим в клиниках первичной медико-санитарной помощи, которые затем проведут тест на основе таблеток TabCAT-BHA либо на месте или в виде планового визита.
Тест на планшете предоставляет автоматический оценочный отчет, который включает рекомендации для поставщиков услуг по выявлению обратимых причин когнитивных нарушений с участием партнера по медицинскому обслуживанию, раскрытие диагноза, общественные и образовательные ресурсы, а также направление к специалистам, включая возможность направить пациента на «Мозговой тест». «Консультация по вопросам здоровья» телефонный разговор с медсестрой-исследователем или социальным работником.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Collette Goode, BS
- Номер телефона: 415-514-0881
- Электронная почта: collette.goode@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Possin, PhD
- Номер телефона: 415-476-1889
- Электронная почта: katherine.possin@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
-
Контакт:
- Huong Q Nguyen, PhD
- Номер телефона: 626-773-0873
- Электронная почта: huong.q2.nguyen@kp.org
-
Контакт:
- Mayra Macias
- Номер телефона: 626-344-6667
- Электронная почта: mayra.macias@kp.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В анализ будут включены все пациенты старше 18 лет в клиниках, обратившиеся хотя бы один раз за период вмешательства, при этом первичный анализ будет ограничен взрослыми в возрасте 65+. Чтобы иметь право на участие в программе TabCAT-BHA, поставщик медицинских услуг в одной из интервенционных клиник должен выявить наличие у них проблем со снижением когнитивных функций.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TabCAT-Оценка здоровья мозга
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, обеспокоенные тем, что у их пациентов наблюдаются признаки снижения когнитивных функций, вызванные опасениями пациента, информатора (семьи) или поставщика услуг, направят их на оценку TabCAT-BHA и последующее лечение.
|
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, обеспокоенные тем, что у их пациентов проявляются признаки снижения когнитивных функций, направят их к клиническим сотрудникам, расположенным в клиниках, которые затем проведут тест на основе таблетки TabCAT-BHA либо на месте, либо во время планового визита.
Парадигма TabCAT-BHA включает 7–10 минут тестирования на планшете и дополнительный 3-минутный самостоятельный опрос информаторов, позволяющий выявить поведенческие симптомы и изменения по сравнению с исходным уровнем.
Результаты доступны PCP в EMR вместе с готовыми рекомендациями по оценке обратимых причин, выявлению и привлечению партнера по медицинской помощи, постановке и раскрытию диагноза, предоставлению общественных и образовательных ресурсов, а также при необходимости выдачи медицинских направлений.
Эта парадигма также включает в себя дополнительную «консультацию по здоровью мозга» — телефонную встречу с медсестрой-экспертом по деменции или социальным работником, чтобы помочь устранить пробелы в медицинской помощи сразу после того, как PCP поставил диагноз MCI или деменции.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, находящиеся в контрольной практике, будут продолжать обычные процедуры ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с хотя бы одним диагнозом когнитивных нарушений, зарегистрированным в медицинской документации любым поставщиком первичной медико-санитарной помощи в течение 12-месячного периода устойчивого состояния в клинике.
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода устойчивого состояния
|
Показатель указан из всех пациентов, обратившихся в стационарный период в клинике.
Первичный анализ всех исходов ограничен возрастом 65+.
Перечень диагнозов когнитивных нарушений опубликован в приложении ПМИД: 35124639.
|
В течение 12-месячного периода устойчивого состояния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых есть документально подтвержденная стандартизированная когнитивная оценка, проведенная в клинике первичной медико-санитарной помощи в течение 4 месяцев после постановки диагноза когнитивных нарушений.
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода устойчивого состояния
|
Показатель учитывает всех пациентов, обратившихся в клинику в течение 12-месячного периода устойчивого состояния и у которых был диагностирован случай когнитивных нарушений.
Окном для диагностики инцидентов когнитивных нарушений будет период устойчивого состояния + 4 месяца после него.
Стандартизированная когнитивная оценка должна проводиться в течение периода устойчивого состояния и +/- 4 месяца после диагностики инцидента.
Будут учитываться все стандартизированные когнитивные оценки.
См. список диагнозов в PMID: 35124639 по категориям деменция, легкие когнитивные нарушения и другие когнитивные нарушения.
Диагнозы инцидентов — это первый случай, когда любой из этих диагнозов документируется в медицинской документации любым поставщиком амбулаторных услуг с использованием двухлетнего периода ретроспективного анализа.
Кроме того, будут учитываться случайные диагнозы легких когнитивных нарушений и деменции, даже если ранее был поставлен «другой диагноз когнитивных нарушений».
|
В течение 12-месячного периода устойчивого состояния
|
|
Доля пациентов, имеющих направление к гериатрам, неврологам или психиатрам.
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода устойчивого состояния
|
Показатель учитывает всех пациентов с диагнозом инцидента, как определено в Результате 2. Направление должно произойти в течение 12-месячного периода устойчивого состояния + 4 месяца после и в течение +/- 4 месяцев после диагноза инцидента.
|
В течение 12-месячного периода устойчивого состояния
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01NS128913 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут передаваться за пределы Kaiser Permanente, Южная Калифорния.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .