- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06090578
Evaluación de la salud cerebral TabCAT en atención primaria
29 de octubre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo pragmático de la evaluación de la salud cerebral TabCAT para la detección de deterioro cognitivo en atención primaria
En la atención primaria se necesitan paradigmas eficientes y fáciles de usar para detectar el deterioro cognitivo, incluida la demencia.
La evaluación de la salud cerebral TabCAT detecta con precisión el deterioro cognitivo a través de una atractiva interfaz de tableta con puntuación automatizada e integración EMR.
Este estudio evaluará la eficacia del paradigma sobre las tasas de detección y otros resultados de salud cerebral a través de un ensayo aleatorio grupal pragmático en 26 clínicas de atención primaria de Kaiser Southern California.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veintiséis clínicas de atención primaria de Kaiser Permanente Southern California (KPSC) serán asignadas al azar en dos oleadas para recibir el paradigma TabCAT-BHA o la atención habitual.
Las clínicas han sido emparejadas en pares por número de proveedores, tamaño medio del panel, composición racial/étnica del panel de pacientes, tasas iniciales de diagnóstico de deterioro cognitivo, tasas de encuentros de telesalud y porcentaje de miembros mayores de 65 años en la práctica.
El ensayo se llevará a cabo en dos oleadas de 18 meses, con seis prácticas de intervención en la primera oleada y siete prácticas de intervención a partir de la segunda oleada.
Todos los pacientes atendidos al menos una vez en estas 26 prácticas se incluirán en el ensayo y los análisis primarios utilizarán datos extraídos del EMR.
Los pacientes en las prácticas de intervención recibirán atención de acuerdo con el paradigma TabCAT-BHA mientras que los pacientes en las prácticas de control continuarán con los flujos de trabajo de atención habituales.
La intervención incluirá un período de inicio de 6 meses durante el cual nos asociaremos con los líderes médicos para adaptar los flujos de trabajo del paradigma a cada práctica e incorporar a los PCP, y luego un período de estado estable de 12 meses en el que mediremos la efectividad en nuestro primario. y resultados secundarios.
Durante la intervención del paradigma TabCAT-BHA, de manera pragmática, los proveedores de atención primaria preocupados porque sus pacientes muestran signos de deterioro cognitivo los derivarán a asociados de investigación clínica ubicados en las clínicas de atención primaria, quienes luego realizarán la prueba basada en tabletas TabCAT-BHA ya sea en el lugar o como una visita de procedimiento programada.
La prueba basada en tableta proporciona un informe de puntuación automatizado que incluye orientación para que los proveedores identifiquen causas reversibles de deterioro cognitivo, involucrando a un cuidador, divulgación de diagnóstico, recursos comunitarios y educativos, y derivación a un especialista, incluida la opción de derivar al paciente a una "prueba cerebral". Llamada telefónica de Consulta de Salud con una enfermera del estudio o trabajador social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Collette Goode, BS
- Número de teléfono: 415-514-0881
- Correo electrónico: collette.goode@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Possin, PhD
- Número de teléfono: 415-476-1889
- Correo electrónico: katherine.possin@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Southern California Department of Research & Evaluation
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Contacto:
- Huong Q Nguyen, PhD
- Número de teléfono: 626-773-0873
- Correo electrónico: huong.q2.nguyen@kp.org
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Contacto:
- Mayra Macias
- Número de teléfono: 626-344-6667
- Correo electrónico: mayra.macias@kp.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años en las clínicas de intervención con al menos un encuentro durante el período de intervención se incluirán en los análisis, y los análisis primarios se limitarán a adultos mayores de 65 años. Para ser elegible para recibir la intervención TabCAT-BHA, un proveedor en una de las clínicas de intervención debe identificar una preocupación por el deterioro cognitivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vía clínica de evaluación de la salud cerebral TabCAT
Los proveedores de atención primaria preocupados porque sus pacientes muestran signos de deterioro cognitivo según las preocupaciones del paciente, el informante (familia) o el proveedor los derivarán para una evaluación TabCAT-BHA y atención de seguimiento.
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Los proveedores de atención primaria preocupados porque sus pacientes muestran signos de deterioro cognitivo los derivarán a asociados clínicos que luego realizarán la prueba basada en tabletas TabCAT-BHA.
El paradigma TabCAT-BHA comprende de 7 a 10 minutos de pruebas basadas en tabletas y una encuesta opcional de informantes autoadministrada de 3 minutos que captura los síntomas de comportamiento y los cambios desde el inicio.
Los resultados están disponibles para el PCP en el EMR junto con orientación llave en mano para evaluar causas reversibles, identificar e involucrar a un cuidador, realizar y divulgar diagnósticos, proporcionar recursos comunitarios y educativos y realizar derivaciones médicas según corresponda.
Se dispone de apoyo de enfermería para ayudar al PCP a realizar el diagnóstico y consultar a la familia por teléfono después del diagnóstico para abordar las necesidades de atención inmediata.
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Sin intervención: Vía clínica de atención habitual
Los pacientes en las prácticas de control continuarán con los flujos de trabajo de atención habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de pacientes con al menos un diagnóstico de deterioro cognitivo documentado en el expediente médico por cualquier proveedor de atención primaria durante el período de estado estacionario de 12 meses en la clínica.
Periodo de tiempo: Durante el período de estado estacionario de 12 meses
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La tasa es de todos los pacientes con un encuentro durante el período de estado estacionario en la clínica.
Los análisis primarios para todos los resultados se limitan a mayores de 65 años.
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Durante el período de estado estacionario de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pacientes que tienen derivación a Geriatría, Neurología o Psiquiatría.
Periodo de tiempo: Durante el período de estado estacionario de 12 meses
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La tasa es de todos los pacientes con un diagnóstico incidente, como se define en el Resultado 2. La derivación debe ocurrir dentro del período de estado estacionario de 12 meses + 4 meses después, y dentro de +/- 4 meses del diagnóstico incidente.
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Durante el período de estado estacionario de 12 meses
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La tasa de pacientes a los que se les realiza una evaluación cognitiva estandarizada documentada en la clínica de atención primaria dentro de los 4 meses posteriores al diagnóstico de deterioro cognitivo incidente.
Periodo de tiempo: Durante el período de estado estacionario de 12 meses
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La tasa es de todos los pacientes con un encuentro en la clínica durante el período de estado estacionario de 12 meses y un diagnóstico incidente de deterioro cognitivo.
La ventana para el diagnóstico incidente de deterioro cognitivo será el período de estado estacionario + 4 meses después.
La evaluación cognitiva estandarizada debe ocurrir durante el período de estado estable y +/- 4 meses del diagnóstico del incidente.
Se contarán todas las evaluaciones cognitivas estandarizadas.
Los diagnósticos de incidentes son la primera vez que cualquier proveedor ambulatorio documenta cualquiera de estos diagnósticos en el expediente médico, utilizando una ventana retrospectiva de 2 años.
Además, los diagnósticos incidentes de deterioro cognitivo leve y demencia se contabilizarán incluso si previamente se realizó "otro diagnóstico de deterioro cognitivo".
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Durante el período de estado estacionario de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Possin, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernstein Sideman A, Chalmer R, Ayers E, Gershon R, Verghese J, Wolf M, Ansari A, Arvanitis M, Bui N, Chen P, Chodos A, Corriveau R, Curtis L, Ehrlich AR, Tomaszewski Farias SE, Goode C, Hill-Sakurai L, Nowinski CJ, Premkumar M, Rankin KP, Ritchie CS, Tsoy E, Weiss E, Possin KL. Lessons from Detecting Cognitive Impairment Including Dementia (DetectCID) in Primary Care. J Alzheimers Dis. 2022;86(2):655-665. doi: 10.3233/JAD-215106.
- Sideman AB, Nguyen HQ, Langer-Gould A, Lee EA, Borson S, Shen E, Tsoy E, Macias M, Goode C, Rankin K, Kramer J, Possin KL. Stakeholder-informed pragmatic trial protocol of the TabCAT-BHA for the detection of cognitive impairment in primary care. BMC Prim Care. 2024 Aug 6;25(1):286. doi: 10.1186/s12875-024-02544-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01NS128913 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán fuera de Kaiser Permanente Southern California.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .