- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103461
Fedtpodning en ideel fyldstof til konturdeformiteter med hyperpigmentering i ansigtet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Ansigtskonturdefekter skal forstærkes, har pigmentproblemer relateret til dem. Sådanne defekter bemærkes efter traumer, autoimmun sygdom eller efter infektion. Disse kombinerede kontur- og pigmentfejl forårsager sociale såvel som æstetiske bekymringer. Misfarvet hud gør dem mere fremtrædende. Konventionelt anvendes fyldstoffer, men disse har kort levetid på den ene side, mens de på den anden side ikke behandler pigmentering. Kropsvæv i form af flapper er også blevet forsøgt, men med samme resultat som med fillerne. Lasere og kemisk depigmentering forbedrer hudfarven, men har intet at gøre med udfyldning af konturen. Kort sagt indtil videre er der ikke nogen enkelt tilfredsstillende løsning til rådighed for sådanne problemer. Derfor er der brug for en innovativ strategi, som kan udfylde konturfejl og også løser pigmentering.
Fedtvæv, der er autologt, er en udtalt kilde med regenerativt potentiale såvel som naturlig forøgelse. På grund af dens overflod, nem høst og smidighed på modtagerstedet, gør den ideel. Fyldende effekt er kun et aspekt, snarere podet fedt blødgør ikke kun ar, forynger huden, men forbedrer også pigmentering. Derfor sigtede vi i vores undersøgelse på evalueringen af fedt som et ideelt fyldstof.
Materialer og metoder Denne prospektive undersøgelse blev udført i Plastic & Reconstructive Surgery Department i KEMU Lahore fra februar 2022 til februar 2023. Hundrede patienter af begge køn og alder mellem 10 og 50 år med konturfejl i ansigtet blev rekrutteret.
Patienter med foryngelsesprocedurer som filler, laser, depigmentering eller PRP blev udelukket fra undersøgelsen. Biodata sammen med deformitetsdetaljer blev noteret. Fordele, begrænsninger og sandsynlige komplikationer i forbindelse med proceduren blev forklaret, og informeret samtykke blev dokumenteret.
Hudtekstur, farve og defekt før proceduren blev noteret. Donorområdet blev markeret, og lokalbedøvelse med 0,5 % Xylocain og 1:500.000 adrenalin i normalt saltvand blev infiltreret med en milliliter væske til en milliliter fedt, der skulle fremskaffes. Fedt blev fremskaffet med stump 2-mm multi-hul kanyle under anvendelse af 10cc Luer-Lok sprøjte under manuel sugning påført ikke mere end 2 ml. Derefter blev fedt overført til modtagerområdet ved hjælp af Icc-sprøjte og infiltrationskanyle, indtil symmetri opnået med kontralateralt respektive ansigtsområde. Podet område fotograferet og integreret farvetæthed (ICD1) blev fundet med ImageJ. Alle patienter blev observeret i 24 timer for at se efter eventuelle komplikationer. Orale analgetika og antibiotika blev ordineret i 3 dage. Patienterne blev holdt under månedlig opfølgning, og sessioner blev gentaget om nødvendigt (13). Der blev foretaget subjektiv såvel som objektiv måling af resultater. Til objektiv vurdering blev gentaget fotografi taget efter et års misdannelse var løst. Integreret farvetæthed (ICD2) blev igen målt og sammenlignet med ICD1. Til subjektiv vurdering blev patientens noteret.
Resultaterne blev registreret og variabler som alder, køn, involveret område, varighed, ICD og tilfredshed dokumenteret. SPSS 22 brugt til dataanalyse med p-værdi <0,05 betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pigmentering med konturfejl
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet til anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedt podning
Det er en eksperimentel undersøgelse for effekten af fedttransplantation på pigmentering af hud
|
Autologt fedt podet ved konturfejl med pigmentforandringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDC
Tidsramme: 6 måneder
|
integreret farvetæthed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- kemu/23/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .