- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06103461
Fettpoding et ideelt fyllstoff for konturdeformiteter med hyperpigmentering i ansiktet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Ansiktskonturdefekter trenger forsterkning har pigmentproblemer relatert til dem. Slike defekter merkes etter traumer, autoimmun sykdom eller etter infeksjon. Disse kombinerte kontur- og pigmentdefektene forårsaker sosiale så vel som estetiske bekymringer. Misfarget hud gjør dem mer fremtredende. Konvensjonelt brukes fyllstoffer, men disse har kort levetid på den ene siden mens de ikke behandler pigmentering på den andre siden. Kroppsvev i form av klaffer er også forsøkt, men med samme resultat som med filler. Lasere og kjemisk depigmentering forbedrer hudfargen, men har ikke noe å gjøre med fylling av konturen. Kort sagt så langt, ingen enkelt tilfredsstillende løsning er tilgjengelig for slike problemer. Derfor er det nødvendig med en nyskapende strategi som kan fylle konturdefekter og løse pigmentering også.
Fettvev, som er autologt, er en uttalt kilde med regenerativt potensial så vel som naturlig forsterkning. På grunn av sin overflod, enkel høsting og smidighet på mottakerstedet gjør den ideell. Fyllende effekt er bare ett aspekt, heller podet fett myker ikke bare arr, forynger huden, men forbedrer også pigmentering. Derfor siktet vi i vår studie på evalueringen av fett som et ideelt fyllstoff.
Materialer og metoder Denne prospektive studien ble utført ved avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi i KEMU Lahore fra februar 2022 til februar 2023. Hundre pasienter av begge kjønn og alder mellom 10 og 50 år med konturdefekter i ansiktet ble rekruttert.
Pasienter som hadde utført foryngelsesprosedyrer som filler, laser, depigmentering eller PRP ble ekskludert fra studien. Biodata sammen med deformitetsdetaljer ble notert. Fordeler, begrensninger og sannsynlige komplikasjoner knyttet til prosedyren ble forklart og informert samtykke ble dokumentert.
Hudtekstur, farge og defekt før prosedyren ble notert. Donorområdet ble markert og lokalbedøvelse med 0,5 % Xylocain og 1:500 000 Adrenalin i vanlig saltvann ble infiltrert med en milliliter væske for å skaffe en milliliter fett. Fett ble skaffet med stump 2 mm flerhullskanyle ved bruk av 10cc Luer-Lok-sprøyte under manuell sug påført ikke mer enn 2 ml. Deretter ble fett overført til mottakerområdet ved å bruke Icc-sprøyte og infiltrasjonskanyle til symmetri oppnådd med kontralateralt respektive ansiktsområde. Podet område fotografert og integrert fargetetthet (ICD1) ble funnet med ImageJ. Alle pasienter ble observert i 24 timer for å se etter eventuelle komplikasjoner. Orale analgetika og antibiotika ble foreskrevet i 3 dager. Pasientene ble holdt under månedlig oppfølging og økter ble gjentatt om nødvendig (13). Det ble gjort både subjektiv og objektiv måling av resultater. For objektiv evaluering ble gjentatt bilde tatt etter at ett års misdannelse ble løst. Integrert fargetetthet (ICD2) ble igjen målt og sammenlignet med ICD1. For subjektiv evaluering ble pasientens notert.
Funn ble registrert og variabler som alder, kjønn, involvert område, varighet, ICD og tilfredshet dokumentert. SPSS 22 brukt for dataanalyse med p-verdi <0,05 ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pigmentering med konturfeil
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettpoding
Det er en eksperimentell studie for effekten av fetttransplantasjon på pigmentering av hud
|
Autologt fett podet ved konturdefekter med pigmentforandringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDC
Tidsramme: 6 måneder
|
integrert fargetetthet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kemu/23/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .