- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06103461
Enxerto de gordura, um preenchimento ideal para deformidades de contorno com hiperpigmentação facial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Os defeitos do contorno facial que necessitam de aumento apresentam problemas pigmentares relacionados a eles. Tais defeitos são notados após trauma, doença autoimune ou após infecção. Esses defeitos combinados de contorno e pigmentação causam preocupações sociais e estéticas. A pele descolorida os torna mais proeminentes. Convencionalmente, são utilizados preenchedores, mas estes têm vida curta, por um lado, e não tratam a pigmentação, por outro. Tecidos corporais na forma de retalhos também foram testados, mas com o mesmo resultado dos preenchimentos. O laser e a despigmentação química melhoram a cor da pele, mas nada têm a ver com o preenchimento do contorno. Em suma, até agora, não existe nenhuma solução satisfatória disponível para tais questões. Portanto, é necessária alguma estratégia inovadora que possa preencher defeitos de contorno e também resolver a pigmentação.
O tecido adiposo, sendo autólogo, é uma fonte pronunciada com potencial regenerativo e também de aumento natural. Devido à sua abundância, fácil colheita e flexibilidade no local receptor tornam-no ideal. O efeito de preenchimento é apenas um aspecto: a gordura enxertada não apenas suaviza cicatrizes, rejuvenesce a pele, mas também melhora a pigmentação. Portanto, em nosso estudo objetivamos a avaliação da gordura como preenchedor ideal.
Materiais e Métodos Este estudo prospectivo foi conduzido no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva da KEMU Lahore de fevereiro de 2022 a fevereiro de 2023. Foram recrutados cem pacientes de ambos os sexos e idade entre 10 a 50 anos com defeitos de contorno na face.
Pacientes submetidos a procedimentos de rejuvenescimento como preenchimento, laser, despigmentação ou PRP foram excluídos do estudo. Biodados juntamente com detalhes de deformidade foram anotados. Vantagens, limitações e prováveis complicações relacionadas ao procedimento foram explicadas e o consentimento informado foi documentado.
Foram observados textura, cor e defeito da pele pré-procedimento. A área doadora foi marcada e anestesia local com xilocaína 0,5% e adrenalina 1:500.000 em solução salina normal foi infiltrada com um mililitro de líquido para um mililitro de gordura a ser obtido. A gordura foi obtida com cânula romba de múltiplos furos de 2 mm usando seringa Luer-Lok de 10 cc sob sucção manual aplicada não mais que 2 ml. Em seguida, a gordura foi transferida para a área receptora usando seringa Icc e cânula de infiltração até obter simetria com a respectiva área contralateral da face. A área enxertada foi fotografada e a densidade de cor integrada (ICD1) foi encontrada com ImageJ. Todos os pacientes foram observados por 24 horas para verificar qualquer complicação. Foram prescritos analgésicos orais e antibióticos por 3 dias. Os pacientes foram mantidos em acompanhamento mensal e as sessões foram repetidas se necessário (13). Medição subjetiva e objetiva dos resultados foi feita. Para avaliação objetiva, uma nova fotografia foi tirada após um ano de resolução da deformidade. A densidade de cor integrada (CID2) foi novamente medida e comparada com a CID1. Para avaliação subjetiva, o paciente foi anotado.
Os resultados foram registrados e variáveis como idade, sexo, área envolvida, duração, CID e satisfação documentadas. SPSS 22 utilizado para análise dos dados com valor de p<0,05 considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pigmentação com defeito de contorno
Critério de exclusão:
- Impróprio para anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto de gordura
É um estudo experimental para o efeito da lipoenxertia na pigmentação da pele
|
Gordura autóloga enxertada em defeitos de contorno com alterações pigmentares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CDI
Prazo: 6 meses
|
densidade de cor integrada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kemu/23/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .