- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06103461
La greffe de graisse, un produit de comblement idéal pour les déformations du contour avec hyperpigmentation du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les défauts du contour du visage qui nécessitent une augmentation sont associés à des problèmes pigmentaires. De tels défauts sont constatés après un traumatisme, une maladie auto-immune ou après une infection. Ces défauts combinés de contour et pigmentaires suscitent des préoccupations sociales et esthétiques. Une peau décolorée les rend plus visibles. Classiquement, des agents de comblement sont utilisés mais ceux-ci sont de courte durée d'une part et ne traitent pas la pigmentation d'autre part. Des tissus corporels sous forme de lambeaux ont également été essayés mais avec le même résultat qu'avec les produits de comblement. Les lasers et la dépigmentation chimique améliorent la couleur de la peau mais n'ont rien à voir avec le comblement du contour. En bref, jusqu’à présent, il n’existe aucune solution satisfaisante à de tels problèmes. Par conséquent, une stratégie innovante est nécessaire pour combler les défauts de contour et résoudre également la pigmentation.
Le tissu adipeux, étant autologue, est une source prononcée avec un potentiel de régénération ainsi qu'une augmentation naturelle. En raison de son abondance, sa récolte facile et sa souplesse sur le site récepteur le rendent idéal. L’effet de comblement n’est qu’un aspect : la graisse greffée non seulement adoucit les cicatrices, rajeunit la peau mais améliore également la pigmentation. Par conséquent, dans notre étude, nous avons visé à évaluer la graisse en tant que charge idéale.
Matériels et méthodes Cette étude prospective a été menée dans le service de chirurgie plastique et reconstructive de KEMU Lahore de février 2022 à février 2023. Des centaines de patients des deux sexes et âgés de 10 à 50 ans présentant des défauts de contour du visage ont été recrutés.
Les patients ayant subi une procédure de rajeunissement comme un filler, un laser, une dépigmentation ou un PRP ont été exclus de l'étude. Des données biologiques ainsi que des détails sur les déformations ont été notés. Les avantages, les limites et les complications probables liés à la procédure ont été expliqués et le consentement éclairé a été documenté.
La texture, la couleur et le défaut de la peau avant l'intervention ont été notés. La zone donneuse a été marquée et une anesthésie locale avec 0,5 % de Xylocaïne et 1 : 500 000 d'adrénaline dans une solution saline normale a été infiltrée avec un millilitre de liquide pour un millilitre de graisse à obtenir. La graisse a été obtenue avec une canule multi-trous émoussée de 2 mm à l'aide d'une seringue Luer-Lok de 10 cc sous aspiration manuelle appliquée avec pas plus de 2 ml. Ensuite, la graisse a été transférée vers la zone receveuse à l'aide d'une seringue Icc et d'une canule d'infiltration jusqu'à ce que la symétrie soit obtenue avec la zone controlatérale respective du visage. La zone greffée photographiée et la densité de couleur intégrée (ICD1) ont été trouvées avec ImageJ. Tous les patients ont été observés pendant 24 heures à la recherche d’éventuelles complications. Des analgésiques oraux et des antibiotiques ont été prescrits pendant 3 jours. Les patients ont été suivis mensuellement et les séances ont été répétées si nécessaire (13). Une mesure subjective et objective des résultats a été effectuée. Pour une évaluation objective, une nouvelle photo a été prise après un an de déformation résolue. La densité de couleur intégrée (ICD2) a de nouveau été mesurée et comparée à la ICD1. Pour l'évaluation subjective, celle du patient a été notée.
Les résultats ont été enregistrés et des variables telles que l'âge, le sexe, le domaine concerné, la durée, la CIM et la satisfaction ont été documentées. SPSS 22 utilisé pour l'analyse des données avec une valeur p <0,05 considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pigmentation avec défaut de contour
Critère d'exclusion:
- Inapte à l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de graisse
Il s'agit d'une étude expérimentale sur l'effet de la greffe de graisse sur la pigmentation de la peau.
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Graisse autologue greffée au niveau des défauts de contour avec modifications pigmentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IDC
Délai: 6 mois
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densité de couleur intégrée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kemu/23/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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