- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103461
Przeszczep tłuszczu to idealny wypełniacz deformacji konturu twarzy z przebarwieniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Defekty owalu twarzy wymagające powiększenia wiążą się z problemami pigmentacyjnymi. Takie wady zauważa się po urazie, chorobie autoimmunologicznej lub po infekcji. Te połączone wady konturu i pigmentacji powodują problemy społeczne i estetyczne. Przebarwiona skóra sprawia, że stają się one bardziej widoczne. Konwencjonalnie stosuje się wypełniacze, ale z jednej strony są one krótkotrwałe, a z drugiej strony nie leczą pigmentacji. Wypróbowano również tkanki ciała w postaci płatków, ale z takim samym skutkiem jak w przypadku wypełniaczy. Lasery i depigmentacja chemiczna poprawiają koloryt skóry, ale nie mają nic wspólnego z wypełnieniem konturu. Krótko mówiąc, jak dotąd nie ma jednego zadowalającego środka zaradczego na takie problemy. Dlatego potrzebna jest innowacyjna strategia, która może wypełnić defekty konturu, a także rozwiązać problem pigmentacji.
Tkanka tłuszczowa, jako autologiczna, jest wyraźnym źródłem o potencjale regeneracyjnym i naturalnym wzmocnieniu. Ze względu na swoją obfitość, łatwy zbiór i elastyczność w miejscu odbiorcy, czynią ją idealną. Efekt wypełnienia to tylko jeden aspekt, a przeszczepiony tłuszcz nie tylko zmiękcza blizny, odmładza skórę, ale także poprawia pigmentację. Dlatego też w naszym badaniu skupiliśmy się na ocenie tłuszczu jako idealnego wypełniacza.
Materiały i metody Niniejsze badanie prospektywne przeprowadzono na oddziale chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej KEMU Lahore w okresie od lutego 2022 r. do lutego 2023 r. Do badania zrekrutowano stu pacjentów obu płci i w wieku od 10 do 50 lat, cierpiących na wady konturu twarzy.
Z badania wyłączono pacjentów poddawanych zabiegom odmładzającym typu wypełniacz, laser, depigmentacja lub PRP. Odnotowano dane biologiczne wraz ze szczegółami deformacji. Wyjaśniono zalety, ograniczenia i prawdopodobne powikłania związane z zabiegiem oraz udokumentowano świadomą zgodę.
Przed zabiegiem odnotowano teksturę, kolor i defekt skóry. Oznaczono obszar dawczy i znieczulono miejscowo za pomocą 0,5% ksylokainy i 1:500 000 adrenaliny w zwykłej soli fizjologicznej infiltrowano jednym mililitrem płynu na jeden mililitr tłuszczu, który ma zostać pobrany. Tłuszcz pobierano tępą kaniulą o średnicy 2 mm z wieloma otworami, przy użyciu strzykawki Luer-Lok o pojemności 10 cm3 z ręcznym odsysaniem, podając nie więcej niż 2 ml. Następnie tłuszcz przenoszono do okolicy biorczej za pomocą strzykawki Icc i kaniuli infiltracyjnej, aż do uzyskania symetrii z odpowiednim obszarem twarzy po przeciwnej stronie. Sfotografowany obszar przeszczepu i zintegrowaną gęstość kolorów (ICD1) znaleziono za pomocą ImageJ. Wszystkich pacjentów obserwowano przez 24 godziny w celu wykrycia jakichkolwiek powikłań. Zapisano doustne leki przeciwbólowe i antybiotyki na 3 dni. Pacjenci byli poddawani comiesięcznym kontrolom, a w razie potrzeby sesje powtarzano (13). Dokonano subiektywnego i obiektywnego pomiaru wyników. W celu obiektywnej oceny wykonano ponowne zdjęcie po roku ustąpienia deformacji. Ponownie zmierzono zintegrowaną gęstość barwy (ICD2) i porównano z ICD1. Do subiektywnej oceny odnotowywano opinię pacjenta.
Rejestrowano wyniki i dokumentowano zmienne, takie jak wiek, płeć, obszar objęty badaniem, czas trwania, ICD i satysfakcja. SPSS 22 wykorzystano do analizy danych, przy czym wartość p <0,05 uznawana jest za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pigmentacja z wadą konturu
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu
Jest to eksperymentalne badanie wpływu przeszczepu tłuszczu na pigmentację skóry
|
Autologiczny tłuszcz przeszczepiany w miejscu ubytków konturu ze zmianami pigmentacyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zintegrowana gęstość kolorów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kemu/23/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .