- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06103461
Fetttransplantation ist ein idealer Füller für Konturdeformitäten mit Hyperpigmentierung im Gesicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Gesichtskonturfehler, die vergrößert werden müssen, sind mit Pigmentproblemen verbunden. Solche Defekte werden nach einem Trauma, einer Autoimmunerkrankung oder nach einer Infektion bemerkt. Diese kombinierten Kontur- und Pigmentfehler verursachen sowohl soziale als auch ästhetische Bedenken. Verfärbte Haut lässt sie stärker hervortreten. Herkömmlicherweise werden Füllstoffe eingesetzt, die jedoch einerseits nur von kurzer Dauer sind und andererseits die Pigmentierung nicht behandeln. Es wurden auch Körpergewebe in Form von Lappen ausprobiert, allerdings mit dem gleichen Ergebnis wie bei den Füllstoffen. Laser und chemische Depigmentierung verbessern die Hautfarbe, haben aber nichts mit der Auffüllung der Konturen zu tun. Kurz gesagt, für solche Probleme gibt es bisher keine einzige zufriedenstellende Lösung. Daher ist eine innovative Strategie erforderlich, die Konturdefekte auffüllen und auch die Pigmentierung beseitigen kann.
Da Fettgewebe autolog ist, ist es eine ausgeprägte Quelle mit regenerativem Potenzial und natürlicher Vergrößerung. Aufgrund seiner Fülle, der einfachen Ernte und der Biegsamkeit am Empfängerort ist es ideal. Der Fülleffekt ist nur ein Aspekt, denn transplantiertes Fett macht nicht nur Narben weicher, verjüngt die Haut, sondern verbessert auch die Pigmentierung. Deshalb haben wir in unserer Studie darauf abgezielt, Fett als idealen Füllstoff zu bewerten.
Materialien und Methoden Diese prospektive Studie wurde von Februar 2022 bis Februar 2023 in der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie der KEMU Lahore durchgeführt. Es wurden hundert Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 10 und 50 Jahren mit Konturdefekten im Gesicht rekrutiert.
Patienten, denen Verjüngungsbehandlungen wie Filler, Laser, Depigmentierung oder PRP durchgeführt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen. Es wurden Biodaten sowie Deformitätsdetails notiert. Vorteile, Einschränkungen und mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff wurden erläutert und die Einwilligung nach Aufklärung dokumentiert.
Vor dem Eingriff wurden Hautstruktur, Farbe und Defekte notiert. Der Spenderbereich wurde markiert und eine Lokalanästhesie mit 0,5 % Xylocain und 1:500.000 Adrenalin in normaler Kochsalzlösung wurde mit einem Milliliter Flüssigkeit infiltriert, um einen Milliliter Fett zu gewinnen. Das Fett wurde mit einer stumpfen 2-mm-Mehrlochkanüle unter Verwendung einer 10-ml-Luer-Lok-Spritze unter manueller Absaugung entnommen, wobei nicht mehr als 2 ml aufgetragen wurden. Dann wurde das Fett mithilfe einer Icc-Spritze und einer Infiltrationskanüle in den Empfängerbereich übertragen, bis eine Symmetrie mit dem kontralateralen jeweiligen Gesichtsbereich erreicht war. Mit ImageJ wurde der veredelte Bereich fotografiert und die integrierte Farbdichte (ICD1) ermittelt. Alle Patienten wurden 24 Stunden lang beobachtet, um nach Komplikationen zu suchen. Drei Tage lang wurden orale Analgetika und Antibiotika verschrieben. Die Patienten wurden monatlich nachuntersucht und die Sitzungen wurden bei Bedarf wiederholt (13). Die Ergebnisse wurden sowohl subjektiv als auch objektiv gemessen. Zur objektiven Beurteilung wurde nach einem Jahr der Beseitigung der Deformität ein erneutes Foto aufgenommen. Die integrierte Farbdichte (ICD2) wurde erneut gemessen und mit ICD1 verglichen. Zur subjektiven Beurteilung wurde die des Patienten notiert.
Die Befunde wurden erfasst und Variablen wie Alter, Geschlecht, betroffener Bereich, Dauer, ICD und Zufriedenheit dokumentiert. SPSS 22 wird für die Datenanalyse verwendet, wobei ein p-Wert <0,05 als signifikant angesehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pigmentierung mit Konturdefekt
Ausschlusskriterien:
- Für die Anästhesie ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fetttransplantation
Es handelt sich um eine experimentelle Studie zur Wirkung von Fetttransplantation auf die Pigmentierung der Haut
|
Eigenfetttransplantation bei Konturdefekten mit Pigmentveränderungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IDC
Zeitfenster: 6 Monate
|
integrierte Farbdichte
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kemu/23/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eigenfetttransplantation
-
University of Roma La SapienzaRekrutierungPeyronie-KrankheitItalien
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAbgeschlossenDiabetes | Metabolisches Syndrom | NAFLD | Übergewicht und AdipositasDänemark
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenErhaltung des Alveolarkamms | AlveolarkammaugmentationVereinigte Staaten
-
University of BelgradeAbgeschlossen
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
Riphah International UniversityRekrutierungMuskelverspannungenPakistan
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossenSchlafentzug | Übergewicht und Adipositas | GesundheitsverhaltenVereinigte Staaten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutierung
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUnbekanntStreicheln | Koronare Herzerkrankung | HirninfarktDeutschland