- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06103461
Rasvansiirto on ihanteellinen täyteaine kasvojen ääriviivojen epämuodostumille ja hyperpigmentaatiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kasvojen ääriviivojen viat, jotka tarvitsevat lisäystä, liittyvät niihin pigmenttiongelmiin. Tällaiset viat havaitaan trauman, autoimmuunisairauden tai infektion jälkeen. Nämä yhdistetyt muoto- ja pigmenttivirheet aiheuttavat sosiaalisia ja esteettisiä ongelmia. Ihon värjäytyminen tekee niistä näkyvämpiä. Perinteisesti käytetään täyteaineita, mutta ne ovat toisaalta lyhytikäisiä, mutta toisaalta eivät käsittele pigmentaatiota. Myös läppämuotoisia kehon kudoksia on kokeiltu, mutta samaan tulokseen kuin täyteaineilla. Laserit ja kemiallinen depigmentaatio parantavat ihon väriä, mutta niillä ei ole mitään tekemistä ääriviivojen täytön kanssa. Lyhyesti sanottuna tällaisiin ongelmiin ei ole toistaiseksi saatavilla yhtä tyydyttävää lääkettä. Siksi tarvitaan innovatiivinen strategia, jolla voidaan täyttää ääriviivavirheitä ja ratkaista myös pigmentaatiota.
Rasvakudos, koska se on autologinen, on selvä lähde, jolla on sekä regeneratiivisia että luonnollisia lisääntymismahdollisuuksia. Sen runsauden, helppo sadonkorjuu ja taipuisuus vastaanottajapaikalla tekevät siitä ihanteellisen. Täytevaikutus on vain yksi näkökohta, vaan oksastettu rasva ei vain pehmentää arpia, nuorentaa ihoa, vaan myös parantaa pigmentaatiota. Siksi pyrimme tutkimuksessamme arvioimaan rasvaa ihanteellisena täyteaineena.
Materiaalit ja menetelmät Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin KEMU Lahoren plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osastolla helmikuusta 2022 helmikuuhun 2023. Rekrytoitiin satoja molempia sukupuolia ja 10–50-vuotiaita potilaita, joilla oli kasvojen muotovirheitä.
Potilaat, joille oli tehty nuorentamistoimenpiteet, kuten täyteaine, laser, depigmentaatio tai PRP, suljettiin pois tutkimuksesta. Biodata sekä epämuodostumayksityiskohdat huomioitiin. Menettelyyn liittyvät edut, rajoitukset ja todennäköiset komplikaatiot selitettiin ja tietoinen suostumus dokumentoitiin.
Ennen toimenpidettä ihon rakenne, väri ja vika havaittiin. Luovuttajaalue merkittiin ja paikallispuudutus 0,5 % ksylokaiinilla ja 1:500 000 adrenaliinilla normaalissa suolaliuoksessa suodatettiin yhdellä millilitralla nestettä yhtä millilitraa rasvaa kohden. Rasva hankittiin tylpällä 2 mm:n monireikäisellä kanyylillä käyttämällä 10 cm3:n Luer-Lok-ruiskua manuaalisella imulla, jota käytettiin enintään 2 ml. Sitten rasva siirrettiin vastaanottajaalueelle käyttämällä Icc-ruiskua ja infiltraatiokanyylia, kunnes saavutettiin symmetria kasvojen vastakkaisen alueen kanssa. Oksastettu alue valokuvattiin ja integroitu väritiheys (ICD1) löydettiin ImageJ:llä. Kaikkia potilaita tarkkailtiin 24 tunnin ajan mahdollisten komplikaatioiden etsimiseksi. Suun kipulääkettä ja antibiootteja määrättiin 3 päiväksi. Potilaita seurattiin kuukausittain ja istunnot toistettiin tarvittaessa (13). Tuloksia mitattiin sekä subjektiivisena että objektiivisena. Objektiivista arviointia varten otettiin uusi valokuva, kun vuoden epämuodostuma oli korjattu. Integroitu väritiheys (ICD2) mitattiin jälleen ja sitä verrattiin ICD1:een. Subjektiivista arviointia varten potilas huomioitiin.
Löydökset kirjattiin ja muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, alue, kesto, ICD ja tyytyväisyys dokumentoitiin. Tietojen analysointiin käytetty SPSS 22, jonka p-arvo <0,05 katsottiin merkittäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pigmentaatiota ja ääriviivavirhettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu anestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvan varttaminen
Se on kokeellinen tutkimus rasvansiirron vaikutuksesta ihon pigmentaatioon
|
Autologinen rasva, joka on oksastettu ääriviivavirheisiin pigmenttimuutoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
integroitu väritiheys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kemu/23/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .