- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06103461
L'innesto di grasso è un riempitivo ideale per le deformità del contorno con iperpigmentazione sul viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione I difetti del contorno facciale che necessitano di miglioramento sono correlati a problemi di pigmentazione. Tali difetti si notano dopo un trauma, una malattia autoimmune o dopo un'infezione. Questi difetti combinati di contorno e pigmentazione causano preoccupazioni sociali ed estetiche. La pelle scolorita li rende più prominenti. Convenzionalmente vengono utilizzati filler, ma questi da un lato sono di breve durata e dall'altro non trattano la pigmentazione. Sono stati provati anche tessuti corporei sotto forma di lembi ma con gli stessi risultati dei filler. I laser e la depigmentazione chimica migliorano il colore della pelle ma non hanno nulla a che fare con il riempimento del contorno. In breve, finora non è disponibile un unico rimedio soddisfacente per tali problemi. Pertanto, è necessaria una strategia innovativa che possa riempire i difetti del contorno e risolvere anche la pigmentazione.
Il tessuto adiposo, essendo autologo, è una fonte pronunciata con potenziale rigenerativo e aumento naturale. Grazie alla sua abbondanza, alla facile raccolta e alla flessibilità nel sito ricevente lo rendono ideale. L'effetto riempitivo è solo uno degli aspetti, il grasso innestato non solo ammorbidisce le cicatrici, ringiovanisce la pelle ma migliora anche la pigmentazione. Pertanto, nel nostro studio abbiamo mirato alla valutazione del grasso come riempitivo ideale.
Materiali e metodi Questo studio prospettico è stato condotto nel dipartimento di chirurgia plastica e ricostruttiva del KEMU Lahore da febbraio 2022 a febbraio 2023. Sono stati reclutati centinaia di pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 10 e 50 anni con difetti del contorno del viso.
I pazienti sottoposti a procedure di ringiovanimento come filler, laser, depigmentazione o PRP sono stati esclusi dallo studio. Sono stati annotati i dati biografici insieme ai dettagli della deformità. Sono stati spiegati vantaggi, limiti e possibili complicanze legate alla procedura ed è stato documentato il consenso informato.
Sono stati rilevati la struttura, il colore e il difetto della pelle prima della procedura. L'area donatrice è stata contrassegnata e l'anestesia locale con xilocaina allo 0,5% e adrenalina 1:500.000 in soluzione fisiologica è stata infiltrata con un millilitro di fluido per prelevare un millilitro di grasso. Il grasso è stato prelevato con una cannula multiforo smussata da 2 mm utilizzando una siringa Luer-Lok da 10 cc sotto aspirazione manuale applicata non più di 2 ml. Quindi il grasso è stato trasferito nell'area ricevente utilizzando la siringa Icc e la cannula di infiltrazione fino al raggiungimento della simmetria con la rispettiva area controlaterale del viso. L'area innestata fotografata e la densità del colore integrata (ICD1) sono state trovate con ImageJ. Tutti i pazienti sono stati osservati per 24 ore per cercare eventuali complicazioni. Sono stati prescritti analgesici orali e antibiotici per 3 giorni. I pazienti sono stati tenuti sotto controllo mensile e le sessioni sono state ripetute se necessario (13). È stata effettuata una misurazione soggettiva e oggettiva dei risultati. Per una valutazione obiettiva, è stata scattata una fotografia ripetuta dopo che la deformità si era risolta dopo un anno. La densità del colore integrata (ICD2) è stata nuovamente misurata e confrontata con ICD1. Per la valutazione soggettiva è stato preso nota del paziente.
Sono stati registrati i risultati e documentate variabili quali età, sesso, area coinvolta, durata, ICD e soddisfazione. SPSS 22 utilizzato per l'analisi dei dati con valore p <0,05 considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pigmentazione con difetto di contorno
Criteri di esclusione:
- Non idoneo all'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Innesto di grasso
È uno studio sperimentale sull'effetto dell'innesto di grasso sulla pigmentazione della pelle
|
Grasso autologo innestato su difetti del contorno con alterazioni pigmentarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IDC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
densità di colore integrata
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kemu/23/1
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