- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06103461
Жировая трансплантация – идеальный наполнитель при контурных деформациях при гиперпигментации лица
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Дефекты контура лица, требующие увеличения, связаны с пигментными проблемами. Такие дефекты наблюдаются после травмы, аутоиммунного заболевания или инфекции. Эти комбинированные контурные и пигментные дефекты вызывают как социальные, так и эстетические проблемы. Обесцвеченная кожа делает их более заметными. Обычно используются наполнители, но они, с одной стороны, недолговечны, а с другой - не лечат пигментацию. Ткани тела в виде лоскутов также были опробованы, но с тем же результатом, что и при использовании наполнителей. Лазеры и химическая депигментация улучшают цвет кожи, но не имеют никакого отношения к заполнению контура. Короче говоря, до сих пор не существует единого удовлетворительного средства решения таких проблем. Следовательно, необходима некая инновационная стратегия, которая может заполнить дефект контура, а также устранить пигментацию.
Жировая ткань, будучи аутологичной, представляет собой выраженный источник регенеративного потенциала, а также естественного увеличения. Из-за его обилия, простоты сбора урожая и гибкости на участке-получателе он идеален. Наполняющий эффект – это лишь один из аспектов: привитой жир не только смягчает шрамы, омолаживает кожу, но и улучшает пигментацию. Поэтому в нашем исследовании мы стремились оценить жир как идеальный наполнитель.
Материалы и методы. Это проспективное исследование проводилось в отделении пластической и реконструктивной хирургии KEMU в Лахоре с февраля 2022 по февраль 2023 года. Были включены сотни пациентов обоего пола и возраста от 10 до 50 лет с дефектами контура лица.
Пациенты, прошедшие процедуры омоложения, такие как филлеры, лазер, депигментация или PRP, были исключены из исследования. Были записаны биоданные и детали деформации. Были объяснены преимущества, ограничения и возможные осложнения, связанные с процедурой, и было документировано информированное согласие.
Отмечена текстура, цвет и дефект кожи до процедуры. Донорскую область маркировали и вводили местную анестезию с 0,5% ксилокаином и 1:500000 адреналина в физиологическом растворе с использованием одного миллилитра жидкости на один миллилитр полученного жира. Жир отбирали тупой канюлей с несколькими отверстиями диаметром 2 мм с помощью шприца Luer-Lok объемом 10 см3 под ручным отсасыванием, вводя не более 2 мл. Затем жир переносили в реципиентную область с помощью шприца Icc и инфильтрационной канюли до достижения симметрии с контралатеральной соответствующей областью лица. Область трансплантата была сфотографирована и интегрированная цветовая плотность (ICD1) была определена с помощью ImageJ. Все пациенты наблюдались в течение 24 часов для выявления каких-либо осложнений. Были назначены пероральные анальгетики и антибиотики на 3 дня. Пациенты находились под ежемесячным наблюдением, и при необходимости сеансы повторялись (13). Было проведено как субъективное, так и объективное измерение результатов. Для объективной оценки повторная фотография была сделана через год после разрешения деформации. Интегральную цветовую плотность (ICD2) снова измеряли и сравнивали с ICD1. При субъективной оценке учитывались данные пациента.
Результаты были записаны, а такие переменные, как возраст, пол, вовлеченная область, продолжительность, МКБ и удовлетворенность, задокументированы. SPSS 22 использовался для анализа данных, при этом значение p <0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пигментация с дефектом контура
Критерий исключения:
- Непригоден для анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка жира
Это экспериментальное исследование влияния трансплантации жира на пигментацию кожи.
|
Аутологичная жировая ткань, пересаженная при контурных дефектах с пигментными изменениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИДЦ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
встроенная плотность цвета
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kemu/23/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .