- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06103461
El injerto de grasa es un relleno ideal para las deformidades del contorno con hiperpigmentación en la cara
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Los defectos del contorno facial que necesitan aumento tienen problemas pigmentarios relacionados. Estos defectos se observan después de un traumatismo, una enfermedad autoinmune o una infección. Estos defectos combinados de contorno y pigmentación causan preocupaciones tanto sociales como estéticas. La piel descolorida los hace más prominentes. Convencionalmente, se emplean rellenos pero, por un lado, son de corta duración y, por otro, no tratan la pigmentación. También se han probado tejidos corporales en forma de colgajos pero con el mismo resultado que con los rellenos. El láser y la despigmentación química mejoran el color de la piel pero no tiene nada que ver con el relleno del contorno. En resumen, hasta el momento no existe ningún remedio satisfactorio para estos problemas. Por lo tanto, se necesita alguna estrategia innovadora que pueda corregir los defectos del contorno y también resolver la pigmentación.
El tejido adiposo, al ser autólogo, es una fuente pronunciada con potencial regenerativo así como de aumento natural. Debido a su abundancia, su fácil recolección y su flexibilidad en el lugar de destino lo hacen ideal. El efecto de relleno es sólo un aspecto: la grasa injertada no sólo suaviza las cicatrices, rejuvenece la piel sino que también mejora la pigmentación. Por lo tanto, en nuestro estudio nos propusimos evaluar la grasa como relleno ideal.
Materiales y métodos Este estudio prospectivo se realizó en el Departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva de KEMU Lahore desde febrero de 2022 hasta febrero de 2023. Se reclutaron cien pacientes de ambos sexos y edades entre 10 y 50 años con defectos del contorno de la cara.
Los pacientes que se sometieron a procedimientos de rejuvenecimiento como relleno, láser, despigmentación o PRP fueron excluidos del estudio. Se anotaron los datos biológicos junto con los detalles de las deformidades. Se explicaron las ventajas, limitaciones y posibles complicaciones relacionadas con el procedimiento y se documentó el consentimiento informado.
Se observaron la textura, el color y los defectos de la piel antes del procedimiento. Se marcó el área donante y se infiltró anestesia local con xilocaína al 0,5% y adrenalina 1:500.000 en solución salina normal con un mililitro de líquido para obtener un mililitro de grasa. La grasa se obtuvo con una cánula roma de múltiples orificios de 2 mm utilizando una jeringa Luer-Lok de 10 cc con succión manual y no se aplicó más de 2 ml. Luego se transfirió la grasa al área receptora utilizando una jeringa Icc y una cánula de infiltración hasta lograr la simetría con el área contralateral respectiva de la cara. El área injertada se fotografió y se encontró densidad de color integrada (ICD1) con ImageJ. Todos los pacientes fueron observados durante 24 horas para buscar cualquier complicación. Se prescribieron analgésicos orales y antibióticos durante 3 días. Los pacientes se mantuvieron bajo seguimiento mensual y las sesiones se repitieron si era necesario (13). Se realizó una medición subjetiva y objetiva de los resultados. Para una evaluación objetiva, se tomó una nueva fotografía después de un año de resolución de la deformidad. Se midió nuevamente la densidad de color integrada (ICD2) y se comparó con la ICD1. Para la evaluación subjetiva se tomó nota del paciente.
Se registraron los hallazgos y se documentaron variables como edad, sexo, área involucrada, duración, ICD y satisfacción. Se utilizó SPSS 22 para el análisis de datos y el valor de p <0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pigmentación con defecto de contorno.
Criterio de exclusión:
- No apto para anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de grasa
Es un estudio experimental sobre el efecto del injerto de grasa sobre la pigmentación de la piel.
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Grasa autóloga injertada en defectos del contorno con cambios pigmentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IDC
Periodo de tiempo: 6 meses
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densidad de color integrada
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kemu/23/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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