- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06103461
Vettransplantatie is een ideale filler voor contourmisvormingen met hyperpigmentatie op het gezicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Gezichtscontourdefecten hebben een vergroting nodig en er zijn pigmentproblemen mee verbonden. Dergelijke defecten worden opgemerkt na een trauma, een auto-immuunziekte of na een infectie. Deze gecombineerde contour- en pigmentafwijkingen veroorzaken zowel sociale als esthetische problemen. Een verkleurde huid maakt ze prominenter. Conventioneel worden vulstoffen gebruikt, maar deze zijn aan de ene kant van korte duur, terwijl ze aan de andere kant geen pigmentatie behandelen. Lichaamsweefsels in de vorm van flappen zijn ook geprobeerd, maar met hetzelfde resultaat als met de fillers. Lasers en chemische depigmentatie verbeteren de huidskleur, maar hebben niets te maken met het opvullen van de contour. Kortom, tot nu toe is er geen enkele bevredigende oplossing voor dergelijke problemen beschikbaar. Daarom is er een innovatieve strategie nodig die contourdefecten kan opvullen en ook pigmentatie kan oplossen.
Vetweefsel is, omdat het autoloog is, een uitgesproken bron met zowel regeneratief potentieel als natuurlijke augmentatie. Vanwege de overvloed, het gemakkelijke oogsten en de buigzaamheid op de plaats van ontvangst, is het ideaal. Het vullende effect is slechts één aspect. Geënt vet verzacht niet alleen littekens, verjongt de huid, maar verbetert ook de pigmentatie. Daarom hebben we ons in ons onderzoek gericht op de evaluatie van vet als ideale vulstof.
Materialen en methoden Deze prospectieve studie werd uitgevoerd op de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie van KEMU Lahore van februari 2022 tot februari 2023. Honderd patiënten van beide geslachten en in de leeftijd tussen 10 en 50 jaar met contourdefecten in het gezicht werden gerekruteerd.
Patiënten die een verjongingsprocedure zoals filler, laser, depigmentatie of PRP hebben ondergaan, werden uitgesloten van het onderzoek. Biogegevens en misvormingsdetails werden genoteerd. Voordelen, beperkingen en waarschijnlijke complicaties met betrekking tot de procedure werden uitgelegd en geïnformeerde toestemming werd gedocumenteerd.
Huidtextuur, kleur en defect vóór de procedure werden genoteerd. Het donorgebied werd gemarkeerd en lokale anesthesie met 0,5% Xylocaine en 1:500.000 Adrenaline in normale zoutoplossing werd geïnfiltreerd met één milliliter vloeistof om één milliliter vet te verkrijgen. Vet werd verkregen met een stompe canule met meerdere gaten van 2 mm met behulp van een Luer-Lok-spuit van 10 cc onder handmatige afzuiging waarbij niet meer dan 2 ml werd aangebracht. Vervolgens werd vet overgebracht naar het ontvangende gebied met behulp van een Icc-spuit en infiltratiecanule totdat symmetrie werd bereikt met het contralaterale respectieve gebied van het gezicht. Geënt gebied gefotografeerd en geïntegreerde kleurdichtheid (ICD1) werd gevonden met ImageJ. Alle patiënten werden gedurende 24 uur geobserveerd om eventuele complicaties op te sporen. Orale pijnstillers en antibiotica werden gedurende 3 dagen voorgeschreven. Patiënten werden maandelijks opgevolgd en sessies werden indien nodig herhaald (13). Er werd zowel subjectief als objectief de resultaten gemeten. Voor objectieve evaluatie werd een herhalingsfoto gemaakt nadat de misvorming na een jaar was opgelost. Geïntegreerde kleurdichtheid (ICD2) werd opnieuw gemeten en vergeleken met ICD1. Voor subjectieve evaluatie werden de gegevens van de patiënt genoteerd.
De bevindingen werden geregistreerd en variabelen zoals leeftijd, geslacht, betrokken gebied, duur, ICD en tevredenheid gedocumenteerd. SPSS 22 gebruikt voor data-analyse waarbij p-waarde <0,05 als significant wordt beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pigmentatie met contourdefect
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vet enten
Het is een experimenteel onderzoek naar het effect van vettransplantatie op de pigmentatie van de huid
|
Autoloog vet geënt op contourdefecten met pigmentveranderingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geïntegreerde kleurdichtheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kemu/23/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .