- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06109298
Effekten af kold spray og is anvendt under intravenøs adgang på smerte og frygt i i pædiatrisk akutafdeling
Effekten af kold spray og is anvendt under intravenøs adgang på smerter og frygt hos børn i alderen 7-15 år i pædiatrisk akutafdeling
Der er udviklet mange strategier til forebyggelse af for at forebygge proceduremæssige smerter i pædiatriske akutafdelinger, hvor sygeplejersker spiller en afgørende rolle i patientkomfort. Lette at bruge og billige ikke-farmakologiske analgetiske metoder er vigtige i akutmodtagelser. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekt af kold spray og is påført under venepunktur på niveauet af frygt og smerte hos børn i alderen 7-15. Denne randomiserede, kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført i den pædiatriske akutklinik på Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital mellem 7. november 2021 og april 2022. Undersøgelsen blev udført med 96 børn mellem 7 og 15 år (koldspraygruppe, isgruppe og kontrolgruppe), som var planlagt til at have venøs adgang på den pædiatriske akutklinik og opfyldte prøveudtagningskriterierne.
Pædiatrisk Akutklinik består af 10 senge. Patienter med klager som feber, opkastning, diarré og kramper udgør størstedelen af dem, der er indlagt på klinikken. I Pædiatrisk Akutklinik blev der foretaget intravenøse indgreb i injektionsrummet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af kold spray og is anvendt under venepunkturprocedurer på smerte og frygt hos 67 børn i alderen 7-15 år indlagt på den pædiatriske akutafdeling.
Materialer og metoder Denne randomiserede, kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført i den pædiatriske akutklinik på Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital mellem 7. november 2021 og april 2022. Pædiatrisk Akutklinik består af 10 senge. Patienter med klager som feber, opkastning, diarré og kramper udgør størstedelen af dem, der er indlagt på klinikken. I Pædiatrisk Akutklinik blev der foretaget intravenøse indgreb i injektionsrummet.
Prøve Undersøgelsens population omfattede børn i alderen 7-15 år behandlet på den pædiatriske akutafdeling på Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital. Stikprøven bestod af børn, der fik intravenøs adgang i overensstemmelse med inklusionskriterierne. Ifølge effektanalysen for prøvestørrelsen i overensstemmelse med literaturen blev prøvens effekt beregnet med G*Power 3.1-programmet. Med en type I-fejl på 0,05 og en teststyrke på 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) blev minimumsprøvestørrelsen beregnet som børn (30 børn i 83 hver gruppe). Undersøgelsen blev afsluttet med 96 børn, herunder 32 børn i undersøgelses- og kontrolgrupperne, under hensyntagen til de tab, der måtte opstå fra prøven af en eller anden grund i undersøgelsesperioden.
Tildeling I undersøgelsen vil 96 børn i prøven blive tilfældigt tildelt kontrol- (n=32), is- (n=32) og spraygrupper (n=32). Tilfældig tildeling sikres ved at bruge et computerprogram til at bestemme gruppen af børn (https://www.randomlists.com/team-generator).
Dataindsamling Før undersøgelsen startede, blev børnenes familier informeret om formålet, planen, varigheden og hvordan dataene ville blive brugt. Skriftligt samtykke blev opnået i lyset af princippet om villighed og frivillighed gennem den frivillige informations- og samtykkeformular. Pædiatriske patienter inkluderet i undersøgelsen blev opdelt i tre grupper: kold spray, is og kontrol. Miljøforholdene var organiseret på samme måde i alle tre grupper, og mindst én forælder var sikret at blive hos hvert barn. Undersøgelsen blev udført med en sygeplejerske, der udfører intravenøs intervention, og en sygeplejerskeforsker.
IV-kateterplacering IV-placering blev udført med 24-gauge katetre passende i størrelse til børnenes alder og tog i gennemsnit 3 minutter. Observatørsygeplejersken evaluerede børnene i alle grupper før og efter proceduren ved at udfylde dataindsamlingsskemaet og måle barnets smerte- og frygtvurderingsskalaer. Smerte- og frygtskalaerne blev også evalueret af barnet og forælderen. I alle grupper blev IV-indsættelse udført af den samme sygeplejerske efter proceduretrinene.
- Første undersøgelsesgruppe: Inden der blev udført intravenøs intervention, blev koldspray påført i 5 sekunder i en afstand af 15 cm til et område på ca. 5 cm2 på stedet for proceduren. Efter fastgørelse af tourniquet og efterfølgende huddesinfektion i 60 sekunder udførte sygeplejerskeforskeren intravenøs administration.
- Anden undersøgelsesgruppe: Før den intravenøse intervention blev nedkølet gelis påført i 5 minutter 2 cm over det område, der skulle behandles. Derefter fjernede sygeplejersken gelisen fra procedureområdet, en tourniquet blev påført, og huddesinfektion blev udført i 60 sekunder. Sygeplejerskeforskeren udførte intravenøs administration.
- Kontrolgruppe: Der blev ikke udført nogen farmakologisk eller ikke-farmakologisk anvendelse. Forskeren udførte intravenøs adgang efter huddesinfektion af sygeplejersken.
ETISK OVERVEJELSE Der blev indhentet skriftlig tilladelse fra den etiske komité på Gaizosmanpaşa Training and Research Hospital til at indsamle dataene før undersøgelsen (nr.: 347, dato: 20.10.2021). Reglerne i Helsinki-erklæringen blev fulgt gennem hele undersøgelsen. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke blev opnået fra familierne til pædiatriske patienter, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Efter at patienter kom ind på den pædiatriske akutklinik i overensstemmelse med prøveudvælgelseskriterierne, blev forældrene forklaret formålet med forskningen, at deres personlige oplysninger ville forblive fortrolige, og at deres privatliv ville blive respekteret.
STATISTISK ANALYSE Statistiske analyser blev udført under anvendelse af R vers. 2.15.3 program Minimum, maksimum, middelværdi, standardafvigelse, median, første kvartil, tredje kvartil, frekvens og procentdel blev brugt til at rapportere undersøgelsesdataene. Shapiro-Wilk-testen og grafisk analyse blev brugt til at evaluere overensstemmelsen af kvantitative data med normalfordeling. En afhængige gruppers t-test blev brugt til at sammenligne værdierne før og efter interventionen. En uafhængig gruppe t-test blev brugt til at evaluere normalfordelte variable mellem to grupper. Envejsvariansanalyse blev brugt i evalueringen af variable med normalfordeling mellem mere end to grupper. Mann-Whitney U-testen evaluerede variabler, der ikke viste normalfordeling mellem de to grupper. Kruskal-Wallis-testen blev brugt i evalueringer af variabler, der ikke viste normalfordeling mellem mere end to grupper. Pearson korrelationsanalyse blev brugt til at bestemme sammenhængen mellem kvantitative variable. Pearson chi-square test, Fisher-Freeman-Halton eksakte test og Fishers eksakte test blev brugt til at sammenligne kvalitative variable. Statistisk signifikans blev accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn inkluderet i undersøgelsen var 7-15 år
- meldte sig frivilligt til at deltage
- Havde ingen kroniske sygdomme, mentale eller neurologiske handicap, neuroudviklingsmæssige svækkelser eller livstruende tilstande (sepsis, shock, respiratorisk/kardiogent standsning osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der havde taget smertestillende medicin inden præsentation på skadestuen
- havde gennemgået flere forsøg på vaskulær adgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første studiegruppe
Før der blev udført intravenøs intervention, blev kold spray påført i 5 sekunder i en afstand af 15 cm til et område på ca. 5 cm2 på stedet for proceduren.
Efter fastgørelse af tourniquet og efterfølgende huddesinfektion i 60 sekunder udførte sygeplejerskeforskeren intravenøs administration.
|
Kold spray blev påført i 5 sekunder i en afstand på 15 cm til et område på ca. 5 cm2 på stedet for proceduren
|
|
Eksperimentel: Anden studiegruppe
Før den intravenøse intervention blev nedkølet gelis påført i 5 minutter 2 cm over det område, der skulle behandles.
Derefter fjernede sygeplejersken gelisen fra procedureområdet, en tourniquet blev påført, og huddesinfektion blev udført i 60 sekunder.
Sygeplejerskeforskeren udførte intravenøs administration.
|
Afkølet gelis blev påført i 5 minutter ved 2 cm over det område, der skulle behandles.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke udført nogen farmakologisk eller ikke-farmakologisk anvendelse.
Forskeren udførte intravenøs adgang efter huddesinfektion af sygeplejersken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form til dataindsamling
Tidsramme: 1 dag
|
Dataindsamlingsskemaet er udarbejdet ved at gennemgå litteraturen om emnet.
Den bestod af i alt 15 spørgsmål, herunder spørgsmål om barnets og familiens beskrivende karakteristika (såsom alder og køn), årsagen til at gå på skadestuen og klager, såsom tidligere skadestuebesøg.
|
1 dag
|
|
Børneskrækskala
Tidsramme: 1 dag
|
Børnefrygtskalaen bruges til at vurdere angstniveauet hos børn med fem ansigtsformer scoret mellem 0-4: 0 = ingen angst og 4 = svær angst.
Skalaen kan evalueres af både barnet og forskeren før, under og efter interventionen.
|
1 dag
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
VAS er den hyppigst anvendte skala i smertestudier.
Hos børn over 7 år bruges det hyppigt, fordi det er almindeligt og nemt.
VAS er en smerteskala med tal fra 1 til 10, ligeligt fordelt på en 10 cm vandret lineal.
Børn, der vurderes, bliver bedt om at vælge en smerteværdi mellem 1 og 10 på denne lineal.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Su HC, Hsieh CW, Lai NM, Chou PY, Lin PH, Chen KH. Using Vibrating and Cold Device for Pain Relieves in Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:23-33. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.027. Epub 2021 Mar 16.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Potts DA, Davis KF, Elci OU, Fein JA. A Vibrating Cold Device to Reduce Pain in the Pediatric Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Emerg Care. 2019 Jun;35(6):419-425. doi: 10.1097/PEC.0000000000001041.
- Redfern RE, Micham J, Sievert D, Chen JT. Effects of Thermomechanical Stimulation During Intravenous Catheter Insertion in Adults: A Prospective Randomized Study. J Infus Nurs. 2018 Sep/Oct;41(5):294-300. doi: 10.1097/NAN.0000000000000294.
- Mu Y, Wang L. Standardized post-catheter nursing intervention reduces incidence of catheter complications in the disabled elderly and improves their quality of life. Am J Transl Res. 2021 Nov 15;13(11):12957-12964. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 347
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .