- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06109298
Het effect van koude spray en ijs aangebracht tijdens intraveneuze toegang op pijn en angst op de kinderafdeling
Het effect van koude spray en ijs aangebracht tijdens intraveneuze toegang op pijn en angst bij kinderen van 7 tot 15 jaar op de kinderafdeling
Er zijn veel strategieën ontwikkeld voor het voorkomen en voorkomen van procedurele pijn op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen, waar verpleegkundigen een cruciale rol spelen in het comfort van de patiënt. Gemakkelijk te gebruiken en goedkope niet-farmacologische analgetische methoden zijn belangrijk op spoedeisende hulpafdelingen. Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effect van koude spray en ijs aangebracht tijdens venapunctie op het niveau van angst en pijn bij kinderen van 7 tot 15 jaar. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie werd tussen 7 november 2021 en april 2022 uitgevoerd in de kindernoodkliniek van het Gaziosmanpaşa Trainings- en Onderzoeksziekenhuis in Istanbul. Het onderzoek werd uitgevoerd met 96 kinderen in de leeftijd tussen 7 en 15 jaar (koudespraygroep, ijsgroep en controlegroep) die veneuze toegang zouden krijgen in de pediatrische spoedkliniek en voldeden aan de bemonsteringscriteria.
De kindernoodkliniek bestaat uit 10 bedden. Patiënten met klachten als koorts, braken, diarree en toevallen vormen het merendeel van de opnames in de kliniek. In de kinderspoedkliniek werden intraveneuze interventies uitgevoerd in de injectiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het bepalen van het effect van koude spray en ijs aangebracht tijdens venapunctieprocedures op pijn en angst bij 67 kinderen in de leeftijd van 7 tot 15 jaar die werden opgenomen op de pediatrische spoedeisende hulp.
Materialen en methoden Setting Dit gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele onderzoek werd tussen 7 november 2021 en april 2022 uitgevoerd in de kindernoodkliniek van het Gaziosmanpaşa Trainings- en Onderzoeksziekenhuis in Istanbul. De kindernoodkliniek bestaat uit 10 bedden. Patiënten met klachten als koorts, braken, diarree en toevallen vormen het merendeel van de opnames in de kliniek. In de kinderspoedkliniek werden intraveneuze interventies uitgevoerd in de injectiekamer.
Steekproef De onderzoekspopulatie bestond uit kinderen in de leeftijd van 7 tot 15 jaar die werden behandeld op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital. De steekproef bestond uit kinderen die intraveneuze toegang ondergingen in overeenstemming met de inclusiecriteria. Volgens de poweranalyse voor de steekproefomvang in overeenstemming met de literatuur werd de kracht van de steekproef berekend met het G*Power 3.1-programma. Met een Type I-fout van 0,05 en een testkracht van 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) werd de minimale steekproefomvang berekend als kinderen (30 kinderen in 83 elke groep). Het onderzoek werd afgerond met 96 kinderen, waaronder 32 kinderen in de onderzoeks- en controlegroepen, waarbij rekening werd gehouden met de verliezen die om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode uit de steekproef zouden kunnen ontstaan.
Toewijzing In het onderzoek worden 96 kinderen in de steekproef willekeurig toegewezen aan de controle- (n=32), ijs- (n=32) en spraygroepen (n=32). Er wordt gezorgd voor willekeurige toewijzing door gebruik te maken van een computerprogramma om de groep kinderen te bepalen (https://www.randomlists.com/team-generator).
Gegevensverzameling Voordat met het onderzoek werd begonnen, werden de families van de kinderen geïnformeerd over het doel, het plan, de duur en de manier waarop de gegevens zouden worden gebruikt. Er werd schriftelijke toestemming verkregen in het licht van het beginsel van bereidheid en vrijwilligheid via het vrijwillige informatie- en toestemmingsformulier. Pediatrische patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden in drie groepen verdeeld: koude spray, ijs en controle. De omgevingsomstandigheden waren in alle drie de groepen op dezelfde manier georganiseerd en er werd verzekerd dat er minstens één ouder bij elk kind bleef. Het onderzoek werd uitgevoerd met een verpleegkundige die een intraveneuze interventie uitvoerde en een verpleegkundig onderzoeker.
IV-katheterplaatsing De IV-plaatsing werd uitgevoerd met behulp van 24-gauge katheters die qua grootte geschikt waren voor de leeftijd van de kinderen en duurde gemiddeld 3 minuten. De observerende verpleegkundige beoordeelde de kinderen in alle groepen voor en na de procedure door het gegevensverzamelingsformulier in te vullen en de pijn- en angstbeoordelingsschalen van het kind te meten. De pijn- en angstschalen werden ook geëvalueerd door het kind en de ouder. In alle groepen werd het inbrengen van het infuus uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige, waarbij de procedurestappen werden gevolgd.
- Eerste studiegroep: Voordat de intraveneuze interventie werd uitgevoerd, werd gedurende 5 seconden op een afstand van 15 cm een koude spray aangebracht op een gebied van ongeveer 5 cm2 op de plaats van de procedure. Na fixatie van de tourniquet en daaropvolgende huiddesinfectie gedurende 60 seconden voerde de verpleegkundig onderzoeker intraveneuze toediening uit.
- Tweede studiegroep: Vóór de intraveneuze interventie werd gedurende 5 minuten gekoeld gelijs aangebracht op 2 cm boven het te behandelen gebied. Daarna verwijderde de verpleegster het gelijs uit het proceduregebied, werd een tourniquet aangebracht en werd de huid gedurende 60 seconden gedesinfecteerd. De verpleegkundig onderzoeker voerde intraveneuze toediening uit.
- Controlegroep: Er werd geen farmacologische of niet-farmacologische toepassing uitgevoerd. De onderzoeker voerde intraveneuze toegang uit na huiddesinfectie door de verpleegkundige.
ETHISCHE OVERWEGING Er is schriftelijke toestemming verkregen van de ethische commissie van het Gaizosmanpaşa Training and Research Hospital om de gegevens vóór het onderzoek te verzamelen (nr.: 347, datum: 20.10.2021). Tijdens het hele onderzoek werden de regels van de Verklaring van Helsinki gevolgd. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de families van pediatrische patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Nadat patiënten de pediatrische spoedkliniek waren binnengekomen in overeenstemming met de steekproefselectiecriteria, werd de ouders uitgelegd wat het doel van het onderzoek was, dat hun persoonlijke gegevens vertrouwelijk zouden blijven en dat hun privacy zou worden gerespecteerd.
STATISTISCHE ANALYSE Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van R vers. 2.15.3 programma Minimum, maximum, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, frequentie en percentage werden gebruikt om de onderzoeksgegevens te rapporteren. De Shapiro-Wilk-test en grafische analyse werden gebruikt om de overeenstemming van kwantitatieve gegevens met de normale verdeling te evalueren. Een afhankelijke groepen t-test werd gebruikt om de waarden voor en na de interventie te vergelijken. Een onafhankelijke groepen t-test werd gebruikt om normaal verdeelde variabelen tussen twee groepen te evalueren. Bij de evaluatie van variabelen met een normale verdeling tussen meer dan twee groepen werd eenzijdige variantieanalyse gebruikt. De Mann-Whitney U-test evalueerde variabelen die geen normale verdeling tussen de twee groepen vertoonden. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt bij de evaluatie van variabelen die geen normale verdeling tussen meer dan twee groepen vertoonden. Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om de relatie tussen kwantitatieve variabelen te bepalen. De Pearson chi-kwadraattest, de Fisher-Freeman-Halton-exacte test en de Fisher's exact-test werden gebruikt om kwalitatieve variabelen te vergelijken. Statistische significantie werd aanvaard als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33400
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kinderen die deelnamen aan het onderzoek waren tussen de 7 en 15 jaar oud
- meldde zich vrijwillig aan om deel te nemen
- Had geen chronische ziekten, mentale of neurologische handicaps, neurologische ontwikkelingsstoornissen of levensbedreigende aandoeningen (sepsis, shock, ademhalings-/cardiogene stilstand, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die pijnstillende medicijnen hadden gebruikt voordat ze op de afdeling spoedeisende hulp kwamen
- meerdere pogingen tot vasculaire toegang had ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste studiegroep
Voordat de intraveneuze interventie werd uitgevoerd, werd gedurende 5 seconden op een afstand van 15 cm een koude spray aangebracht op een gebied van ongeveer 5 cm2 op de plaats van de procedure.
Na fixatie van de tourniquet en daaropvolgende huiddesinfectie gedurende 60 seconden voerde de verpleegkundig onderzoeker intraveneuze toediening uit.
|
Er werd gedurende 5 seconden op een afstand van 15 cm koud sproeien aangebracht op een gebied van ongeveer 5 cm2 op de plaats van de procedure.
|
|
Experimenteel: Tweede studiegroep
Vóór de intraveneuze interventie werd gedurende 5 minuten gekoeld gelijs aangebracht op 2 cm boven het te behandelen gebied.
Daarna verwijderde de verpleegster het gelijs uit het proceduregebied, werd een tourniquet aangebracht en werd de huid gedurende 60 seconden gedesinfecteerd.
De verpleegkundig onderzoeker voerde intraveneuze toediening uit.
|
Gekoeld gelijs werd gedurende 5 minuten op 2 cm boven het te behandelen gebied aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen farmacologische of niet-farmacologische toepassing uitgevoerd.
De onderzoeker voerde intraveneuze toegang uit na huiddesinfectie door de verpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formulier voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gegevensverzamelingsformulier is opgesteld door de literatuur over dit onderwerp te raadplegen.
Het bestond uit in totaal 15 vragen, waaronder vragen over de beschrijvende kenmerken van het kind en het gezin (zoals leeftijd en geslacht), de reden om naar de eerste hulp te gaan, en klachten, zoals eerdere bezoeken aan de eerste hulp.
|
1 dag
|
|
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Child Fear Scale wordt gebruikt om de angstniveaus te beoordelen van kinderen met vijf gezichtsvormen met een score tussen 0 en 4: 0 = geen angst en 4 = ernstige angst.
De schaal kan zowel voor, tijdens als na de interventie door zowel het kind als de onderzoeker worden geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De VAS is de meest gebruikte schaal in pijnonderzoek.
Bij kinderen ouder dan 7 jaar wordt het vaak gebruikt omdat het gebruikelijk en gemakkelijk is.
De VAS is een pijnschaal met cijfers van 1 tot en met 10, op gelijke afstanden van elkaar op een horizontale liniaal van 10 cm.
Kinderen die worden beoordeeld, wordt gevraagd op deze liniaal een pijnwaarde tussen 1 en 10 te kiezen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Su HC, Hsieh CW, Lai NM, Chou PY, Lin PH, Chen KH. Using Vibrating and Cold Device for Pain Relieves in Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:23-33. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.027. Epub 2021 Mar 16.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Potts DA, Davis KF, Elci OU, Fein JA. A Vibrating Cold Device to Reduce Pain in the Pediatric Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Emerg Care. 2019 Jun;35(6):419-425. doi: 10.1097/PEC.0000000000001041.
- Redfern RE, Micham J, Sievert D, Chen JT. Effects of Thermomechanical Stimulation During Intravenous Catheter Insertion in Adults: A Prospective Randomized Study. J Infus Nurs. 2018 Sep/Oct;41(5):294-300. doi: 10.1097/NAN.0000000000000294.
- Mu Y, Wang L. Standardized post-catheter nursing intervention reduces incidence of catheter complications in the disabled elderly and improves their quality of life. Am J Transl Res. 2021 Nov 15;13(11):12957-12964. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .