- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06109298
Suonensisäisen käytön aikana levitetyn kylmän suihkeen ja jään vaikutus kipuun ja pelkoon lasten päivystysyksikössä
Suonensisäisen käytön aikana levitetyn kylmän suihkeen ja jään vaikutus kipuun ja pelkoon 7–15-vuotiailla lapsilla lasten päivystysyksikössä
Monia strategioita on kehitetty ennaltaehkäisemään toimenpidekipua lasten päivystysyksiköissä, joissa sairaanhoitajilla on keskeinen rooli potilaan viihtyvyydessä.Helppokäyttöiset ja edulliset ei-farmakologiset analgeettiset menetelmät ovat tärkeitä ensiapuyksiköissä. Tämä tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, kylmäsuihkeen ja laskimonpiston aikana levitetyn jään vaikutus pelon ja kivun tasoon 7-15-vuotiailla lapsilla. Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin Istanbulin Gaziosmanpaşan koulutus- ja tutkimussairaalan lasten päivystysklinikalla marraskuun 2021 7 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana. Tutkimus suoritettiin 96:lla 7–15-vuotiaalla lapsella (kylmäsumutusryhmä, jääryhmä ja kontrolliryhmä), joille oli määrä päästä lasten päivystyspoliklinikalle laskimoon ja jotka täyttivät näytteenottokriteerit.
Lasten päivystyspoliklinikalla on 10 vuodepaikkaa. Suurin osa klinikalle otetuista on potilaista, joilla on esimerkiksi kuumetta, oksentelua, ripulia ja kouristuksia. Lasten päivystyspoliklinikalla suonensisäiset interventiot tehtiin injektiohuoneessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää laskimopunktiotoimenpiteiden aikana käytetyn kylmäsuihkeen ja jään vaikutus kipuun ja pelkoon 67:llä 7-15-vuotiaalla lapsella, jotka otettiin lasten päivystykseen.
Materiaalien ja menetelmien asettaminen Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin Istanbulin Gaziosmanpaşan koulutus- ja tutkimussairaalan lasten päivystysklinikalla marraskuun 2021 7. huhtikuuta 2022 välisenä aikana. Lasten päivystyspoliklinikalla on 10 vuodepaikkaa. Suurin osa klinikalle otetuista on potilaista, joilla on esimerkiksi kuumetta, oksentelua, ripulia ja kouristuksia. Lasten päivystyspoliklinikalla suonensisäiset interventiot tehtiin injektiohuoneessa.
Näyte Tutkimuspopulaatio koostui 7–15-vuotiaista lapsista, joita hoidettiin Gaziosmanpaşan koulutus- ja tutkimussairaalan ensiapuosastolla. Otos koostui lapsista, jotka joutuivat suonensisäisesti sisäänottokriteerien mukaisesti. Kirjallisuuden mukaisen otoskoon tehoanalyysin mukaan näytteen teho laskettiin G*Power 3.1 -ohjelmalla. Tyypin I virheellä 0,05 ja testiteholla 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80), pienin otoskoko laskettiin lapsiksi (30 lasta 83 kussakin ryhmässä). Tutkimus saatiin päätökseen 96 lapsella, joista 32 lasta tutkimus- ja kontrolliryhmissä, ottaen huomioon otoksesta mistä tahansa syystä mahdollisesti aiheutuvat menetykset tutkimusjakson aikana.
Jakaminen Tutkimuksessa 96 lasta otoksesta jaetaan satunnaisesti kontrolli- (n=32), jää- (n=32) ja suihkeryhmiin (n=32). Satunnainen jakaminen varmistetaan käyttämällä tietokoneohjelmaa lapsiryhmän määrittämiseen (https://www.randomlists.com/team-generator).
Tiedonkeruu Ennen tutkimuksen aloittamista lasten perheille kerrottiin tarkoituksesta, suunnitelmasta, kestosta ja siitä, miten tietoja tullaan käyttämään. Kirjallinen suostumus saatiin halukkuuden ja vapaaehtoisuuden periaatteen valossa vapaaehtoisen tiedotus- ja suostumuslomakkeen kautta. Tutkimukseen osallistuneet lapsipotilaat jaettiin kolmeen ryhmään: kylmäspray, jää ja kontrolli. Ympäristöolosuhteet järjestettiin kaikissa kolmessa ryhmässä samalla tavalla ja jokaisen lapsen kanssa varmistettiin vähintään yksi vanhempi. Tutkimus tehtiin suonensisäistä interventiota suorittavan sairaanhoitajan ja sairaanhoitajatutkijan kanssa.
IV Katetrin asettaminen IV-asennus suoritettiin käyttämällä 24 gaugen katetria, joka oli sopivan kokoinen lasten iän mukaan ja kesti keskimäärin 3 minuuttia. Tarkkailijasairaanhoitaja arvioi lapsia kaikissa ryhmissä ennen ja jälkeen toimenpiteen täyttämällä tiedonkeruulomakkeen ja mittaamalla lapsen kivun ja pelon arviointiasteikot. Kipu- ja pelkoasteikot arvioivat myös lapsi ja vanhempi. Kaikissa ryhmissä laskimonsisäisen lisäyksen suoritti sama sairaanhoitaja toimenpiteen vaiheiden mukaisesti.
- Ensimmäinen tutkimusryhmä: Ennen suonensisäistä interventiota kylmäsuihkua levitettiin 5 sekunnin ajan 15 cm:n etäisyydeltä noin 5 cm2:n alueelle toimenpidekohdassa. Kiristekiinnityksen ja sitä seuranneen ihon 60 sekunnin desinfioinnin jälkeen sairaanhoitajatutkija suoritti laskimonsisäisen annon.
- Toinen tutkimusryhmä: Ennen suonensisäistä interventiota jäähdytettyä geelijäätä laitettiin 5 minuutiksi 2 cm hoidettavan alueen yläpuolelle. Tämän jälkeen hoitaja poisti geelijään toimenpidealueelta, kiinnitti kiristyssidettä ja ihon desinfiointia 60 sekunnin ajan. Sairaanhoitajatutkija suoritti suonensisäisen annon.
- Kontrolliryhmä: Farmakologista tai ei-farmakologista käyttöä ei suoritettu. Tutkija suoritti suonensisäisen pääsyn hoitajan ihon desinfioinnin jälkeen.
EETTISET HUOMIOT Gaizosmanpaşan koulutus- ja tutkimussairaalan eettiseltä toimikunnalta saatiin kirjallinen lupa tietojen keräämiseen ennen tutkimusta (nro: 347, päivämäärä: 20.10.2021). Helsingin julistuksen sääntöjä noudatettiin koko tutkimuksen ajan. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin lapsipotilaiden perheiltä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Kun potilaat tulivat otosvalintakriteerien mukaisesti lastenpoliklinikalle, vanhemmille selvitettiin tutkimuksen tarkoitus, heidän henkilötietojensa säilyminen luottamuksellisina ja heidän yksityisyytensä kunnioittaminen.
TILASTOINEN ANALYYSI Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R vers. 2.15.3 ohjelma Tutkimustietojen raportoinnissa käytettiin minimi-, maksimi-, keskiarvo-, keskihajonna-, mediaani-, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, esiintymistiheys ja prosenttiosuus. Shapiro-Wilkin testiä ja graafista analyysiä käytettiin arvioimaan kvantitatiivisten tietojen yhteensopivuutta normaalijakauman kanssa. Riippuvien ryhmien t-testiä käytettiin vertaamaan arvoja ennen ja jälkeen interventiota. Riippumattomien ryhmien t-testiä käytettiin arvioimaan normaalisti jakautuneita muuttujia kahden ryhmän välillä. Yksisuuntaista varianssianalyysiä käytettiin sellaisten muuttujien arvioinnissa, joiden normaalijakauma oli useamman kuin kahden ryhmän välillä. Mann-Whitney U -testissä arvioitiin muuttujia, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa näiden kahden ryhmän välillä. Kruskal-Wallis-testiä käytettiin arvioitaessa muuttujia, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa useamman kuin kahden ryhmän välillä. Kvantitatiivisten muuttujien välisen suhteen määrittämiseen käytettiin Pearson-korrelaatioanalyysiä. Kvalitatiivisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Pearsonin khin neliötestiä, Fisher-Freeman-Haltonin eksaktia testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33400
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneet lapset olivat 7-15-vuotiaita
- vapaaehtoisesti osallistumaan
- Hänellä ei ollut kroonisia sairauksia, mielenterveys- tai neurologisia vammoja, hermoston kehitysvammoja tai henkeä uhkaavia tiloja (sepsis, sokki, hengitys-/kardiogeeninen pysähtyminen jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka olivat käyttäneet kipulääkkeitä ennen päivystykseen tuloa
- oli käynyt useita yrityksiä päästäkseen verisuoniin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen opintoryhmä
Ennen suonensisäistä interventiota kylmäsuihkua levitettiin 5 sekunnin ajan 15 cm:n etäisyydeltä noin 5 cm2:n alueelle toimenpidekohdassa.
Kiristekiinnityksen ja sitä seuranneen ihon 60 sekunnin desinfioinnin jälkeen sairaanhoitajatutkija suoritti laskimonsisäisen annon.
|
Kylmäsumutetta levitettiin 5 sekunnin ajan 15 cm:n etäisyydeltä noin 5 cm2:n alueelle toimenpidekohdassa.
|
|
Kokeellinen: Toinen opintoryhmä
Ennen suonensisäistä interventiota jäähdytettyä geelijäätä laitettiin 5 minuutiksi 2 cm hoidettavan alueen yläpuolelle.
Tämän jälkeen hoitaja poisti geelijään toimenpidealueelta, kiinnitti kiristyssidettä ja ihon desinfiointia 60 sekunnin ajan.
Sairaanhoitajatutkija suoritti suonensisäisen annon.
|
Jäähdytettyä geelijäätä levitettiin 5 minuutiksi 2 cm:n korkeudelle käsiteltävän alueen yläpuolelle.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mitään farmakologista tai ei-farmakologista sovellusta ei suoritettu.
Tutkija suoritti suonensisäisen pääsyn hoitajan ihon desinfioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruulomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tiedonkeruulomake laadittiin tutustumalla aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen.
Se koostui yhteensä 15 kysymyksestä, mukaan lukien kysymykset lapsen ja perheen kuvailevista ominaisuuksista (kuten iästä ja sukupuolesta), päivystykseen käynnin syystä ja valituksista, kuten aiemmista ensiapukäynneistä
|
1 päivä
|
|
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Child Fear Scale -asteikolla arvioidaan niiden lasten ahdistuneisuustasoa, joilla on viisi kasvomuotoa, joiden pistemäärä on välillä 0-4: 0 = ei ahdistusta ja 4 = vakava ahdistuneisuus.
Sekä lapsi että tutkija voivat arvioida asteikon ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VAS on eniten käytetty asteikko kipututkimuksissa.
Yli 7-vuotiailla lapsilla sitä käytetään usein, koska se on yleistä ja helppoa.
VAS on kipuasteikko, jonka numerot ovat 1-10 tasaisin välein 10 cm:n vaakaviivalla.
Arvioitavia lapsia pyydetään valitsemaan kivun arvo väliltä 1–10 tällä viivaimella.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Su HC, Hsieh CW, Lai NM, Chou PY, Lin PH, Chen KH. Using Vibrating and Cold Device for Pain Relieves in Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:23-33. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.027. Epub 2021 Mar 16.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Potts DA, Davis KF, Elci OU, Fein JA. A Vibrating Cold Device to Reduce Pain in the Pediatric Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Emerg Care. 2019 Jun;35(6):419-425. doi: 10.1097/PEC.0000000000001041.
- Redfern RE, Micham J, Sievert D, Chen JT. Effects of Thermomechanical Stimulation During Intravenous Catheter Insertion in Adults: A Prospective Randomized Study. J Infus Nurs. 2018 Sep/Oct;41(5):294-300. doi: 10.1097/NAN.0000000000000294.
- Mu Y, Wang L. Standardized post-catheter nursing intervention reduces incidence of catheter complications in the disabled elderly and improves their quality of life. Am J Transl Res. 2021 Nov 15;13(11):12957-12964. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .