- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109298
El efecto del spray frío y el hielo aplicados durante el acceso intravenoso sobre el dolor y el miedo en la unidad de urgencias pediátricas
El efecto de la aplicación de hielo y spray frío durante el acceso intravenoso sobre el dolor y el miedo en niños de 7 a 15 años en la unidad de urgencias pediátricas
Se han desarrollado muchas estrategias para la prevención del dolor durante los procedimientos en las unidades de emergencia pediátricas donde las enfermeras desempeñan un papel vital en la comodidad del paciente. Los métodos analgésicos no farmacológicos fáciles de usar y económicos son importantes en las unidades de emergencia. Este estudio se realizó para determinar la Efecto del spray frío y el hielo aplicados durante la punción venosa sobre el nivel de miedo y dolor en niños de 7 a 15 años. Este estudio experimental controlado y aleatorizado se llevó a cabo en la Clínica de Emergencias Pediátricas del Hospital de Investigación y Formación Gaziosmanpaşa de Estambul entre el 7 de noviembre de 2021 y el 7 de abril de 2022. El estudio se realizó con 96 niños de entre 7 y 15 años (grupo de rociado frío, grupo de hielo y grupo de control) que estaban programados para tener acceso venoso en la clínica de emergencia pediátrica y cumplían con los criterios de muestreo.
La Clínica de Urgencias Pediátricas consta de 10 camas. Los pacientes con síntomas como fiebre, vómitos, diarrea y convulsiones constituyen la mayoría de los ingresados en la clínica. En la Clínica de Emergencias Pediátricas las intervenciones intravenosas se realizaron en la sala de inyecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto del spray frío y el hielo aplicados durante los procedimientos de venopunción sobre el dolor y el miedo en 67 niños de 7 a 15 años ingresados en la unidad de emergencia pediátrica.
Materiales y métodos Configuración Este estudio experimental controlado y aleatorizado se llevó a cabo en la Clínica de Emergencias Pediátricas del Hospital de Investigación y Formación Gaziosmanpaşa de Estambul entre el 7 de noviembre de 2021 y el 7 de abril de 2022. La Clínica de Urgencias Pediátricas consta de 10 camas. Los pacientes con síntomas como fiebre, vómitos, diarrea y convulsiones constituyen la mayoría de los ingresados en la clínica. En la Clínica de Emergencias Pediátricas las intervenciones intravenosas se realizaron en la sala de inyecciones.
Muestra La población del estudio estuvo compuesta por niños de entre 7 y 15 años tratados en el Departamento de Emergencias Pediátricas del Hospital de Formación e Investigación Gaziosmanpaşa. La muestra estuvo compuesta por niños sometidos a acceso intravenoso de acuerdo con los criterios de inclusión. De acuerdo con el análisis de poder para el tamaño de la muestra de acuerdo con la literatura, el poder de la muestra se calculó con el programa G*Power 3.1. Con un error tipo I de 0,05 y un poder de prueba de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), el tamaño mínimo de la muestra se calculó en niños (30 niños en 83 cada grupo). El estudio se completó con 96 niños, incluidos 32 niños en los grupos de estudio y control, teniendo en cuenta las pérdidas que pudieran ocurrir en la muestra por cualquier motivo durante el período de estudio.
Asignación En el estudio, 96 niños de la muestra serán asignados aleatoriamente a los grupos de control (n=32), hielo (n=32) y rociador (n=32). La asignación aleatoria se garantizará mediante el uso de un programa informático para determinar el grupo de niños (https://www.randomlists.com/team-generator).
Recopilación de datos Antes de iniciar el estudio, se informó a las familias de los niños sobre el propósito, el plan, la duración y cómo se utilizarían los datos. El consentimiento por escrito se obtuvo a la luz del principio de voluntad y voluntariedad a través del Formulario de Información y Consentimiento Voluntario. Los pacientes pediátricos incluidos en el estudio se dividieron en tres grupos: spray frío, hielo y control. Las condiciones ambientales se organizaron de la misma manera en los tres grupos y se aseguró que al menos uno de los padres se quedara con cada niño. El estudio se realizó con una enfermera que realizó la intervención intravenosa y una enfermera investigadora.
Colocación del catéter intravenoso La colocación del catéter intravenoso se realizó utilizando catéteres de calibre 24 de tamaño apropiado para la edad de los niños y tomó un promedio de 3 minutos. La enfermera observadora evaluó a los niños de todos los grupos antes y después del procedimiento completando el formulario de recopilación de datos y midiendo las escalas de evaluación del dolor y el miedo del niño. Las escalas de dolor y miedo también fueron evaluadas por el niño y los padres. En todos los grupos, la inserción intravenosa fue realizada por la misma enfermera siguiendo los pasos del procedimiento.
- Primer grupo de estudio: Antes de realizar la intervención intravenosa, se aplicó spray frío durante 5 segundos a una distancia de 15 cm en un área de aproximadamente 5 cm2 en el sitio del procedimiento. Luego de la fijación del torniquete y posterior desinfección de la piel durante 60 segundos, la enfermera investigadora realizó la administración intravenosa.
- Segundo grupo de estudio: Antes de la intervención intravenosa se aplicó hielo en gel refrigerado durante 5 minutos a 2 cm por encima de la zona a tratar. Posteriormente, la enfermera retiró el hielo en gel del área del procedimiento, se aplicó un torniquete y se realizó la desinfección de la piel durante 60 segundos. La enfermera investigadora realizó la administración intravenosa.
- Grupo control: No se realizó ninguna aplicación farmacológica o no farmacológica. El investigador realizó el acceso intravenoso previa desinfección de la piel por parte de la enfermera.
CONSIDERACIÓN ÉTICA Se obtuvo permiso por escrito del comité de ética del Hospital de Investigación y Formación Gaizosmanpaşa para recopilar los datos antes del estudio (No: 347, Fecha: 20.10.2021). Durante todo el estudio se siguieron las normas de la Declaración de Helsinki. Se obtuvo el consentimiento informado verbal y escrito de las familias de los pacientes pediátricos que aceptaron participar en el estudio. Después de que los pacientes ingresaron a la clínica de emergencia pediátrica de acuerdo con los criterios de selección de la muestra, se explicó a los padres el propósito de la investigación, que su información personal permanecería confidencial y que se respetaría su privacidad.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los análisis estadísticos se realizaron utilizando R vers. 2.15.3 programa Se utilizaron mínimo, máximo, media, desviación estándar, mediana, primer cuartil, tercer cuartil, frecuencia y porcentaje para informar los datos del estudio. Se utilizaron la prueba de Shapiro-Wilk y el análisis gráfico para evaluar el cumplimiento de los datos cuantitativos con la distribución normal. Se utilizó una prueba t de grupos dependientes para comparar los valores antes y después de la intervención. Se utilizó una prueba t de grupos independientes para evaluar variables distribuidas normalmente entre dos grupos. Se utilizó análisis de varianza unidireccional en las evaluaciones de variables con distribución normal entre más de dos grupos. La prueba U de Mann-Whitney evaluó variables que no mostraron distribución normal entre los dos grupos. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis en las evaluaciones de variables que no mostraron distribución normal entre más de dos grupos. Se utilizó el análisis de correlación de Pearson para determinar la relación entre variables cuantitativas. Para comparar variables cualitativas se utilizaron la prueba chi-cuadrado de Pearson, la prueba exacta de Fisher-Freeman-Halton y la prueba exacta de Fisher. Se aceptó significación estadística como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33400
- Tarsus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños incluidos en el estudio tenían entre 7 y 15 años.
- se ofreció a participar
- No tenía enfermedades crónicas, discapacidades mentales o neurológicas, alteraciones del desarrollo neurológico ni afecciones que amenazaran la vida (sepsis, shock, paro respiratorio/cardiogénico, etc.).
Criterio de exclusión:
- Niños que habían tomado algún medicamento analgésico antes de su presentación en urgencias.
- había sido sometido a múltiples intentos de acceso vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primer grupo de estudio
Antes de realizar la intervención intravenosa, se aplicó spray frío durante 5 segundos a una distancia de 15 cm en un área de aproximadamente 5 cm2 en el sitio del procedimiento.
Luego de la fijación del torniquete y posterior desinfección de la piel durante 60 segundos, la enfermera investigadora realizó la administración intravenosa.
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Se aplicó pulverización fría durante 5 segundos a una distancia de 15 cm en un área de aproximadamente 5 cm2 en el sitio del procedimiento.
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Experimental: Segundo grupo de estudio
Antes de la intervención intravenosa se aplicó hielo en gel refrigerado durante 5 minutos a 2 cm por encima de la zona a tratar.
Posteriormente, la enfermera retiró el hielo en gel del área del procedimiento, se aplicó un torniquete y se realizó la desinfección de la piel durante 60 segundos.
La enfermera investigadora realizó la administración intravenosa.
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Se aplicó hielo en gel refrigerado durante 5 minutos a 2 cm por encima del área a tratar.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ninguna aplicación farmacológica o no farmacológica.
El investigador realizó el acceso intravenoso previa desinfección de la piel por parte de la enfermera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 1 día
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El formulario de recolección de datos se elaboró mediante la revisión de la literatura sobre el tema.
Constaba de un total de 15 preguntas, incluidas preguntas sobre las características descriptivas del niño y de la familia (como edad y sexo), el motivo de acudir a urgencias y quejas, como visitas anteriores a urgencias.
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1 día
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Miedo Infantil se utiliza para evaluar los niveles de ansiedad de niños con cinco formas de cara puntuadas entre 0 y 4: 0 = sin ansiedad y 4 = ansiedad severa.
La escala puede ser evaluada tanto por el niño como por el investigador antes, durante y después de la intervención.
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1 día
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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La EVA es la escala más utilizada en los estudios del dolor.
En niños mayores de 7 años se utiliza con frecuencia porque es común y fácil.
La EVA es una escala de dolor con números del 1 al 10, igualmente espaciados en una regla horizontal de 10 cm.
A los niños evaluados se les pide que elijan un valor de dolor entre 1 y 10 en esta regla.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Su HC, Hsieh CW, Lai NM, Chou PY, Lin PH, Chen KH. Using Vibrating and Cold Device for Pain Relieves in Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:23-33. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.027. Epub 2021 Mar 16.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Potts DA, Davis KF, Elci OU, Fein JA. A Vibrating Cold Device to Reduce Pain in the Pediatric Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Emerg Care. 2019 Jun;35(6):419-425. doi: 10.1097/PEC.0000000000001041.
- Redfern RE, Micham J, Sievert D, Chen JT. Effects of Thermomechanical Stimulation During Intravenous Catheter Insertion in Adults: A Prospective Randomized Study. J Infus Nurs. 2018 Sep/Oct;41(5):294-300. doi: 10.1097/NAN.0000000000000294.
- Mu Y, Wang L. Standardized post-catheter nursing intervention reduces incidence of catheter complications in the disabled elderly and improves their quality of life. Am J Transl Res. 2021 Nov 15;13(11):12957-12964. eCollection 2021.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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