- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109298
O efeito do spray frio e do gelo aplicados durante o acesso intravenoso na dor e no medo em uma unidade de emergência pediátrica
O efeito do spray frio e do gelo aplicados durante o acesso intravenoso na dor e no medo em crianças de 7 a 15 anos em unidade de emergência pediátrica
Muitas estratégias foram desenvolvidas para a prevenção da dor processual em unidades de emergência pediátricas, onde os enfermeiros desempenham um papel vital no conforto do paciente. Métodos analgésicos não farmacológicos fáceis de usar e baratos são importantes em unidades de emergência. efeito do spray frio e do gelo aplicado durante a punção venosa no nível de medo e dor em crianças de 7 a 15 anos. Este estudo experimental randomizado e controlado foi conduzido na Clínica de Emergência Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Istambul Gaziosmanpaşa entre 7 de novembro de 2021 e 2022 de abril. O estudo foi realizado com 96 crianças entre 7 e 15 anos (grupo spray frio, grupo gelo e grupo controle) que estavam agendadas para acesso venoso no pronto-socorro pediátrico e atenderam aos critérios de amostragem.
O Ambulatório de Urgência Pediátrica é composto por 10 leitos. Pacientes com queixas como febre, vômitos, diarreia e convulsões constituem a maioria dos internados na clínica. No Ambulatório de Urgência Pediátrica, as intervenções intravenosas foram realizadas na sala de injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo determinar o efeito do spray frio e do gelo aplicado durante procedimentos de punção venosa sobre a dor e o medo em 67 crianças de 7 a 15 anos internadas na unidade de emergência pediátrica.
Configuração de materiais e métodos Este estudo experimental randomizado e controlado foi conduzido na Clínica de Emergência Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gaziosmanpaşa de Istambul entre 7 de novembro de 2021 e 2022 de abril. O Ambulatório de Urgência Pediátrica é composto por 10 leitos. Pacientes com queixas como febre, vômitos, diarreia e convulsões constituem a maioria dos internados na clínica. No Ambulatório de Urgência Pediátrica, as intervenções intravenosas foram realizadas na sala de injeção.
Amostra A população do estudo compreendeu crianças de 7 a 15 anos atendidas no Departamento de Emergência Pediátrica do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gaziosmanpaşa. A amostra foi composta por crianças submetidas a acesso intravenoso de acordo com os critérios de inclusão. De acordo com a análise de poder para o tamanho da amostra de acordo com a literatura, o poder da amostra foi calculado com o programa G*Power 3.1. Com erro Tipo I de 0,05 e poder de teste de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), o tamanho mínimo da amostra foi calculado em crianças (30 crianças em 83 cada grupo). O estudo foi concluído com 96 crianças, incluindo 32 crianças dos grupos de estudo e controle, levando em consideração as perdas que poderiam ocorrer na amostra por qualquer motivo durante o período do estudo.
Alocação No estudo, 96 crianças da amostra serão designadas aleatoriamente aos grupos controle (n=32), gelo (n=32) e spray (n=32). A atribuição aleatória será garantida pelo uso de um programa de computador para determinar o grupo de crianças (https://www.randomlists.com/team-generator).
Coleta de dados Antes de iniciar o estudo, as famílias das crianças foram informadas sobre a finalidade, o plano, a duração e como os dados seriam utilizados. O consentimento por escrito foi obtido à luz do princípio da boa vontade e voluntariedade por meio do Termo de Informação e Consentimento Voluntário. Os pacientes pediátricos incluídos no estudo foram divididos em três grupos: spray frio, gelo e controle. As condições ambientais foram organizadas da mesma forma em todos os três grupos, e foi garantido que pelo menos um dos pais ficasse com cada criança. O estudo foi realizado com uma enfermeira realizando intervenção intravenosa e uma enfermeira pesquisadora.
Colocação do cateter intravenoso A colocação intravenosa foi realizada com cateteres de calibre 24, apropriados para a idade das crianças, e levou em média 3 minutos. A enfermeira observadora avaliou as crianças de todos os grupos antes e após o procedimento, preenchendo o formulário de coleta de dados e mensurando as escalas de avaliação de dor e medo da criança. As escalas de dor e medo também foram avaliadas pela criança e pelos pais. Em todos os grupos, a inserção intravenosa foi realizada pela mesma enfermeira seguindo as etapas do procedimento.
- Primeiro grupo de estudo: Antes de realizar a intervenção intravenosa, foi aplicado spray frio por 5 segundos a uma distância de 15 cm em uma área de aproximadamente 5 cm2 no local do procedimento. Após fixação do torniquete e posterior desinfecção da pele por 60 segundos, a enfermeira pesquisadora realizou a administração intravenosa.
- Segundo grupo de estudo: Antes da intervenção intravenosa, foi aplicado gelo gel refrigerado por 5 minutos a 2 cm acima da área a ser tratada. Em seguida, a enfermeira retirou o gelo gel da área do procedimento, foi aplicado um torniquete e realizada a desinfecção da pele por 60 segundos. A enfermeira pesquisadora realizou a administração intravenosa.
- Grupo controle: Não foi realizada aplicação farmacológica ou não farmacológica. A pesquisadora realizou acesso intravenoso após desinfecção da pele pela enfermeira.
CONSIDERAÇÃO ÉTICA Foi obtida permissão por escrito do comitê de ética do Hospital de Treinamento e Pesquisa Gaizosmanpaşa para coletar os dados antes do estudo (Nº: 347, Data: 20.10.2021). As regras da Declaração de Helsinque foram seguidas durante todo o estudo. Consentimento informado verbal e escrito foi obtido dos familiares dos pacientes pediátricos que concordaram em participar do estudo. Após a entrada dos pacientes no pronto-socorro pediátrico de acordo com os critérios de seleção da amostra, foi explicado aos pais o objetivo da pesquisa, que suas informações pessoais permaneceriam confidenciais e que sua privacidade seria respeitada.
ANÁLISE ESTATÍSTICA As análises estatísticas foram realizadas utilizando R vers. 2.15.3 programa Mínimo, máximo, média, desvio padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, frequência e porcentagem foram utilizados para relatar os dados do estudo. O teste de Shapiro-Wilk e a análise gráfica foram utilizados para avaliar a conformidade dos dados quantitativos com a distribuição normal. Um teste t de grupos dependentes foi utilizado para comparar os valores antes e depois da intervenção. Um teste t de grupos independentes foi utilizado para avaliar variáveis normalmente distribuídas entre dois grupos. A análise de variância unidirecional foi utilizada nas avaliações de variáveis com distribuição normal entre mais de dois grupos. O teste U de Mann-Whitney avaliou variáveis que não apresentaram distribuição normal entre os dois grupos. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado nas avaliações das variáveis que não apresentaram distribuição normal entre mais de dois grupos. A análise de correlação de Pearson foi utilizada para determinar a relação entre as variáveis quantitativas. O teste qui-quadrado de Pearson, o teste exato de Fisher-Freeman-Halton e o teste exato de Fisher foram utilizados para comparar as variáveis qualitativas. A significância estatística foi aceita como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33400
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças incluídas no estudo tinham entre 7 e 15 anos de idade
- se voluntariou para participar
- Não tinha doenças crônicas, deficiências mentais ou neurológicas, prejuízos no desenvolvimento neurológico ou condições de risco de vida (sepse, choque, parada respiratória/cardiogênica, etc.).
Critério de exclusão:
- Crianças que tomaram algum medicamento analgésico antes de serem encaminhadas ao pronto-socorro
- sofreu múltiplas tentativas de acesso vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro grupo de estudos
Antes de realizar a intervenção intravenosa, foi aplicado spray frio por 5 segundos a uma distância de 15 cm em uma área de aproximadamente 5 cm2 no local do procedimento.
Após fixação do torniquete e posterior desinfecção da pele por 60 segundos, a enfermeira pesquisadora realizou a administração intravenosa.
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O spray frio foi aplicado por 5 segundos a uma distância de 15 cm em uma área de aproximadamente 5 cm2 no local do procedimento.
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Experimental: Segundo grupo de estudo
Antes da intervenção intravenosa, foi aplicado gelo gel refrigerado por 5 minutos a 2 cm acima da área a ser tratada.
Em seguida, a enfermeira retirou o gelo gel da área do procedimento, foi aplicado um torniquete e realizada a desinfecção da pele por 60 segundos.
A enfermeira pesquisadora realizou a administração intravenosa.
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Gelo em gel refrigerado foi aplicado por 5 minutos a 2 cm acima da área a ser tratada.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma aplicação farmacológica ou não farmacológica foi realizada.
A pesquisadora realizou acesso intravenoso após desinfecção da pele pela enfermeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Coleta de Dados
Prazo: 1 dia
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O formulário de coleta de dados foi elaborado por meio da revisão da literatura sobre o tema.
Era composto por um total de 15 questões, incluindo questões sobre as características descritivas da criança e da família (como idade e sexo), motivo da ida ao pronto-socorro e queixas, como visitas anteriores ao pronto-socorro
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1 dia
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Escala de medo infantil
Prazo: 1 dia
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A Escala de Medo Infantil é usada para avaliar os níveis de ansiedade de crianças com cinco formatos de rosto pontuados entre 0-4: 0 = sem ansiedade e 4 = ansiedade grave.
A escala pode ser avaliada tanto pela criança quanto pelo pesquisador antes, durante e após a intervenção.
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1 dia
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia
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A EVA é a escala mais utilizada em estudos de dor.
Em crianças com mais de 7 anos, é frequentemente utilizado por ser comum e fácil.
A EVA é uma escala de dor com números de 1 a 10, igualmente espaçados em uma régua horizontal de 10 cm.
As crianças avaliadas são solicitadas a escolher um valor de dor entre 1 e 10 nesta régua.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Su HC, Hsieh CW, Lai NM, Chou PY, Lin PH, Chen KH. Using Vibrating and Cold Device for Pain Relieves in Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:23-33. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.027. Epub 2021 Mar 16.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Potts DA, Davis KF, Elci OU, Fein JA. A Vibrating Cold Device to Reduce Pain in the Pediatric Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Emerg Care. 2019 Jun;35(6):419-425. doi: 10.1097/PEC.0000000000001041.
- Redfern RE, Micham J, Sievert D, Chen JT. Effects of Thermomechanical Stimulation During Intravenous Catheter Insertion in Adults: A Prospective Randomized Study. J Infus Nurs. 2018 Sep/Oct;41(5):294-300. doi: 10.1097/NAN.0000000000000294.
- Mu Y, Wang L. Standardized post-catheter nursing intervention reduces incidence of catheter complications in the disabled elderly and improves their quality of life. Am J Transl Res. 2021 Nov 15;13(11):12957-12964. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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