- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109298
Effekten av kald spray og is brukt under intravenøs tilgang på smerte og frykt i i pediatrisk akuttavdeling
Effekten av kald spray og is brukt under intravenøs tilgang på smerte og frykt hos barn i alderen 7-15 år i pediatrisk akuttmottak
Det er utviklet mange strategier for forebygging av for å forebygge prosedyremessige smerter i pediatriske akuttavdelinger der sykepleiere spiller en viktig rolle i pasientkomfort.Enkle å bruke og rimelige ikke-farmakologiske smertestillende metoder er viktige i akuttmottak. Denne studien ble utført for å fastslå effekt av kaldspray og is påført under venepunktur på nivået av frykt og smerte hos barn i alderen 7-15 år. Denne randomiserte, kontrollerte eksperimentelle studien ble utført i Pediatric Emergency Clinic ved Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital mellom 7. november 2021 og april 2022. Studien ble utført med 96 barn mellom 7 og 15 år (kaldspraygruppe, isgruppe og kontrollgruppe) som var planlagt å ha venøs tilgang i pediatrisk akuttmottak og oppfylte prøvetakingskriteriene.
Barnelegevakten består av 10 senger. Pasienter med plager som feber, oppkast, diaré og anfall utgjør flertallet av de som er innlagt på klinikken. I Barnelegevakten ble det utført intravenøse inngrep i sprøyterommet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av kaldspray og is brukt under venepunkturprosedyrer på smerte og frykt hos 67 barn i alderen 7-15 år innlagt på pediatrisk akuttmottak.
Materialer og metoder Denne randomiserte, kontrollerte eksperimentelle studien ble utført i Pediatric Emergency Clinic ved Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital mellom 7. november 2021 og april 2022. Barnelegevakten består av 10 senger. Pasienter med plager som feber, oppkast, diaré og anfall utgjør flertallet av de som er innlagt på klinikken. I Barnelegevakten ble det utført intravenøse inngrep i sprøyterommet.
Prøve Studiens populasjon besto av barn i alderen 7-15 år som ble behandlet i den pediatriske akuttavdelingen ved Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital. Utvalget besto av barn som gjennomgikk intravenøs tilgang i tråd med inklusjonskriteriene. I henhold til kraftanalysen for prøvestørrelsen i tråd med literatüre ble kraften til prøven beregnet med G*Power 3.1-programmet. Med en type I-feil på 0,05 og en teststyrke på 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), ble minste utvalgsstørrelse beregnet som barn (30 barn i 83 hver gruppe). Studien ble fullført med 96 barn, inkludert 32 barn i studie- og kontrollgruppen, tatt i betraktning tapene som kan oppstå fra utvalget uansett årsak i løpet av studieperioden.
Tildeling I studien vil 96 barn i utvalget tilfeldig fordeles til kontrollgruppen (n=32), is- (n=32) og spraygruppen (n=32). Tilfeldig tildeling vil sikres ved å bruke et dataprogram for å bestemme barnegruppen (https://www.randomlists.com/team-generator).
Datainnsamling Før studien startet ble familiene til barna informert om formålet, planen, varigheten og hvordan dataene skulle brukes. Skriftlig samtykke ble innhentet i lys av prinsippet om villighet og frivillighet gjennom skjemaet for frivillig informasjon og samtykke. Pediatriske pasienter inkludert i studien ble delt inn i tre grupper: kald spray, is og kontroll. Miljøforholdene var organisert på samme måte i alle tre gruppene, og minst én forelder ble sikret å bo hos hvert barn. Studien ble utført med en sykepleier som utførte intravenøs intervensjon og en sykepleierforsker.
IV-kateterplassering IV-plassering ble utført ved bruk av 24-gauge katetre passende i størrelse for barnas alder og tok i gjennomsnitt 3 minutter. Observatørsykepleieren evaluerte barna i alle grupper før og etter prosedyren ved å fylle ut datainnsamlingsskjemaet og måle barnets smerte- og fryktvurderingsskalaer. Smerte- og fryktskalaen ble også evaluert av barnet og foreldrene. I alle gruppene ble IV-innsetting utført av samme sykepleier etter prosedyretrinnene.
- Første studiegruppe: Før intravenøs intervensjon ble utført, ble kaldspray påført i 5 sekunder i en avstand på 15 cm til et område på ca. 5 cm2 på prosedyrestedet. Etter fiksering av tourniquet og påfølgende huddesinfeksjon i 60 sekunder, utførte sykepleierforskeren intravenøs administrering.
- Andre studiegruppe: Før den intravenøse intervensjonen ble nedkjølt gel-is påført i 5 minutter 2 cm over området som skulle behandles. Deretter fjernet sykepleieren gel-isen fra prosedyreområdet, en tourniquet ble påført og huddesinfeksjon ble utført i 60 sekunder. Sykepleierforskeren utførte intravenøs administrering.
- Kontrollgruppe: Ingen farmakologisk eller ikke-farmakologisk applikasjon ble utført. Forskeren utførte intravenøs tilgang etter huddesinfeksjon av sykepleier.
ETISK VURDERING Skriftlig tillatelse ble innhentet fra den etiske komiteen ved Gaizosmanpaşa Training and Research Hospital til å samle inn dataene før studien (nr: 347, dato: 20.10.2021). Reglene i Helsinki-erklæringen ble fulgt gjennom hele studien. Muntlig og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra familiene til pediatriske pasienter som gikk med på å delta i studien. Etter at pasienter kom inn på pediatrisk akuttmottak i henhold til utvalgskriteriene, ble foreldrene forklart formålet med forskningen, at deres personlige opplysninger ville forbli konfidensiell, og at deres privatliv ville bli respektert.
STATISTISK ANALYSE Statistiske analyser ble utført ved bruk av R vers. 2.15.3 program Minimum, maksimum, gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, frekvens og prosent ble brukt til å rapportere studiedataene. Shapiro-Wilk-testen og grafisk analyse ble brukt for å evaluere samsvar mellom kvantitative data og normalfordeling. En avhengige gruppers t-test ble brukt for å sammenligne verdiene før og etter intervensjonen. En uavhengig gruppe-t-test ble brukt for å evaluere normalfordelte variabler mellom to grupper. Enveis variansanalyse ble brukt i evalueringene av variabler med normalfordeling mellom mer enn to grupper. Mann-Whitney U-testen evaluerte variabler som ikke viste normalfordeling mellom de to gruppene. Kruskal-Wallis-testen ble brukt i evalueringene av variabler som ikke viste normalfordeling mellom mer enn to grupper. Pearson korrelasjonsanalyse ble brukt for å bestemme sammenhengen mellom kvantitative variabler. Pearson kjikvadrattest, Fisher-Freeman-Halton eksakt test og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler. Statistisk signifikans ble akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn inkludert i studien var 7-15 år
- meldte seg frivillig til å delta
- Hadde ingen kroniske sykdommer, mentale eller nevrologiske funksjonshemminger, nevroutviklingshemminger eller livstruende tilstander (sepsis, sjokk, respirasjons-/kardiogenstans, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Barn som hadde tatt noen smertestillende medisiner før presentasjon til akuttmottaket
- hadde gjennomgått flere forsøk for vaskulær tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første studiegruppe
Før intravenøs intervensjon ble utført, ble kaldspray påført i 5 sekunder i en avstand på 15 cm til et område på ca. 5 cm2 på prosedyrestedet.
Etter fiksering av tourniquet og påfølgende huddesinfeksjon i 60 sekunder, utførte sykepleierforskeren intravenøs administrering.
|
Kaldspray ble påført i 5 sekunder i en avstand på 15 cm til et område på ca. 5 cm2 på stedet for prosedyren
|
|
Eksperimentell: Andre studiegruppe
Før den intravenøse intervensjonen ble nedkjølt gel-is påført i 5 minutter 2 cm over området som skulle behandles.
Deretter fjernet sykepleieren gel-isen fra prosedyreområdet, en tourniquet ble påført og huddesinfeksjon ble utført i 60 sekunder.
Sykepleierforskeren utførte intravenøs administrering.
|
Nedkjølt gel-is ble påført i 5 minutter 2 cm over området som skulle behandles.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen farmakologisk eller ikke-farmakologisk applikasjon ble utført.
Forskeren utførte intravenøs tilgang etter huddesinfeksjon av sykepleier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamlingsskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Datainnsamlingsskjemaet ble utarbeidet ved gjennomgang av litteraturen om emnet.
Den besto av totalt 15 spørsmål, inkludert spørsmål om barnets og familiens beskrivende egenskaper (som alder og kjønn), årsaken til legevakten og klager, som tidligere legevaktbesøk.
|
1 dag
|
|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Barnefryktskalaen brukes til å vurdere angstnivået til barn med fem ansiktsformer skåret mellom 0-4: 0 = ingen angst, og 4 = alvorlig angst.
Skalaen kan evalueres av både barnet og forskeren før, under og etter intervensjonen.
|
1 dag
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
VAS er den mest brukte skalaen i smertestudier.
Hos barn over 7 år brukes det ofte fordi det er vanlig og enkelt.
VAS er en smerteskala med tall fra 1 til 10, likt fordelt på en 10 cm horisontal linjal.
Barn som vurderes blir bedt om å velge en smerteverdi mellom 1 og 10 på denne linjalen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Su HC, Hsieh CW, Lai NM, Chou PY, Lin PH, Chen KH. Using Vibrating and Cold Device for Pain Relieves in Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:23-33. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.027. Epub 2021 Mar 16.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Potts DA, Davis KF, Elci OU, Fein JA. A Vibrating Cold Device to Reduce Pain in the Pediatric Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Emerg Care. 2019 Jun;35(6):419-425. doi: 10.1097/PEC.0000000000001041.
- Redfern RE, Micham J, Sievert D, Chen JT. Effects of Thermomechanical Stimulation During Intravenous Catheter Insertion in Adults: A Prospective Randomized Study. J Infus Nurs. 2018 Sep/Oct;41(5):294-300. doi: 10.1097/NAN.0000000000000294.
- Mu Y, Wang L. Standardized post-catheter nursing intervention reduces incidence of catheter complications in the disabled elderly and improves their quality of life. Am J Transl Res. 2021 Nov 15;13(11):12957-12964. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .